Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Veileder for apotek som tilbyr vaksinasjon

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Oversikt over reklame-regelverket for reseptpliktige legemidler.

Vaksiner er reseptpliktige legemidler, og reglene knyttet til reklame er de samme som for andre reseptpliktige legemidler. Reklame for vaksiner rettet mot allmennheten er derfor i utgangspunktet ikke tillatt. Informasjon som gis i apotek i den hensikt å fremme salg eller bruk av legemidler, må følge reklamereglene for legemidler.

Det er ikke alltid enkelt å vurdere om det foreligger slik reklamehensikt på et apotek. Det skyldes dobbeltrollen apoteket har. Apoteket er en bedrift som selger legemidler, samtidig som apoteket har ansatte som er definert som helsepersonell. 

Å skille mellom aktiv- og passiv informasjon kan være nyttig ved denne vurderingen. 

Hovedprinsipper:

Passiv informasjon er når mottaker tar initiativ. For eksempel når pasient/kunde oppsøker apoteket og stiller konkrete spørsmål. Når helsepersonell svarer på dette spørsmålet vil det være rimelig at aktiviteten ikke anses som reklame (Legemidler og juss).

Aktiv informasjon er informasjon hvor apotek selv tar initiativ. For eksempel utforming av skriftlig informasjonsmateriell om legemidler og/eller at informasjonen om legemidler rettes aktivt mot forbruker. Disse aktivitetene vil normalt falle inn under reklamereglene.

Legemiddelforskriften tillater følgende muligheter for apotek:

Klikk på overskriftene nedenfor for å lese mer.

Apotek kan søke godkjenning for vaksinasjonskampanjer

“Legemiddelindustrien kan lansere vaksinasjonskampanjer som er godkjent av myndighetene” (Legemiddelforskriften §13-5 tredje ledd). Dette unntaket gjelder også for andre relevante aktører som apotek.  

Apotek som ønsker å gjennomføre vaksinasjonskampanjer, kan sende søknad om dette til DMP som sammen med FHI vurderer søknaden. 

Utarbeide sykdoms- og helseinformasjon

I henhold til Legemiddelforskriften er sykdoms- og helseinformasjon unntatt fra reklamereglene, forutsatt at informasjonen verken direkte eller indirekte kobles med omtale av ett eller flere legemidler. Sykdoms- og helseinformasjon kan for eksempel ikke knyttes direkte eller indirekte til opplysninger om et reseptpliktig legemiddel i en prisliste eller et pakningsvedlegg.  

I henhold til veileder om sykdoms- og helseinformasjon, kan det gis generell informasjon om behandlingsmuligheter i sykdom- og helseinformasjon.  

Ha prisliste for vaksiner

En prisliste for legemidler er unntatt reklamebestemmelsene (Legemiddelforskriften §13-2 ledd e). Prislisten kan ikke inneholde påstander om legemidlet.

Svare på spørsmål om vaksiner

Følgende er unntatt fra reklamebestemmelsene: Korrespondanse, eventuelt sammen med informasjonsmateriell som ikke har karakter av reklame, som kreves for å besvare et spesifikt spørsmål om et bestemt legemiddel (Legemiddelforskriften §13-2 ledd b).

Opplyse at apoteket kan rekvirere influensavaksiner

Apotek kan opplyse om at de kan rekvirere influensavaksiner da dette er en ny tjeneste i apotek. 

Reseptpliktig legemiddel og behandling med reseptpliktige legemidler

I henhold til ATM-direktivet (direktiv 2010/13/EU) er det forbudt å reklamere på TV for reseptpliktige legemidler og behandlinger. Eksempler på dette er influensavaksine og influensavaksinering. 

DMP skiller heller ikke på om det reklameres for et reseptpliktig legemiddel eller for en behandling med reseptpliktig legemiddel. Begge deler vil være reklame for legemidlet. Det er lov til å reklamere for selve helsetjenesten, for eksempel vaksinasjon. 

Det nasjonale vaksinasjonsprogrammet

Myndighetene har ansvar for det nasjonale vaksinasjonsprogrammet som omfatter barnevaksiner, influensavaksiner og koronavaksiner.

Les mer på lovdata.no

Folkehelseinstituttet gir faglige retningslinjer for gjennomføringen av det nasjonale vaksinasjonsprogrammet, herunder målgrupper, hyppighet og den tekniske sammensetningen av vaksinene.

