Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Rutiner for varsling av Emerging safety issues

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Varsel om Emerging Safety Issue (ESI) skal sendes med e-post til DMP senest tre virkedager etter at det er fastslått at et signal er et ESI. Emnelinjen i e-posten skal inneholde ordene «emerging safety issue» og/eller «ESI».

Emerging Safety Issue (ESI) er definert i Good Pharmacovigilance Practice (GVP) Modul IX – Signal Management, kapittel IX.A.1.1. General Terminology og diskuteres videre i kapittel IX.C.2 Emerging safety issues.

Når innehavere av markedsføringstillatelser (MT) med legemidler som har MT i Norge blir oppmerksom på et ESI, bør de varsle DMP, Det europeiske legemiddelkontoret (EMA), samt andre legemiddelmyndigheter i land der legemidlet er godkjent. Dette skal gjøres så snart som mulig og senest tre virkedager etter at det er fastslått at et validert signal eller et sikkerhetsproblem er et ESI.

Når det varsles om et ESI, skal man beskrive bivirkningssignalet og eventuelle planlagte eller utførte tiltak samt tidslinjer for disse. All tilgjengelig og relevant dokumentasjon skal legges ved. Så snart mer informasjon blir tilgjengelig skal informasjon sendes til DMP.

Varsler skal sendes til DMP, til e-postadresse: bivirkninger@dmp.no.

For å sikre at disse e-postene raskt og effektivt videresendes til relevante personer ved DMP skal emnelinjen i e-posten inneholde ordene "emerging safety issue" og/eller "ESI".

Varsler skal også sendes til EMA, til e-postadresse: P-PV-emerging-safety-issue@ema.europa.eu.

Hvis planlagte tiltak omfatter midlertidig eller permanent opphør av markedsføring, suspendering eller tilbaketrekking av produktet fra markedet bør varsling om slike tiltak sendes parallelt til e-postadresse: withdrawnproducts@ema.europa.eu og til relevant legemiddelmyndighet i andre land.

Emerging safety issues vedrørende kvalitetssvikt skal varsles i henhold til gjeldende prosedyrer for kvalitetssviktsaker.

Hvem kan du kontakte:

DMP:

Enhet for Riktig bruk og Enhet for Sikkerhet: bivirkninger@dmp.no

EMA:

Emerging Safety Issues: P-PV-emerging-safety-issue@ema.europa.eu.

Varsler om midlertidig eller permanent opphør av markedsføring, suspendering eller tilbaketrekking av produkter fra markedet: withdrawnproducts@ema.europa.eu.

Kontakt oss

Enhet for riktig legemiddelbruk

22 89 77 00

bivirkninger@legemiddelverket.no