Sikring av legemiddellagre

Den som har legemidler i sin besittelse plikter å oppbevare dem forsvarlig (legemiddelloven § 29). 

Retningslinjen er DMPs vurdering av hva som er å regne som forsvarlig og er basert på FG Skadeteknikks krav til innbruddssikring av næringsvirksomheter. Dersom virksomheter har andre løsninger til sikring enn det som skisseres i denne veiledningen, må virksomheten kunne begrunne hvorfor/hvordan valgt løsning ivaretar tilstrekkelig grad av sikkerhet.

Krav til risikovurdering

Virksomheten skal gjennomføre en risikovurdering av legemiddellagerets sikkerhet der både interne og eksterne trusler vurderes. Hensikten er å identifisere tiltak som kan redusere risiko for at legemidler kommer på avveie gjennom å forhindre og forebygge svinn. Det er naturlig å ta utgangspunkt i hva en skal beskytte og hva det skal beskyttes mot.
Risikovurderingen bør omfatte følgende elementer:

•    Fysisk sikring av lokaler
•    Behov for særskilt sikring av tyveriattraktive legemidler
•    Forebygging av interne og eksterne lovbrudd
•    Oppklaring av lovbrudd

Det bør settes krav til kompetanse for å gjennomføre risikovurderingen, og resultatene av denne skal dokumenteres og revurderes jevnlig.

Generelle krav til sikring

Legemidler skal oppbevares i lagerlokaler som oppfyller kravene i FG-112, beskyttelsesklasse B2. 

Innbruddsalarmsystemet skal være FG-godkjent grad 3, med skallsikring, og må installeres, driftes, vedlikeholdes og kontrolleres av en FG-godkjent virksomhet. 

Alle legemidler anses som tyveriattraktive, men enkelte legemidler må anses som særlig tyveriattraktive (dette gjelder legemidler i reseptgruppe A og B, men kan også omfatte andre legemidler). Dersom virksomheten lagrer særlig tyveriattraktive legemidler, skal lageret ha et skille mellom disse og de øvrige varer, f.eks. ved bruk av FG-godkjent verdioppbevaringsenhet (sikkerhetsskap) eller ved tilgangsstyrte rom. Et slikt skille tydeliggjør for de ansatte hvilke varer det er skjerpede krav til, og vil avgrense ansattes tilgang til tyveriattraktive legemidler. 

Andre tiltak for å styrke intern sikring kan inkludere bl.a. utpasseringskontroll (fast eller stikkprøvebasert), krav om politiattest og regelmessig gjennomgang av tilganger.

Kameraovervåkning kan virke avskrekkende og kan bidra til å oppklare ulike sikkerhetshendelser. Virksomheter som vurderer kameraovervåkning må sette seg inn i relevant regelverk, f.eks. personvernregelverket. Dette ligger utenfor DMPs tilsynsområde.

Særskilte krav til legemiddelgrossister og legemiddeltilvirkere

Yttervegger som ikke er av mur / betong bør forsterkes som beskrevet i FG-320 for å gi innbruddssikring i tråd med beskyttelsesklasse B2. 
Yttervegger bør utstyres med vibrasjonsalarmer slik at inntrengingsforsøk gjennom vegg utløser alarm. 
Utvendige tiltak som hindrer at veggen kan rammes av kjøretøy (autovern etc.) må vurderes. Disse må anlegges slik at flytting/demontering er vanskelig og tidkrevende.
Grossister som benytter seg av tredjepartslagring må inkludere tredjepartslagerets sikkerhet i sin overordnede risikovurdering og i leverandørvurderingen.

Ved vurdering av sikkerhetstiltak bør virksomheten ta hensyn både til legemidlenes betydning og virksomhetens egen betydning for nasjonal forsyningssikkerhet, beredskap og kritiske samfunnsfunksjoner. Virksomhetens størrelse spiller også inn.
DMP (tilsyn@dmp.no) kan gi råd eller svare på spesifikke problemstillinger knyttet til planlagte nybygg eller eksisterende lokaler.

Særskilte krav til apotek

Apotek skal oppbevare A og B-preparater i FG-godkjent sikkerhetsskap / verdioppbevaringsenhet (sonesikring). 
Hvordan virksomheten for øvrig skal beskyttes er avhengig av ytre omgivelser og skal risikovurderes.
Flere apotek er lokalisert i kjøpesentre, der virksomheten har mindre påvirkningsmulighet på skallsikringen. Dette må inkluderes i risikovurderingen og kompenserende tiltak kan settes inn, f.eks. ved hjelp av alarmsoner eller indre forsterkninger av vegg.
Kontakt apotek@dmp.no for avklaring eller svar på spesifikke problemstillinger knyttet til planlagte nybygg eller eksisterende lokaler.

Referanser

FG-112 Sikring mot tyveri – regler for næringslivet
FG-320 Bygningskonstruksjoner - anbefalinger. Dokumentet beskriver ulike vegg-, gulv- og takkonstruksjoner, og hvordan de kan forsterkes eller sikres om nødvendig.
FG-sertifiserte foretak og produkter kan søkes opp på FG-Kontroll