Melding om mulig forfalsket legemiddel

Alle legemidler som mistenkes forfalsket skal undersøkes, uavhengig av om legemidlet er omfattet av krav til sikkerhetsanordninger eller ikke. Dersom undersøkelsene avdekker mistanke om, eller påviser forfalskning skal dette meldes til nasjonale myndigheter, og i enkelte tilfeller også til EMA. 

Gode rutiner for rask håndtering av mulige forfalskninger og tilhørende melderutiner kan forhindre at falske legemidler får innpass i legal legemiddeldistribusjonskjede i Norge og Europa.

Mistanke om forfalsket legemiddel

En mistanke om forfalskning kan blant annet oppstå på bakgrunn av:

• feilstaving i tekst, eller print/font/pakningsmateriell som er annerledes enn originalforpakningen.
• annerledes utseende på selve legemidlet.
• brutt eller manglende forsegling på pakning(er) som ikke kan forklares. En forsegling anses som brutt dersom det er mulig å bytte ut innholdet i pakningen. 
• feilmelding som ikke kan forklares, ved forsøk på verifisering eller utmelding fra databasene.
• manglende informasjon på emballasjen; f.eks. utløpsdato, batchnummer, 2D-kode, serienummer (SN) eller produktkode (PC)/GTIN.
• flere pakninger med samme serienummer (SN).

Håndtering av legemidler som mistenkes forfalsket

Legg umiddelbart pakningen(e) i karantene. Start utredning av mistanken så raskt som mulig og undersøk og dokumenter som beskrevet i virksomhetens interne instrukser. 

Legemidler med brutt eller manglende forsegling

Undersøk om legemidlet er omfattet av Forfalskningsdirektivet (FMD) og/eller står på oppdaterte unntakslister. Dersom legemidlet er påført en unntaksliste kan produktet selges med henvisning til denne. Les mer om hvilke legemidler som er omfattet av FMD, sikkerhetsanordninger og de ulike unntakslistene her:  Sikkerhetsanordninger for legemidler.

Undersøk mulig årsak til brutt forsegling og om feilen har oppstått internt i virksomheten.

Meld svake forseglinger videre til grossist/leverandør/MT-innehaver som beskrevet i virksomhetens interne instrukser. 

Legemidler som gir feilmelding i verifikasjonssystemene

Alle feilmeldinger som oppstår ved verifisering eller utmelding i apotek, grossist eller sykehus skal undersøkes, og resultatet av disse undersøkelsene skal dokumenteres. En feilmelding skal kun overstyres med kommentar/begrunnelse for overstyring og/eller referanse til internt avviksnummer dersom årsaken er kjent, og pakningen vurderes som salgbar av ansvarlig farmasøyt.

• Undersøk om legemidlet er omfattet av Forfalskningsdirektivet (FMD) eller står på oppdaterte unntakslister. Dersom legemidlet er påført en unntaksliste kan produktet selges med henvisning til denne. Les mer om hvilke legemidler som er omfattet av FMD, sikkerhetsanordninger og de ulike unntakslistene her: Sikkerhetsanordninger for legemidler.
• Bruk Nomvecs feilsøkingsmatrise for trinnvis feilsøking og tolkning av feilmeldinger som oppstår under verifisering eller utmelding av pakninger fra IT-system eller databaser, se Feilmeldinger - Nomvec for mer informasjon.  
• Kontakt SPOC/Nomvec for ytterligere undersøkelser av feilmeldinger. SPOC kan kontakte MT-innehaver på vegne av apotek/grossist/sykehus for avklaring av feilmeldinger og undersøke årsak og omfang av eventuelle feil. Innmelder kan forvente å få svar fra SPOC om resultat av undersøkelsene og råd om videre håndtering av pakningen(e).
• Kontakt DMP dersom feilsøkingsmatrisen og/eller SPOC henviser til DMP for ytterligere undersøkelser, f.eks. for å se detaljer rundt pakningens transaksjoner.

Melderutiner

Apotek, grossister, sykehus, MT-innehavere og tilvirkere som oppdager eller mistenker forfalskede legemidler skal melde dette til DMP.

MT-innehavere og tilvirkere av sentralt godkjente produkter skal i tillegg melde mistanke om forfalskning og bekreftede forfalskninger av legemidler til EMA og de andre nasjonale myndighetene i de landene produktet er distribuert.

Parallellimportører som oppdager eller mistenker forfalskede legemidler skal kontakte MT-innehaver eller tilvirker direkte for undersøkelser og eventuell testing av pakningenes innhold.

Meldeplikten gjelder alle legemidler, også de som ikke omfattes av FMD, samt ved mistanke om useriøse aktører i markedet, inkludert mottak av mistenkelige tilbud på legemidler. 

Melding fra apotek, grossist og sykehus

Benytt meldeskjema: 

Legg ved dokumentasjon på hvilke undersøkelser som er gjennomført, f.eks. svar fra SPOC eller andre virksomheter som har bidratt i undersøkelsene.
Send utfylt skjema med vedlegg på e-post til rapidalert@dmp.no

Melding fra MT-innehavere og tilvirkere

Benytt EMAs meldeskjema

Se veiledning til utfylling

For sentralt godkjente produkter: Send utfylt meldeskjema på e-post til EMA: qdefect@ema.europa.eu og DMP: rapidalert@dmp.no, og evt. andre nasjonale myndigheter i de landene produktet er distribuert.

For nasjonalt godkjente produkter: Send utfylt meldeskjema på e-post til rapidalert@dmp.no

Mer informasjon

For mer informasjon om forfalskede legemidler og Forfalskningsdirektivet: 
Sikkerhetsanordninger for legemidler
Falsified medicines: overview | European Medicines Agency (EMA)
Hjem - Nomvec
Hjem | Apotekinfo | Apotekforeningen (kun for apotekansatte, krever pålogging).