Kommunen har ansvar for å tilby og gjennomføre vaksinasjon mot:

  • sesonginfluensa til personer i de målgruppene FHI har fastsatt

  • pandemisk influensa

  • covid-19

Det er kommunens ansvar å gi nødvendig informasjon om vaksinasjonsprogrammet og gjennomføring av dette.

Vaksinasjon mot covid-19

  • Apotek som har avtale med kommunen om vaksinering mot covid-19

Alle kommuner har en felles informasjonsside med oversikt over vaksinasjonssentrene (inkludert apotek) og praktisk informasjon om bestilling av time og muligheter for vaksinering uten timeavtale («drop-in”).  Disse sidene anses ikke som reklame jf. Legemiddelforskriften kap. 13.  

Apotekene må avklare med den aktuelle kommunen hvilken informasjon apotekene legger ut på kommunens informasjonssider.

FHI har understreket at  «Det er viktig at det kommuniseres tydelig lokalt at apoteket er en del av kommunens tilbud om koronavaksineringen til befolkningen». Det vil si at apoteket skal kommunisere at det er en del av kommunens tilbud, ikke om selve programmet som er kommunens ansvar.

Markedsføring av vaksinetilbudet på apotekets egne nettsider og kanaler skal være i henhold til legemiddelforskriften Kap.13. Apotek kan for eksempel ikke reklamere for de ulike covid 19-vaksinene, jf. Legemiddelforskriften §13-4 ledd a).

Kunder som kommer inn i apotek, kan på forespørsel få svar på hvilken vaksine apoteket tilbyr (se informasjon knyttet til aktiv og passiv informasjon i siste del av veilederen). 

For de fleste kommunale vaksinasjonsstedene kan man i timebestillingsfunksjonen velge mellom de ulike vaksinene. Det samme gjelder for apotek.

  • Informasjon om at man er et av kommunens vaksinasjonssentre

Apotek kan på samme måte som andre vaksinasjonssentere ha et banner eller 

lignende som viser at de er et vaksinasjonssenter for covid-19.  

Regelverk som belyser skillet mellom hva som er objektiv informasjon og reklame for legemidler:

Informasjon om og reklame for legemidler reguleres av følgende lover:

  • Markedsføringsloven

  • Legemiddelloven og legemiddelforskriften (fra direktiv 2001/83/EF)

  • Apotekloven og apotekforskriften

  • Helsepersonelloven

DMP fører tilsyn med og gir veiledning i forhold til Legemiddelloven og Legemiddelforskriften.

Reklame for og informasjon om legemidler er strengt regulert. Formålet er å beskytte folkehelsen (jf. fortalen til legemiddeldirektivet, punkt 2 og 45).

Legemiddelforskriften kap. 13 skiller mellom reklame til allmennheten og reklame til helsepersonell, og mellom reklame for reseptfrie og reseptpliktige legemidler.

Reklame for reseptfrie legemidler kan rettes mot allmennheten, mens reklame for reseptpliktige legemidler kun kan rettes mot helsepersonell som rekvirerer legemidler (definert i forskriften §13-1).

Klikk på overskriftene nedenfor for å lese mer.

Hva slags informasjon blir regnet som reklame?

Legemiddelforskriften definerer reklame som følgende:

«§ 13-1.Kapitlets anvendelsesområde

Med reklame for legemidler forstås i dette kapitlet enhver form for oppsøkende informasjonsvirksomhet, kampanjer, holdningspåvirkning og andre tiltak som har til hensikt å fremme forskrivning, utlevering, salg eller bruk av legemidler til mennesker og dyr.»

For at noe skal regnes som reklame, må to vilkår være oppfylt.
  • Det må være en aktivitet (informasjonsvirksomhet, kampanjer, holdningspåvirkning eller andre tiltak)

  • Aktiviteten må ha en bestemt hensikt.

Aktivitetsbeskrivelsen er vid. Siden den også omfatter «andre tiltak», vil informasjonsaktiviteter generelt omfattes av definisjonen.

Aktiviteten må også ha en hensikt når det gjelder å fremme utlevering, salg eller bruk av legemiddelet.

Aktører som har økonomisk interesse av forskrivning, utlevering, bruk eller salg av legemiddelet, vil normalt regnes for å ha en reklamehensikt ved utøving av slik aktivitet.

