Krav for programvare som medisinsk utstyr

Nedenfor finner du en ikke uttømmende oppsummering av noen av kravene. Se våre nettsider om medisinsk utstyr for mer informasjon om kravene som stilles.

Klinisk evaluering og ytelsesevaluering

For alt medisinsk utstyr skal det foreligge en klinisk evaluering. En klinisk evaluering kan baseres på klinisk utprøving av det aktuelle utstyret, og/eller klinisk utprøving av ekvivalent utstyr. Produsenten må avgjøre om det er behov for å gjennomføre en klinisk utprøving, eller om klinisk evaluering kan baseres på eksisterende kliniske data. Kravene til klinisk evaluering er beskrevet i MDR artikkel 61.

For IVD-utstyr skal det foreligge en ytelsesevaluering. Ytelsesevaluering er en kontinuerlig prosess som innebærer en vurdering og analysering av data for å påvise utstyrets vitenskapelige gyldighet, analytiske ytelse og kliniske ytelse. Som en del av ytelsesevalueringen kan det være behov for å gjennomføre en eller flere ytelsesstudier.  

Det finnes en egen veileder MDCG 2020-1 om klinisk evaluering og ytelsesevaluering av programvare som medisinsk utstyr.

Les mer på vår nettside om klinisk evaluering og ytelsesevaluering.

Samsvarsvurdering og CE-merking

Samsvarsvurdering er vurderingen av om et medisinsk utstyr oppfyller kravene i regelverket for medisinsk utstyr. Avhengig av risikoklassen til utstyret, skal samsvarsvurderingen enten utføres av produsenten alene eller ved hjelp av et uavhengig sertifiseringsorgan (meldt organ).

Samsvarsvurderingen skal munne ut i en samsvarserklæring der produsenten skriftlig bekrefter at utstyret oppfyller de relevante kravene i regelverket. CE-merking påføres utstyret som et symbol på dette. Dette er hovedregelen for fremgangsmåten ved markedsplassering av medisinsk utstyr.

Les mer på vår nettside om samsvarsvurdering.

Det finnes enkelte unntak fra regelen om CE-merking.

Språkkrav for programvare

Informasjon som følger medisinsk utstyr, skal være på norsk. Dette gjelder også for programvare. Produsenten skal sørge for at relevant informasjon er på norsk og at det gis opplysninger om sikker og trygg bruk. Knapper og taster med enkeltord eller begreper anses som symboler. Symboler skal ikke oversettes, men må forklares i bruksanvisningen. Eksempler på dette kan være begreper som «On», «Off», «Load», «Enter», «Page up» eller lignende.

Les mer på vår nettside om språkkrav og informasjon som skal følge utstyret.

Programvare i kombinasjon med maskinvare

I noen tilfeller er programvare avhengig av å innhente data fra maskinvare eller maskinvarekomponenter. Dette kan f.eks. være komponenter som sensorer eller kamera. Programvaren er i disse tilfellene avhengig av informasjonen fra komponentene for å oppnå sitt tiltenkte formål. Maskinvaren som benyttes kan enten være satt på markedet som et medisinsk utstyr, tilbehør til medisinsk utstyr eller som et generelt produkt. Veilederen MDCG 2023-4 gir veiledning om hvordan produsenten av programvaren kan demonstrere samsvar med de gjeldende regulatoriske kravene for kombinasjonen av MDSW og maskinvare.

Programvare som benytter kunstig intelligens

Medisinsk utstyr med kunstig intelligens skiller seg i liten grad fra annen medisinsk utstyr-programvare (MDSW). Det er likevel viktig å være klar over at programvare som benytter kunstig intelligens også vil omfattes av Forordning (EU) 2024/1689 av 13. juni 2024 om fastsettelse av et harmonisert regelverk om kunstig intelligens (KI-forordningen). I EU trådte KI-forordningen i kraft 1. august 2024 og er fullt gjeldende fra 2. august 2026 (med noen unntak). I Norge vil KI-forordningen bli gjeldende når denne er implementert i norsk lov eller forskrift. Vi anbefaler derfor produsenter av MDSW med kunstig intelligens å følge med på denne utviklingen. Det er utarbeidet en egen veileder MDCG 2025-6 om samspillet mellom MDR/IVDR og KI-forordningen.

Løpende læring og medisinsk utstyr

DMP mottar mange spørsmål om det er mulig å plassere et medisinsk utstyr med løpende læring på markedet. Hvorvidt dette er mulig, beror på en vurdering av det konkrete utstyret. Som regel må meldt organ involveres i samsvarsvurderingen av utstyr med kunstig intelligens. Produsenten av utstyret og meldt organ må derfor se hvorvidt kravene til risikostyring, klinisk evaluering og State of the Art kan oppfylles. Hvorvidt et utstyr med løpende læring kan CE-merkes eller ikke er derfor ikke et ja/nei-spørsmål.

Veilederen MDCG 2025-6 om samspillet mellom MDR/IVDR og KI-forordningen gir ytterligere veiledning rundt markedsplassering av medisinsk utstyr med løpende læring.