Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Hvordan helsepersonell kan melde bivirkninger av legemidler

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Helsepersonell skal sende bivirkningsmelding ved mistanke om sammenheng mellom en reaksjon og et legemiddel. Helsepersonell melder via en felles meldeportal for uønskede hendelser i helsetjenesten: melde.no.

Innhold på siden

    Gå til meldeskjema på melde.no

    Dersom dette ikke er mulig kan du bruke papirskjema.

    Bivirkninger kan meldes til Bivirkningsregisteret uten samtykke fra pasienten. Les mer om pasientens rettigheter i vår personvernerklæring.

    Hvem har meldeplikt?

    Meldeplikten ligger hos helsepersonell som yter helsehjelp og mistenker bivirkning av legemiddel eller vaksine.

    Meldeplikten omfatter helsepersonell som yter tjenester omfattet av:

    • Apotekloven
    • Folkehelseloven
    • Helse- og omsorgstjenesteloven
    • Legemiddelloven
    • Smittevernloven
    • Spesialisthelsetjenesteloven
    • Tannhelsetjenesteloven

    Virksomheten skal legge til rette for at helsepersonellet kan oppfylle meldeplikten

    Hvilke bivirkninger skal meldes?

    Bivirkninger skal meldes ved mistanke om at bruk av ett/flere legemidler har gitt:

    • dødelige eller livstruende bivirkninger,
    • bivirkninger som har gitt varige alvorlige følger, eller
    • uventede eller nye bivirkninger (ikke omtalt i preparatomtalen)

    Bivirkninger klassifiseres som alvorlige når hendelsen har:

    • Medført livstruende sykdom eller død
    • Medført sykehusopphold eller forlenget sykehusopphold
    • Gitt vedvarende betydelig nedsatt funksjonsevne/funksjonskapasitet

    Det er også ønskelig at helsepersonell melder bivirkninger av legemidler merket med svart trekant, samt bivirkninger som har ført til sykehusinnleggelse.

    Bivirkninger meldes ved mistanke. Det er tilstrekkelig at den som melder mener det kan være sammenheng med bruk av et eller flere legemidler. Det er ikke krav om at en slik sammenheng er bevist.

    Hvilke opplysninger må være med i meldingen?

    For at vi skal kunne vurdere en årsakssammenheng er det viktig at du melder så fullstendige og nøyaktige opplysninger om mistenkt legemiddel og bivirkning som mulig.

    En bivirkningsmelding må inneholde opplysninger om:

    • Pasienten
    • Mistenkt legemiddel
    • Mistenkte bivirkning(er)
    • Din kontaktinformasjon (på jobb)

    Utfyllende informasjon øker nytten av meldingen:

    • Bruksområde for mistenkt legemiddel (indikasjon)
    • Dosering for det mistenkte legemidlet
    • Detaljer om tidsforløp (inkl. varighet av legemiddelbehandling og bivirkninger)
    • Opplysninger om andre legemidler brukt samtidig (både reseptbelagte og reseptfrie)
    • Detaljer om endringer i behandling/tilstand rundt tidspunkt for bivirkning
    • Annen, samtidig eller grunnleggende sykdom som er relevant for vurderingen av
    • Hendelsen (inkludert differensialdiagnoser)
    • Resultater av undersøkelser og tester som er utført for å bekrefte eller avkrefte bivirkningen

    Handelsnavn og batch- eller lotnummer bør inkluderes for biologiske legemidler (inkludert vaksiner).

    Bivirkninger hos barn

    Barn er i vekst og utvikling, og vil kunne oppleve andre bivirkninger enn voksne. Det samme gjelder nyfødte og barn som er født for tidlig, fordi de har en annen nedbrytning av legemidler.

    Mange legemidler har bruksområde og doseringsanbefalinger til barn uten at det er gjort studier som dokumenterer effekt og sikkerhet hos barn. Andre legemidler brukes til barn selv om de kun er godkjent for voksne. Derfor er det viktig å melde bivirkninger hos barn og unge.

    Vær spesielt oppmerksom på og meld:

    • Alle bivirkninger av nye legemidler
    • Bivirkninger som kan skyldes feildosering, overdosering eller lignende
    • Bivirkninger som skyldes eksponering i svangerskapet eller ved amming

    Hvilke opplysninger bør jeg ha med i meldinger om barn?

    • Alder er viktig. Oppgi fødselsnummer når det er mulig, alternativt fødselsdato.
    • Viktige utviklingsparametre, som for eksempel prematuritet, pubertet eller kognitive og motoriske evner. Barns utvikling kan variere og være mer klinisk relevant enn alder.
    • Kjønn (hvis personnummer mangler)
    • Vekt og høyde
    • Etnisitet (genetikk)
    • Risikofaktorer eller underliggende sykdom
    • Hvordan det gikk med barnet

    Hvis legemiddelbruk hos mor eller far er mistenkt årsak til bivirkning hos barnet er det barnet som er pasienten. Dosering og bruksområdet hos mor eller far oppgis for det mistenkte legemidlet før/under graviditet eller under ammeperioden.

    Bivirkninger oppdaget hos foster og meldes før barnet er født, kan meldes med mors fødselsnummer i melde.no.

    Bivirkninger av biologiske legemidler

    Biologiske legemidler skiller seg fra andre legemidler ved at de er framstilt av eller er renset fra levende celler eller vev. Ettersom produksjonen skjer i ulike levende organismer/stammer, kan dette gi opphav til små strukturulikheter i molekylene som legemidlet er bygget opp av. Dersom en bivirkning oppstår er det derfor ekstra viktig å kunne spore nøyaktig hvor og når legemidlet ble produsert.

    Batch- eller lotnummer er en sporbar kode som finnes på alle legemiddelpakninger og forteller når og hvor legemidlet ble produsert. Derfor er det en stor fordel å oppgi batch- eller lotnummeret sammen med navnet på legemidlet når du melder bivirkninger.

    Eksempler på biologiske legemidler:

    • Vaksiner
    • Botulinum toksin type A (Botox)
    • Antiserum (motgifter)
    • Monoklonale antistoffer, for eksempel nyere legemidler til behandling av blant annet kreftsykdommer
    • Interferoner, for eksempel til behandling av multippel sklerose

    Er du helsepersonell og har opplevd bivirkninger etter legemiddelbruk?

    Hvis du er helsepersonell som selv har bivirkninger etter legemiddelbruk bør mistenkte bivirkninger meldes av behandlende helsepersonell via meldeskjemaet på melde.no.

    Har du ikke vært i kontakt med annet helsepersonell, eller ønsker å melde bivirkningen på vegne av deg selv, skal du melde via via meldeskjemaet på HelseNorge.

    Tekniske problemer med meldeskjemaet?

    Dersom du opplever tekniske problemer ved bruk av meldeskjemaet på melde.no, kontakt kundesenter@nhn.no.

    Enkelte opplever feil ved bruk av Internet Explorer. Det kan hjelpe å bytte nettleser til Google Chrome eller Microsoft Edge.

    Ved å melde bivirkninger bidrar du til tryggere legemiddelbruk!

    Kontakt oss

    Enhet for riktig legemiddelbruk

    22 89 77 00

    bivirkninger@dmp.no