Det er omsetningskjeden for legemidler (legemiddelfirma, grossist og apotek) som normalt blir regnet for å ha reklamehensikt. Felles for denne gruppen er at de har en økonomisk interesse i selve salget av legemidler.

Det er ikke alltid enkelt å vurdere om det foreligger slik reklamehensikt på et apotek. Det skyldes dobbeltrollen apoteket har. Apoteket er en bedrift som selger legemidler, samtidig som apoteket har ansatte som er definert som helsepersonell. 

Å skille mellom aktiv- og passiv informasjon kan være nyttig ved denne vurderingen.  

Passiv informasjon er når mottaker tar initiativ. For eksempel når pasient/kunde oppsøker en apoteket og stiller konkrete spørsmål. Når helsepersonell svarer på dette spørsmålet vil det være rimelig at aktiviteten ikke anses som reklame.

Aktiv informasjon er informasjon hvor apotek selv tar initiativ. For eksempel utforming av skriftlig informasjonsmateriell om legemidler og/eller at informasjonen rettes aktivt mot forbruker Disse aktivitetene vil normalt falle inn under reklamereglene.

Legemiddelmyndigheter (for eksempel DMP og FHI) vil ikke regnes for å ha en reklamehensikt, og informasjon fra dem om legemidler vil ikke falle inn under reklameregelverket.

Hva slags informasjon vil anses som objektiv informasjon om legemidler?

Legemiddelforskriften gir føringer for hva som anses som informasjon og ikke reklame (Legemiddelforskriften §13-2):

  1. Merking, pakningsvedlegg eller preparatomtale (SPC) som godkjennes ved utstedelse av markedsføringstillatelsen.

  2. Korrespondanse, eventuelt sammen med informasjonsmateriell som ikke har karakter av reklame, som kreves for å besvare et spesifikt spørsmål om et bestemt legemiddel.

  3. Faktaopplysninger og informasjon om endringer i pakningsstørrelser.

  4. Advarsler om bivirkninger som et ledd i legemiddelovervåkning.

  5. Salgskataloger og prislister, forutsatt at de ikke inneholder noen påstander om legemidlet.

  6. Opplysninger om helse eller sykdommer for mennesker og dyr, forutsatt at det verken direkte eller indirekte kobles med omtale av ett eller flere legemidler.

  7. Teknisk bruksanvisning forutsatt at den bare gjengir pakningsvedlegget.

EU-dom (C-316/09), som belyser skillet mellom reklame og objektiv informasjon for reseptpliktige legemidler

Dom fra EU-domstolen, C-316/09 slår fast at publisering av pakningsvedlegg og bilder av legemiddelpakning for reseptpliktige legemidler på produsentens hjemmeside anses som objektiv informasjon og ikke reklame.

Domstolen foretok en konkret, skjønnsmessig vurdering og vektla disse kriteriene samlet da de konkluderte med at informasjonen var objektiv informasjon:

  • Pakningsvedlegg og legemiddelpakning er myndighetsgodkjent informasjon

  • Pasientene kan miste pakningsvedlegget, og at produsenten tilgjengeliggjør dette er med på å fremme riktig bruk

  • Pasientene vil uansett bli eksponert for pakningsvedlegget og legemiddelpakningen

  • Legemidlene var regulert gjennom forskriving

  • Pull-informasjon (passiv informasjon), det vil si pasienten må selv søke opp informasjonen

Retten ville ansett informasjonen som reklame hvis:

  • Den myndighetsgodkjente informasjonen hadde vært revidert. Revideringen ville blitt ansett som gjort med en reklamehensikt

  • Push-informasjon (aktiv informasjon), det vil si at pasienten hadde blitt

    eksponert for informasjonen uten selv å ha valgt det. Informasjonen ville da blitt ansett for å ha reklamehensikt.

Dommen oppstiller nyttige kriterier for vurderingen av om informasjon har reklamehensikt eller anses som objektiv informasjon.

Referanser

  1. Legemiddelforskriften Kap. 13

  2. Legemidler og juss. Mette Sollihagen Hauge og Per Thomas Thommassen, Fagbokforlaget, s. 317

  3. Dom fra EU-domstolen, C-316/09

Kontakt oss

Enhet for riktig legemiddelbruk

22 89 77 00

reklame@legemiddelverket.no