Inspeksjon av MT-Innehavers systemer for legemiddelovervåking- veterinær
Publisert:
Endringer
Hensikten med en pharmacovigilance-inspeksjon er å påse at PhV-rutiner gjennomføres i henhold til gjeldende regelverk, og at PhV-systemet fungerer i henhold til myndighetenes krav for de(t) aktuelle produktet/produktene.
Inspeksjonstyper
De fleste inspeksjoner er rutineinspeksjoner. Inspeksjonsobjekter velges ut fra en risikobasert tilnærming. Potensielle kandidater er alle innehavere av markedsføringstillatelse for legemidler til dyr i Norge, samt virksomheter i Norge som utfører PhV-aktiviteter på vegne av disse.
Inspeksjoner gjennomføres som nasjonale inspeksjoner eller på vegne av European Medicines Agency (EMA) i tilfeller der DMP er ansvarlig myndighet (Supervisory Authority) for en MT-innehaver.
Varsel
Inspeksjoner vil varsles QPPV/lokal PhV-ansvarlig per telefon ca. 4 uker i forveien, etterfulgt av et skriftlig varsel per e-post. Varselet inkluderer tid og sted for inspeksjonen, foreløpig agenda og en liste over dokumenter som skal sendes inn før inspeksjonen. Dokumentasjon som etterspørres i forkant av en inspeksjon er f.eks. Pharmacovigilance System Master File (PSMF), PhV-prosedyrer og arbeidsinstrukser samt oversikt over bivirkningsmeldinger for en angitt tidsperiode. En detaljert agenda vil sendes ca. en uke før inspeksjonen.
Gjennomføring
Et nasjonalt tilsyn gjennomføres vanligvis i løpet av 2-3 dager, mens et EMA-tilsyn varer i ca. 5 dager. Inspeksjonen innledes med et åpningsmøte med presentasjon av begge parter, etterfulgt av intervjuer og dokumentgjennomgang.
Typiske områder som dekkes er blant annet: håndtering av bivirkningsmeldinger, signaldeteksjon, håndtering av endringer samt kontrakter og avtaler.
Inspeksjonen avsluttes med et møte hvor inspektørenes observasjoner blir presentert.
Rapport
Innen 30 dager etter siste inspeksjonsdag vil det sendes en rapport der observasjonene klassifiseres som avvik eller anbefalinger. Alle avvik har en referanse til relevant lovverk og graderes som enten kritiske, store eller andre avvik. De inspiserte parter besvarer rapporten ved å sende inn en tiltaksplan. For hvert avvik i rapporten skal det angis korrigerende tiltak samt frist for gjennomføring. Når tiltakene er implementert, skal det sendes inn dokumentasjon som bekrefter gjennomføring. Når alle avvik er lukket, avsluttes inspeksjonen.