Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Er produktet et legemiddel?

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Det er strenge krav til å importere og omsette produkter som regnes som legemidler. Derfor må virksomheter med slike produkter vurdere hvorvidt et produkt omfattes av regelverket for legemidler.

Innhold på siden

    Legemidler som omsettes her i landet må ha markedsføringstillatelse som legemiddel i Norge, uansett om de selges på apotek eller i butikk/kiosk (LUA-ordningen). Virksomheter som importerer produktet skal ha tillatelse for import- og grossistvirksomhet, og det trengs tilvirkertillatelse dersom produktet skal produseres i Norge.

    Mange produkter ligger imidlertid i grenseflaten mellom legemidler og for eksempel kosttilskudd, kosmetikk, medisinsk utstyr, biocid, fôr eller blod, celler og vev. Informasjonen på denne siden kan du bruke til å vurdere hvorvidt produktet som din virksomhet ønsker å importere og/eller selge trolig omfattes av regelverket for legemidler.

    Et produkt som ikke anses som legemiddel kan først omsettes i Norge når det er i tråd med regelverket til relevant forvaltningsmyndighet. Se liste nedenfor.

    Hvem skal du kontakte?

    Virksomheter som ønsker å omsette produkter i Norge, må kontakte etaten som forvalter regelverket for den aktuelle produkttypen som ønskes markedsført. Andre etater kan kontakte DMP dersom det oppstår uklarheter om hvilket regelverk som gjelder i grenseflaten til legemiddellovgivningen. Nedenfor finner du en oversikt over aktuelle etater og hvilke produktgrupper de forvalter regelverket for.

    Tabell som viser oversikt over hvilke myndigheter som har ansvar for ulike produktgrupper
    Produktet ønskes omsatt som Relevant etat
    Legemiddel Direktoratet for medisinske produkter
    Medisinsk utstyr til mennesker Direktoratet for medisinske produkter
    Medisinsk utstyr til dyr Ingen, med mindre produktet er legemiddel i Norge
    Næringsmiddel (eks. kosttilskudd) Mattilsynet
    Fôr Mattilsynet
    Kosmetikk Mattilsynet
    Kroppspleieprodukter til dyr Mattilsynet
    Biocid Miljødirektoratet
    Kjemikalier Miljødirektoratet
    E-sigaretter Helsedirektoratet / Direktoratet for medisinske produkter
    Blod, celler og vev til mennesker Helsedirektoratet
    Blod og blodprodukter til dyr Direktoratet for medisinske produkter

    Sjekkliste for å vurdere om et produkt er et legemiddel

    Sjekklisten viser spørsmål som må besvares når det vurderes om et stoff eller produkt er et legemiddel eller ikke. Dette er en svært forenklet liste som er beregnet til egenvurdering, og det kan være andre aspekter som kan gjøre at produktet anses som legemiddel.

    Tabell med spørsmål og svar om produkt er et legemiddel
    Spørsmål Svar
    Har produktet legemiddelform? Tabletter, kapsler, pulver og væsker benyttes ofte som legemidler, men kan også brukes som for eksempel kosttilskudd og næringsmidler. Kremer kan benyttes som legemiddel, men også ofte som kosmetikk.Produkter som skal injiseres anses som legemidler, med mindre de er omfattet av regelverket for CE-merket medisinsk utstyr eller kosmetikkforskriften. Nesespray anses som legemiddel eller medisinsk utstyr, og kan ikke være kosmetikk.Øye- og øredråper er typiske legemiddelformer, men kan også være medisinsk utstyr.
    Markedsføres produktet med medisinske påstander? Medisinske påstander er kun tillatt for legemidler og CE-merket medisinsk utstyr. Det er ikke tillatt å benytte medisinske påstander for andre grenseprodukter, eksempelvis kosmetikk eller kosttilskudd.
    Inneholder produktet et legemiddelstoff? Dersom produktet inneholder stoffer som finnes i godkjente legemidler eller som per definisjon er legemidler, vil produktet i de fleste tilfeller anses som et legemiddel, uavhengig av hvordan det presenteres.
    Inneholder produktet stoffer som er omfattet av narkotikaforskriften eller dopingforskriften? Produkter som inneholder stoffer eller urter som omfattes av dopingforskriften eller narkotikaforskriften, vil alltid anses som doping eller narkotika. Slike produkter er legemidler og krever markedsføringstillatelse for å kunne omsettes.
    Er produktet et CE-merket medisinsk utstyr? Medisinsk utstyr er alt utstyr som fra produsentens side er ment å skulle brukes på mennesker for å diagnostisere, forebygge, overvåke, behandle eller lindre sykdom, skade eller handikap. Også visse svangerskapsforebyggende midler, samt hjelpemidler til funksjonshemmede faller inn under definisjonen. Les om regelverket for medisinsk utstyr.
    Er produktet et homøopatisk preparat? Homøopatiske produkter er omfattet av legemiddeldefinisjonen, må registreres i Norge og skal selges via apotek. Les mer om registreringsordning for homøopatiske legemidler.
    Er produktet en e-sigarett? E-sigaretter med innhold av nikotin eller andre legemiddelstoffer, samt e-sigaretter som presenteres med medisinske påstander, slik som røykeavvenning, omfattes per i dag av legemiddelregelverket. Per i dag vil firmaer ikke kunne importere og omsette slike produkter. E-sigaretter uten legemiddelinnhold eller medisinske påstander omfattes av forbudet mot nye nikotinprodukter.Nytt regelverk som følge av implementering av tobakksdirektivet 2014/40/EU vil trolig tre i kraft i løpet av 2020.

