Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Kliniske utprøvinger startet opp før 26. mai 2021

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Kliniske utprøvinger som startet opp før 26. mai 2021 kan fortsette under det gamle regelverket (MDD/AIMDD). Sikkerhetsrapporteringen skal imidlertid følge kravene i det nye regelverket (forordningen om medisinsk utstyr, MDR).

Innhold på siden

    Sikkerhetsrapportering

    Sikkerhetsrapportering skal gjøres i tråd med artikkel 80 i MDR. Mer informasjon om rapporteringsplikten, hvilke hendelser som skal rapporteres og hvordan, finner du under Sikkerhetsrapportering i klinisk utprøving av medisinsk utstyr.

    Endringer i utprøvingen

    Vesentlige endringer i den kliniske utprøvingen skal meldes til DMP, og tilbakemelding fra DMP skal være mottatt før endringer iverksettes.

    Avslutning av utprøvingen

    DMP skal underrettes når en klinisk utprøving avsluttes, også dersom studien ikke starter ved ett eller flere studiesteder.

    Sluttrapport

    Endelig rapport for utprøvingen, som beskrevet i ISO 14155 "Klinisk utprøving av medisinsk utstyr til bruk på mennesker – God klinisk praksis", skal oversendes DMP.

    Kontakt oss

    Enhet for medisinsk utstyr - utvikling og meldt organ

    22 89 77 00

    Ved spørsmål om klinisk utprøving, klassifisering og innovasjonsveiledning

    kki@dmp.no