Harmonisering av pakningsvedlegg og merking for OTC-legemidler med virkestoffrapport

DMP oppfordrer alle legemiddelprodusenter som har OTC- legemidler til å:

1. harmonisere eksisterende pakningsvedlegg og merking for reseptfrie pakninger i samsvar med virkestoffrapporten.

   Indikasjonsordlyd skal være identisk med virkestoffrapporten. Dosering og pakningsmateriell skal være så lik virkestoffrapporten som mulig. Det forutsetter at dette er i tråd med allerede godkjent indikasjon og dosering i legemiddelets SmPC.

2. utarbeide et eget pakningsvedlegg for reseptfrie pakninger (OTC-PL) for legemidler i reseptgruppe CF. Dersom det finnes virkestoffrapport skal OTC-PL harmoniseres mot denne så langt det lar seg gjøre. OTC-PL sendes til godkjenning sammen med neste søknad om endring, eller som en egen notifikasjon. Denne notifikasjonen er gebyrfri.

Hvordan skal eksisterende pakningsvedlegg og merking harmoniseres med virkestoffrapport? 

• Som notifikasjon: Dersom harmoniseringen er av språklig karakter, ikke endrer den godkjente OTC-statusen og er i tråd med godkjent indikasjon og dosering i legemiddelets SmPC. For eksempel rent språklige justeringer av OTC-indikasjon og/eller dosering. En slik notifikasjon klassifiseres som type IAin C.I.z og er gebyrfri. DMP aksepterer en delvis harmonisering for legemidler der indikasjonen i SmPC er mindre omfattende enn indikasjonen i virkestoffrapporten.

• Som endringssøknad: Dersom harmoniseringen innebærer en utvidelse av OTC-status og MT-innehaver ønsker å endre OTC-indikasjonen i henhold til virkestoffrapporten. For eksempel utvidelse av OTC-indikasjonen i henhold til indikasjon i virkestoffrapport. En slik endring skal søkes som en OTC-statusendring og klassifiseres som type II C.I.z endring og faktureres deretter.