Søknad om markedsføringstillatelse i sentral prosedyre (CP)
Publisert:
Endringer
- : Teksten er skrevet mer utfyllende, og innholdet er oppdatert. Det er satt inn lenker til mer informasjon på EMAs nettsider for legemidler til mennesker og legemidler til dyr.
Søknad om markedsføringstillatelse (MT) gjennom sentral prosedyre (CP) sendes til det europeiske legemiddelbyrået (European Medicines Agency (EMA). Legemidler som godkjennes via CP får en MT som gjelder i alle EU- og EØS-land.
Innhold på siden
Vilkår for bruk av sentral prosedyre
CP er obligatorisk ved søknad om legemidler til mennesker som:
- er utviklet ved bestemte bioteknologiske prosesser,
- er definert som legemidler til behandling av sjeldne sykdommer,
- inneholder nye virkestoffer som benyttes til behandling av kreft, HIV/AIDS, nevrodegenerative sykdommer, diabetes, virale sykdommer, autoimmune sykdommer og andre immune dysfunksjoner.
CP er obligatorisk ved søknad om legemidler til dyr som:
- er utviklet ved bruk av bestemte bioteknologiske prosesser,
- primært er beregnet på å øke ytelsen ved å framskynde veksten eller øke produktiviteten hos behandlede dyr,
- inneholder virkestoffer som ikke tidligere har hatt MT i EU på tidspunktet for innsending av søknaden
- er et biologisk legemiddel som inneholder eller består av teknologisk bearbeidede allogene vev eller celler,
- er nye terapiformer.
For noen legemidler vil det være valgfritt med CP dersom de ikke kommer under vilkårene nevnt over. For andre legemidler er det ikke mulig å få godkjenning via CP, og andre prosedyrer må benyttes.
Rapportører
Nasjonale myndigheter i EU- og EØS-land kan melde interesse for å være rapportører. Rapportørene vurderer innsendt dokumentasjon på vegne av alle EU- og EØS-landene. EMAs ekspertkomité for legemidler (Committee for human medicinal products, CHMP og Committee for veterinary medicinal products CVMP) tar beslutningen på hvem som skal være rapportører.
Under prosedyren
Under prosedyren evaluerer rapportørene søknaden og utarbeider rapporter. De andre medlemslandene kan kommentere på rapportene. Komitéen vurderer om søknadens dokumentasjon oppfyller kravene og legemiddelets nytte-/risikoforhold ved søkt indikasjon. Komiteen gir deretter en anbefaling om utfallet av prosedyren.
Avslutning av prosedyren
Komitéen utarbeider en innstilling som sendes til EU-kommisjonen som vedtar den formelle beslutningen for prosedyren. Dersom utfallet er positivt, vil EU-kommisjonen fatte et vedtak om markedsføringstillatelse som er gyldig i alle medlemslandene i EU. For EØS-land, som Norge, må det utstedes egen nasjonal markedsføringstillatelse innen 30 dager etter at kommisjonen har fattet sitt vedtak.
Ved negativ innstilling fra komiteen kan søker be om re-eksaminering.
Interne snarveier:
For mer informasjon om søknad om markedsføringstillatelse - legemidler til mennesker og dyr i CP, se EMAs nettsider: