Introduksjon til klinisk utprøving av medisinsk utstyr

Klinisk utprøving som grunnlag for klinisk evaluering

For alt medisinsk utstyr skal det foreligge en klinisk evaluering. En klinisk evaluering kan baseres på klinisk utprøving av det aktuelle utstyret, og/eller klinisk utprøving av ekvivalent utstyr. Produsenten må avgjøre om det er behov for å gjennomføre en klinisk utprøving, eller om klinisk evaluering kan baseres på eksisterende kliniske data. Kravene til klinisk evaluering er beskrevet i MDR artikkel 61. Les mer på siden om Klinisk evaluering og ytelsesevaluering.

Hva er en klinisk utprøving?

En klinisk utprøving er en «systematisk utprøving som omfatter en eller flere forsøkspersoner, og som gjennomføres for å vurdere et utstyrs sikkerhet eller ytelse». Med "utstyr" menes medisinsk utstyr, tilbehør til medisinsk utstyr og produkter på listen i vedlegg XVI, jf. MDR artikkel 1 (4).

Omfattes utprøvingen av MDR?

Utprøvingen er omfattet av MDR dersom følgende vilkår er oppfylt:

1. Produktet som prøves ut er et medisinsk utstyr eller et tilbehør til medisinsk utstyr i henhold til definisjonene i MDR artikkel 2 (1) og 2 (2), eller skal prøves ut for et av formålene som omfattes av disse bestemmelsene. Les mer om kvalifisering som medisinsk utstyr og tilbehør til medisinsk utstyr.
2. Utprøvingen faller inn under definisjonen av klinisk utprøving i MDR artikkel 2 (45), gjengitt over.

Klinisk utprøving av produkter på listen i vedlegg XVI omfattes også av MDR. Les mer om produkter uten medisinsk formål. 

Hvilke krav gjelder for kliniske utprøvinger som omfattes av MDR?

For kliniske utprøvinger som omfattes av MDR, må det vurderes som utprøvingen er søknadspliktig, meldepliktig eller faller inn under andre krav i regelverket. 

Kliniske utprøvinger kan også være søknadspliktige til Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk ved komiteene for klinisk utprøving av legemidler og medisinsk utstyr (REK KULMU). Se REK KULMU sine nettsider for mer informasjon.

Regulatorisk veiviser for kliniske utprøvinger som er omfattet av MDR:

Klikk på bildet for større versjon

Mer informasjon finnes på nettsidene våre om søknadspliktige kliniske utprøvinger, meldepliktige kliniske utprøvinger og andre kliniske utprøvinger. 

Kliniske utprøvinger bør gjennomføres i tråd med god studiepraksis som beskrevet i den internasjonale standarden ISO 14155 "Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice".

Det finnes et eget veiledningsdokument med spørsmål og svar om kliniske utprøvinger: MDCG 2021-6 Q&A om kliniske utprøvinger. Dokumentet er spesielt nyttig for sponsorer ved planlegging og gjennomføring av kliniske utprøvinger. 

Regulatorisk veileder for kliniske utprøvinger

DMP og Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk ved komiteene for klinisk utprøving av legemidler og medisinsk utstyr (REK KULMU) har i samarbeid utarbeidet dokumentet "Regulatorisk veiviser for kliniske utprøvinger etter forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR)". Formålet med dokumentet er å veilede sponsor/prosjektleder i spørsmål om hvorvidt den planlagte utprøvingen kan omfattes av MDR, og om den i så fall er søknads- eller meldepliktig til DMP og/eller REK KULMU.

Regulatorisk veiviser for kliniske utprøvinger etter MDR (pdf)

Nasjonale krav for kliniske utprøvinger

Det er innført nasjonale særkrav for kliniske utprøvinger i Norge. Disse er beskrevet i forskrift om medisinsk utstyr § 14 og § 16.

Kravene angir at:

• Sammendrag for kliniske utprøvinger skal leveres både på norsk og engelsk (§ 14).
• Kliniske utprøvinger som gjennomføres for andre formål enn fremtidig samsvarsvurdering og CE-merking (jf. MDR artikkel 82) skal oppfylle alle kravene i MDR artikkel 62 (§ 16). Kliniske utprøvinger av utstyr som er CE-merket og brukes innenfor sitt tiltenkte formål er imidlertid unntatt fra §16.

Kombinasjonsstudier av medisinsk utstyr og legemidler

Kombinasjonsstudier er studier som involverer klinisk utprøving av et legemiddel parallelt med klinisk utprøving av et medisinsk utstyr eller ytelsesstudie av et IVD-utstyr. Dette kan for eksempel være tilfelle ved utvikling av produkter som kombinerer legemidler med medisinsk utstyr eller IVD-utstyr. Se vår nettside om kombinasjonsstudier for mer informasjon om kravene som stilles til slike studier. Her kan du også finne informasjon om COMBINE-prosjektet (EU-prosjekt om kombinasjonsstudier).

Gebyr for søknad om klinisk utprøving 

Det er ingen gebyrer knyttet til behandling av søknader og meldinger om klinisk utprøving av medisinsk utstyr ved DMP.