Hva er EUs Biotech Act?

Tirsdag 16. desember la EU-kommisjonen frem sitt forslag om Biotech Act – en forordning som har som mål å gjøre Europa mer attraktivt og konkurransedyktig innen bioteknologi. Forslaget innebærer blant annet et forenklet regulatorisk rammeverk for kliniske studier ved å endre Forordning (EU) No 536/2014. Foreslåtte mål og tiltak er: 

Styrke koordineringen av multinasjonale kliniske utprøvinger

• Rapporterende medlemsstat (RMS) gis myndighet til å lede den vitenskapelige, etiske og regulatoriske utredningen av kliniske studier

• Integrert etisk vurdering utføres av den rapporterende medlemsstaten for del I

• Økt tillit og gjensidig anerkjennelse mellom medlemsstatene

Økt fleksibilitet

• Tillate parallelle søknader om vesentlig endring
• Mer effektiv og forutsigbar interaksjon mellom sponsor og myndigheter i løpet av saksbehandlingen
• Direkte levering til pasient, distribusjon av utprøvingslegemidler (IMPer)

Harmonisering og forenkling

• Én felles dossier for dokumentasjon knyttet til et utprøvingslegemiddel
• Obligatoriske å bruke EU-harmoniserte maler
• Én samlet vurdering for kombinasjonsstudier av legemiddel og medisinsk utstyr / IVD
• Harmonisert rettslig grunnlag for behandling av personopplysninger
• Ny kategori studier «minimal intervensjon» med risikotilpassede krav

Tilrettelegge for innovasjon

• Støtte til bruk av KI og digitale verktøy i kliniske utprøvinger
• Regulatoriske sandkasser for trygg utprøving av innovative tilnærminger
• Unntak fra miljømessig risikovurdering for GMO-baserte utprøvings-ATMP-er
• Akselererte løp for håndtering av folkehelsekriser

Les mer om forslaget, med alle tilhørende dokumenter og pressemateriell på Europakommisjonen sin nettside.