Hva er EUs Biotech Act?

Tirsdag 16. desember 2025 la EU-kommisjonen frem sitt forslag om Biotech Act – en forordning som har som mål å gjøre Europa mer attraktivt og konkurransedyktig innen bioteknologi. Forslaget innebærer blant annet et forenklet regulatorisk rammeverk for kliniske utprøvninger ved å endre Forordning (EU) No 536/2014 (Clinical Trial Regulation). Biotech Act er fortsatt under forhandling.

Foreslåtte mål og tiltak er: 

Styrke koordineringen av multinasjonale kliniske utprøvinger

• Rapporterende medlemsstat (RMS) gis myndighet til å lede den vitenskapelige, etiske og regulatoriske utredningen av kliniske utprøvinger

• Integrert etisk vurdering utføres av den rapporterende medlemsstaten for del I

• Økt tillit og gjensidig anerkjennelse mellom medlemsstatene

Økt fleksibilitet

• Tillate parallelle søknader om vesentlig endring
• Mer effektiv og forutsigbar interaksjon mellom sponsorer og myndigheter i løpet av saksbehandlingen
• Direkte levering til pasient, distribusjon av utprøvingslegemidler (IMPer)

Harmonisering og forenkling

• Én felles dossier for dokumentasjon knyttet til et legemiddel under utprøvning
• Obligatorisk å bruke EU-harmoniserte maler
• Én samlet vurdering for kombinasjonsstudier av legemiddel og medisinsk utstyr / IVD
• Harmonisert rettslig grunnlag for behandling av personopplysninger
• Ny kategori av utprøvninger, «minimal intervensjon» med risikotilpassede krav

Tilrettelegge for innovasjon

• Støtte til bruk av KI og digitale verktøy i kliniske utprøvinger
• Regulatoriske sandkasser for trygg utprøving av innovative tilnærminger
• Unntak fra miljømessig risikovurdering for GMO-baserte utprøvings-ATMP-er
• Akselererte løp for vurdering av søknad om klinisk utprøvning for legemidler til behandling eller forebygging ved folkehelsekriser

Les mer om forslaget, med alle tilhørende dokumenter og pressemateriell på Europakommisjonen sin nettside.