Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Endringer, fornyelse, tilbakekallelse og bortfall av registrering av homøopatiske legemidler

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Registreringsinnehaver plikter å følge opp legemidlet. Er det behov for endring i dokumentasjon og/eller pakningsmateriale, skal registreringsinnehaver sende en søknad til Direktoratet for medisinske produkter. En registrering gjelder for 5 år og kan fornyes.

Innhold på siden

    Innehaver av registreringen skal følge opp legemidlet og foreslå nødvendige endringer. Innehaveren er også forpliktet til å informere DMP om ethvert forbud og enhver begrensning som blir pålagt i et EØS –land hvor legemidlet er godkjent og omsettes. Innehaveren er også pliktig til å gi opplysninger i forhold til omsetning av legemidlet. Reglene for legemiddelovervåking gjelder ikke for homøopatiske legemidler.

    Endringer

    Innehaver av registreringen skal følge med i utviklingen på legemiddelområdet. Hvis den tekniske utviklingen er slik at metoder for tilvirkning og kontroll bør endres, er innehaveren pliktig til å sende inn en endringssøknad. Det samme gjelder dersom det kommer nye sikkerhetsdata.

    Er det behov for endring i dokumentasjon og/eller pakningsmateriale, skal registreringsinnehaver sende en søknad til Direktoratet for medisinske produkter. Ønsker innehaveren å gjøre endringer i følgende, skal søknad om endring sendes DMP for godkjenning (listen er en eksempel-liste):

    • Tilvirkningsprosessen

    • Sammensetningen

    • Pakningsmateriale eller pakningsstørrelse

    • Spesifikasjoner eller analysemetoder

    • Råvareleverandør

    • Produsent av den homøopatiske stamløsningen

    • Tilvirker av det homøopatiske legemidlet

    • Ansvarlig for frigivelse av legemidlet («batch release»)

    • Overføre registreringen til en ny registreringsinnehaver

    • Navn på legemidlet

    • Utseende av mock-ups

    Nye sikkerhetsdata skal også sendes DMP. Mer informasjon om endringssøknader vil bli publisert i 2017.

    Fornyelser

    En registrering gjelder for 5 år og kan på grunnlag av søknad fornyes. Søknad om fornyelse skal sendes Direktoratet for medisinske produkter senest 9 måneder før tillatelsen utløper jf Legemiddelforskriftens § 3-57.

    Tilbakekallelse av registreringen

    DMP kan tilbakekalle en registrering dersom:

    • preparatet ikke lenger anses å fylle kravene til kvalitet og sikkerhet

    • at opplysninger gitt i forbindelse med søknad om registrering er uriktige

    • at framstillingen ikke skjer i samsvar med innsendt dokumentasjon • at kvaliteten ikke kontrolleres i henhold til godkjent spesifikasjon slik gjeldende regler påbyr

    For utfyllende regler henvises det til Legemiddelforskriften og direktiv 2001/83/EC og direktiv 2001/82/EC.

    Bortfall av registrering- «sunset clause»

    Registreringen bortfaller dersom det homøopatiske legemidlet ikke markedsføres innen tre år etter utstedelse av registreringen. En registrering bortfaller dersom det homøopatiske legemidlet, etter å ha vært markedsført i Norge, ikke markedsføres her i riket etter de tre påfølgende år.

    Kontakt oss

    Kontakt oss

    Enhet for regulatorisk før MT

    22 89 77 00

    mt@dmp.no