    Substansguide - Legemiddel i ett tilfelle og ikke i et annet?

    Enkelte substanser (og urter) kan være legemiddel i ett tilfelle og ikke legemiddel i et annet. Dette kan gjelde selv om produktet inneholder substansen i samme dosering, men der bruken for det ene produktet er å lindre sykdom, mens det andre produktet ikke er ment for medisinsk bruk. Det er avgjørende at slike substanser (eller urter) har en kjent bruk og er egnet til bruk i andre produkttyper, som for eksempel mat, fôr eller kosmetikk. Dersom den kjente bruken kun er medisinsk, eller substansen (eller urten) har en uttalt farmakologisk effekt i gitt dosering, vil tilsetting av substansen (eller urten) trekke i retning av at produktet er et legemiddel.

    Substansguide

    Guiden er kun rådgivende og kan ikke brukes bindende om klassifisering. Videre er den ikke uttømmende men omfatter substanser vi ofte får spørsmål om. Vi har også utarbeidet en liste over urter som anses som legemidler basert på virkning. Den vil bli oppdatert fortløpende dersom DMP gjør nye vurderinger.

    a) Ja, produktet er mest sannsynlig et legemiddel basert på innhold

    b) Nei, produktet er mest sannsynlig ikke et legemiddel basert på innhold

    c) Substansen/urten kan være legemiddel i et tilfelle og ikke i et annet

    Rådgivende tabell over klassifisering av prosukter ut ifra substans/urt
    Substans/Urt Veiledende klassifisering Kommentar
    5-HTP a) Ja, produktet er mest sannsynlig et legemiddel basert på innhold  
    Antibiotika a) Ja, produktet er mest sannsynlig et legemiddel basert på innhold  
    CBD a) Ja, produktet er mest sannsynlig et legemiddel basert på innhold CBD ekstrakter er oppført på FNs narkotikaliste og omfattes av forskrift om Narkotika. Oppføringen skal opp til diskusjon i FN og Norge ettersom det er et pågående arbeid som støttes av EU og WHO om at CBD produkter med lavt innhold av THC 0.2% skal kunne unntas fra narkotikadefinisjonen. Les mer om hva som er gjeldende regler i Norge for virksomheter og privatimport.
    Eteriske oljer c) Substansen/urten kan være legemiddel i et tilfelle og ikke i et annet F eks Tetreolje, kamferolje, eukalyptusolje, nåletreolje (terpentin), peppermynteolje, lavendelolje Klassisk Tigerbalsam basert på mentol og kamfer et eksempel på et produkt som normalt ikke anses som Legemiddel.
    Frøskall / Husk c) Substansen/urten kan være legemiddel i et tilfelle og ikke i et annet Dersom produktet ikke følges av medisinske påstander eller er tiltenkt medisinsk bruksområde er produktet mest sannsynlig ikke legemiddel.
    Glukosamin c) Substansen/urten kan være legemiddel i et tilfelle og ikke i et annet  
    Koffein c) Substansen/urten kan være legemiddel i et tilfelle og ikke i et annet Mattilsynet har egne grenser for innhold i næringsmidler – se www.mattilsynet.no
    Kratom a) Ja, produktet er mest sannsynlig et legemiddel basert på innhold  
    Melatonin c) Substansen/urten kan være legemiddel i et tilfelle og ikke i et annet Produkter som inneholder over 1 mg i døgndose reguleres som legemidler.
    Monakolin K (rød, gjæret ris) c) Substansen/urten kan være legemiddel i et tilfelle Produkter med døgndoser på 4.8 mg og høyere vil mest sannsynlig være legemidler
    Nootropika/smart drugs a) Ja, produktet er mest sannsynlig et legemiddel basert på innhold Eksempler på nootropika inkluderer atomoksetin, piracetam, aniracetam, modafinil og flere. Nootropika (syn. smart drugs) er en samlebetegnelse på stoffer som kan føre til forbedret kognitiv funksjon.
    Phenibut a) Ja, produktet er mest sannsynlig et legemiddel basert på innhold  
    SARMs a) Ja, produktet er mest sannsynlig et legemiddel basert på innhold Eksempler på slike substanser inkluderer ostarine (MK-2866), ibutamoren (MK-677), ligandrol (LGD-4033). Dette er en stoffgruppe som selektivt binder seg til androgene reseptorer i ulike vevstyper i kroppen, og stimulerer til aktivering av forskjellige anabolske effekter.
    Tryptofan c) Substansen/urten kan være legemiddel i et tilfelle og ikke i et annet Mattilsynet har egne grenser for innhold i næringsmidler – se www.mattilsynet.no

    Ikke alle legemidler godkjennes for import og salg

    Hvis et produkt omfattes av legemiddeldefinisjonen, er det ikke ensbetydende med at produktet oppfyller kravene for markedsføringstillatelse og at det kan importeres og omsettes som legemiddel.

    Les mer om:

    Kontakt oss

    Enhet for tilsyn og narkotikaforvaltning

    22 89 77 00

    klassifisering@dmp.no