Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Harmonisering av pakningsvedlegg og merking for OTC-legemidler med virkestoffrapport

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

DMP ønsker at informasjonen i merking og pakningsvedlegg skal være klar, brukertilpasset og harmonisert.

DMP oppfordrer alle legemiddelprodusenter som har OTC- legemidler til å:

  1. harmonisere eksisterende pakningsvedlegg og merking for reseptfrie pakninger i samsvar med virkestoffrapporten.

    Indikasjonsordlyd skal være identisk med virkestoffrapporten. Dosering og pakningsmateriell for øvrig skal være så likt som mulig. Det forutsetter at dette er i tråd med godkjent indikasjon og dosering i legemidlets SmPC.
  2. utarbeide et eget pakningsvedlegg for reseptfrie pakninger (OTC-PIL) for legemidler i reseptgruppe CF. Dersom det finnes virkestoffrapport skal OTC-PIL harmoniseres mot denne så langt det lar seg gjøre. OTC-PIL sendes til godkjenning sammen med neste søknad om endring, eller som en egen notifikasjon. Denne notifikasjonen er gebyrfri.

Hvordan skal eksisterende pakningsvedlegg og merking harmoniseres med virkestoffrapport? 

  • Som notifikasjon: Dersom harmonisering er av språklig karakter, ikke endrer den godkjente OTC-statusen og er i tråd med godkjent indikasjon og dosering i legemidlets SmPC. For eksempel rent språklige justeringer av OTC-indikasjon og/eller dosering. En slik notifikasjon klassifiseres som C.I.z type IAin og er gebyrfri. DMP aksepterer en delvis harmonisering for legemidler der indikasjonen i SmPC er mindre omfattende enn indikasjonen i virkestoffrapporten.

  • Som endringssøknad: Dersom harmoniseringen innebærer en utvidelse av OTC-status og MT-innehaver ønsker å utvide OTC-indikasjonen i henhold til virkestoffrapporten. For eksempel utvidelse av OTC-indikasjonen i henhold til indikasjon i virkestoffrapport. Søkes som en OTC-status endring, type II søknad C.I.z og faktureres deretter.

Kontakt oss

Enhet for regulatorisk etter MT

22 89 77 00

mt@dmp.no