Klinisk utprøving av legemidler til mennesker

Kliniske utprøvinger av legemidler gjennomføres for å finne ut hvordan legemidler virker, hvilke bivirkninger de har, og hvordan de omsettes i kroppen. Både nye og allerede godkjente legemidler kan undersøkes i en klinisk utprøving. 

Kliniske utprøvinger av god kvalitet utgjør grunnlaget for godkjenning av nye effektive og trygge legemidler og bidrar til mer kunnskap om eksisterende legemidler.

Klinisk studie vs klinisk utprøving

Forordning (EU) nr. 536/2014 definerer en klinisk studie (clinical study) som enhver undersøkelse relatert til mennesker som har til hensikt:

• å oppdage eller verifisere de kliniske, farmakologiske eller andre farmakodynamiske effekter av ett eller flere legemidler
• å identifisere bivirkninger av ett eller flere legemidler, eller
• å studere absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av ett eller flere legemidler med formål om å fastslå sikkerheten og/eller effekten til disse legemidlene.

En klinisk utprøving (clinical trial) oppfyller overnevnte kriterier for en klinisk studie, i tillegg til følgende:

• Beslutningen om hvilken behandling pasienten får er bestemt på forhånd og ikke faller innenfor vanlig klinisk praksis
• Beslutningen om å forskrive utprøvingspreparatet tas sammen med beslutningen om å inkludere forsøkspersonen i den kliniske studien, eller
• Prosedyrer for diagnostikk eller overvåking av forsøkspersonene går utover vanlig klinisk praksis.

En klinisk utprøving defineres som en lav-intervensjonsstudie dersom den oppfyller alle følgende kriterier:

• Utprøvingspreparat(ene) har markedsføringstillatelse
• I henhold til protokollen for den kliniske utprøvingen skal utprøvingspreparat(ene) brukes i samsvar med markedsføringstillatelsen, eller at bruken av utprøvingspreparat(ene) er evidensbasert og støttet av publiserte vitenskapelige bevis om sikkerhet og effekt
• Prosedyrene for diagnostikk eller overvåking utgjør ikke mer enn minimal tilleggsrisiko eller belastning for sikkerheten til forsøkspersonene sammenlignet med vanlig klinisk praksis.

Ikke-intervensjonsstudier studerer helseeffekter på en gruppe pasienter som mottar standard behandling.

Godkjenning av kliniske utprøvinger

Kliniske utprøvinger av legemidler skal godkjennes av DMP og av etikkomiteen REK KULMU. Den ansvarlige for studien (sponsor) skal sende inn søknaden i Clinical Trials Information System (CTIS). DMP og REK-KULMU vil gjøre en vurdering av utprøvingens vitenskapelige kvalitet, etisk forsvarlighet og forsøkspersonenes sikkerhet.

Søkeplikt

EU-kommisjonen har laget et hjelpemiddel for å vurdere om en klinisk studie er søkepliktig eller ikke, se beslutningstre (Decision Tree) Annex I i Q&A dokumentet til forordningen(Ekstern lenke). Dersom du er i tvil om studien er søkepliktig, kan du sende en henvendelse til klut@dmp.no.

For vurdering av søkeplikt av ikke-intervensjonsstudier, vennligst ta kontakt med Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK).

Hvem kan delta i kliniske utprøvinger?

Kliniske utprøvinger kan inkludere pasienter eller friske frivillige forsøkspersoner, avhengig av hva som skal undersøkes. Alle forsøkspersoner skal motta både skriftlig og muntlig informasjon, og gi skriftlig samtykke før de blir med i forsøket. 

Du kan finne informasjon om pågående kliniske utprøvinger på Helse Norge sine nettsider  og EMA Trial Map.

Oppfølging av bivirkninger i kliniske utprøvinger

Utprøvere (leger eller tannleger) som er ansvarlige for gjennomføringen av en klinisk utprøving skal registrere alle bivirkninger i henhold til studiens protokoll. Hvis det oppstår en uventet alvorlig bivirkning, skal dette rapporteres til Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) via portalen EudraVigilance. Du kan lese mer om bivirkningshåndtering i klinisk utprøving på våre nettsider.

Inspeksjon av kliniske utprøvinger

DMP gjennomfører tilsyn (inspeksjon) med kliniske utprøvinger for å sikre at studien gjøres i henhold til den godkjenningen som er gitt, og at retningslinjene for god klinisk utprøvingspraksis (GCP) følges. DMP gjennomfører inspeksjoner av kliniske utprøvinger både i Norge og i utlandet, herunder også via det europeiske legemiddelbyrået EMA.

Du kan lese mer om GCP-inspeksjoner på våre nettsider.