Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Tilsyn med tilvirkere og grossistvirksomhet

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Informasjon om varsel, rapport og oppfølging av tilsyn.

Innhold på siden

    Generelt om tilsyn

    Ved tilsyn vil vi undersøke om virksomheten oppfyller kravene i lovene og forskriftene som DMP forvalter og som gjelder for virksomheten. Tilsynet er ment å bidra til kontinuerlig kvalitetsutvikling hos virksomhetene og like vilkår for aktørene.

    Varsling og gjennomføring av tilsyn

    Tilsyn varsles normalt 2-4 uker i forveien. DMP ber om å få tilsendt noe dokumentasjon i forkant. DMP kan velge å gjennomføre et uvarslet tilsyn, men dette hører til unntakene og gjøres kun når vi vurderer det som vesentlig at virksomheten ikke er varslet på forhånd.

    Det varierer hvor lang tid en inspeksjon varer. Det kan være fra en dag til en uke. Selve inspeksjonen består av åpningsmøte, intervjuer/samtaler med ansatte, befaring av lokaler, gjennomgang av dokumentasjon og sluttmøte. Under inspeksjonen utarbeider inspektørene en liste med observasjoner. Inspeksjonen avsluttes med sluttmøtet, der observasjonslisten gjennomgås og eventuelle uklarheter eller misforståelser oppklares. Representanter for virksomheten godkjenner observasjonslisten ved å returnere den på e-post som inneholder utsagn om aksept. Listen er utgangspunktet når inspektørene i ettertid skriver rapport.

    Inspektørene kan kreve adgang til alle lokaler som er omfattet av tillatelsen, og kan kreve utlevert de prøver og opplysninger/dokumenter (elektroniske og papirbaserte) som anses nødvendig for å ivareta tilsynet. Hvis inspektørene finner det mest hensiktsmessig vil de ta bilder under tilsynet. Inspektørene er i forvaltningsloven §13 og legemiddelloven §30 pålagt taushetsplikt og signerer ikke på virksomhetens egne taushetserklæringer.

    Hvis det under tilsynet er nødvendig med spesielt tøy og/eller verneutstyr, må virksomheten stille dette til rådighet for inspektørene. Utstyret må ha en kvalitet slik at tilsynet kan gjennomføres på en tilfredsstillende måte (for eksempel vernebriller skal ikke gi redusert sikt, gjelder også hvis inspektørene bruker briller).

    Rapport

    Etter inspeksjonen utarbeides det, normalt innen 30 dager, en rapport hvor observasjonene blir vurdert som avvik fra lovgivningen eller som anbefalinger eller anmerkninger. Avvik klassifiseres etter alvorlighetsgrad som annet, stort eller kritisk avvik.

    I rapporten fra inspeksjonen oppgis frister for oppfølging av avvik. Tiden virksomheten får til å rette forholdene er avhengig av alvorlighetsgraden.

    Kritiske avvik:

    • Korrigerende tiltak skal iverksettes umiddelbart.

    • Dokumentasjon på at forholdet er fulgt opp må normalt sendes innen frist oppgitt under tilsynet (maksimalt 1 måned)

    Store avvik:

    • Dokumentasjon på at forholdet er fulgt opp må sendes inn innen 75 dager etter siste inspeksjonsdag.

    Andre avvik:

    • Dokumentasjon på at forholdet er fulgt opp må sendes inn innen 6 måneder etter siste inspeksjonsdag.

    Rapport oversendes som vedlegg til brev med varsel om pålegg om å rette de avvikene som er påvist under tilsynet. Virksomhetens frist til å uttale seg om varselet vil normalt være 14 dager. Etter 14 dager sender DMP vedtak om pålegg om retting av avviik.

    Rapportene fra tilsyn er offentlige dokumenter, og andre kan be om innsyn via www.einnsyn.no. Opplysninger av sensitiv karakter, som personopplysninger, forretningshemmeligheter eller opplysninger som vil lette gjennomføring av straffbare handlinger (som mangelfull sikring av legemiddellagrene), blir unntatt offentlighet.

    Sanksjoner

    DMP har flere reaksjonsmuligheter når man avdekker regelbrudd. Vi gir gjennom varselet som følger tilsynsrapporten pålegg om retting jf. legemiddelloven § 28. Hvis avvik ikke rettes, kan det gis tvangsmulkt inntil avvik er dokumentert rettet. DMP kan ved alvorlige brudd på regelverket trekke tilbake hele eller deler av virksomhetens tillatelse.

    Oppfølging av tilsyn

    Virksomheten må sende inn dokumentasjon som viser at eventuelle avvik er rettet opp. Vi ber om at det i forbindelse med første innsendelse av dokumentasjon på oppfølging av store eller andre avvik utarbeides en tiltaksplan i henhold til fastsatt mal. Tiltaksplanen skal omfatte planlagt oppfølging av alle avvik (kritiske, store og andre). 

    Mal for tiltaksplan 12.10.2023 (Excel, 21 KB)

    Tiltaksplanen må oppdateres ved hver innsendelse av dokumentasjon.

    All dokumentasjon skal sendes elektronisk til den inspektøren som er ansvarlig for inspeksjonen (revisjonsleder). Det må fremgå tydelig av tiltaksplanen hvilke dokumenter som planlegges sendt inn og hva som er sendt inn i den enkelte forsendelse. Innsendte dokumenter (filer) må merkes tydelig og det må være samsvar mellom dokumenttittel i tiltaksplanen og tittel på innsendte vedlegg. Det er ønskelig at man markerer hvor det er gjort endringer i reviderte dokumenter (for eksempel med fargemarkering av endringer).

    All elektronisk dokumentasjon som sendes inn må være søkbar, mulig å lagre og lese i all fremtid, samt mulig å skrive ut. Dokumentasjonen må foreligge i godkjent versjon og bevis på implementering må sendes inn f.eks. i form av opplæringsdokumentasjon, lest og forstått etc.

    GDP-sertifikat og GMP-sertifikat

    DMP skal innen 90 dager etter siste inspeksjonsdag vurdere om virksomheten oppfyller kravene til å få utstedt GDP- eller GMP-sertifikat. Forutsetninger for at sertifikat kan utstedes: 

    • Virksomheten har sendt inn dokumentasjon på at kritiske og store avvik er lukket og
    • inspektør har vurdert at denne dokumentasjonen er tilstrekkelig 

    For at DMP skal kunne holde fristen på 90 dager må virksomhetene påse at dokumentasjonen for store avvik sendes inn innen 75 dager etter siste inspeksjonsdag (og innen fastsatt frist for eventuelle kritiske avvik). Inspektør vil sørge for at det utstedes GDP- eller GMP-sertifikat når kritiske og store avvik er tilstrekkelig fulgt opp.

    Avslutning av tilsyn

    Inspektør vil avslutte tilsynet når virksomheten har sendt inn dokumentasjon på at alle avvik er fulgt opp (kritiske, store og andre) og inspektør har vurdert at tiltakene er tilstrekkelige. Virksomheten vil da få tilsendt et brev hvor det bekreftes at tilsynet er avsluttet.

    Kontakt oss

    Enhet for tilsyn og narkotikaforvaltning

    22 89 77 00

    tilsyn@dmp.no