Retningslinjer for dokumentasjonsgrunnlag for metodevurdering av legemidler
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
- : Siden er oppdatert med informasjon om nye retningslinjer.
- : Retningslinjene inkluderer tekst om bruk av KI i dokumentasjonspakker
- : Oppdaterte retningslinjer gjeldende fra 1. september
- : Retningslinjer oppdatert med nytt kapittel 1.2
- : Reviderte retningslinjer
Legemiddelfirma må følge våre retningslinjer for dokumentasjon som vi bruker i metodevurderinger av enkeltlegemidler, både for beslutninger om offentlig finansiering i folketrygden og spesialisthelsetjenesten (Nye metoder).
Retningslinjen er oppdatert per juli 2026. Retningslinjen finnes kun på engelsk.
Submission guideline (PDF)
For å unngå forsinkelser i vurderingen oppfordrer vi legemiddelfirma til å bruke malen for innsendelse når de utarbeider dokumentasjon.
Oppdatering av må- og bør-krav fra juli 2026
DMP har oppdatert sine retningslinjer for utarbeidelse av dokumentasjon til metodevurdering av enkeltlegemidler for beslutning om offentlig finansiering i folketrygden og spesialisthelsetjenesten (Nye metoder). Samtidig er den tilhørende innsendingsmalen revidert for å reflektere endringene i retningslinjene. De nye retningslinjene trer i kraft fra 6. juli 2026.
Endringene innebærer i hovedsak en tydeliggjøring av må-krav («must») og bør- krav («should») til dokumentasjon. Ved manglende oppfyllelse (må-krav), anser vi dokumentasjonen som «ikke-mottatt» og saken blir satt på vent, det vil si saksbehandlingen starter ikke. Ved manglende oppfyllelse av bør-krav vil saksbehandlingstiden starte, men kan medføre klokkestopp.
Ny norsk EQ-5D-5L tariff ble obligatorisk fra september 2025
Fra 1. september 2025 ble det obligatorisk å bruke den norske EQ-5D-5L tariffen (Garratt et al., 2024) ved dokumentasjon av helserelatert livskvalitet for voksne i nyinnsendte dokumentasjonspakker. En overgang til ny norsk EQ-5D-5L tariff krever også bruk av oppdaterte normdata ved aldersjustering av nyttevekter og alvorlighetsberegninger.
Verktøyet for alvorlighetsberegning og aldersjustering av nyttevekter på DMPs hjemmeside er oppdatert med gjeldende normdata.