Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Pågående søknader om markedsføringstillatelser

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Direktoratet for medisinske produkter publiserer en oversikt over alle pågående MT-søknader.

Oversikt over alle pågående søknader om markedsføringstillatelse for humane og veterinære legemidler i desentralisert prosedyre (DCP), gjensidig anerkjennelsesprosedyre (MRP) og nasjonal prosedyre (NP).

Informasjon om søknader søkt i sentral prosedyre (CP) finner du på EMA sine sider.

Førstegangs-søknad for generisk virkestoff

DMP publiserer opplysninger når et virkestoff for første gang søkes generisk mot et originalpreparat, såkalte generikasøknader.

Oversikt over førstegangs-søknad for generisk virkestoff i gjensidig anerkjennelsesprosedyre (MRP) og desentralisert prosedyre (DCP), samt rent nasjonale søknader.

Listen oppdateres fortløpende. I de tilfellene hvor det er vist til europeisk referansepreparat, angis dette som ERP.

Opplysningene som legges regelmessig ut på nettet begrenses til første gang et virkestoff søkes generisk, det vil si søknader søkt etter Art. 10 (1)/18 (generisk søknad) og etter Art. 10(3)/19 (hybrid søknad).

NB! Søknader mottatt før 01.01.2007 er ikke oppført på listen.

 

Opplysningene legges ut så snart søknaden er ansett som valid i Norge. Datoen som oppgis er dato for når søknaden er mottatt ved Direktoratet for medisinske produkter.

Offentlighet angående søknader om markedsføringstillatelse for legemidler

Fra 1. august 2012 vil DMP på forespørsel kunne oppgi de opplysninger som er angitt i tabellene under.

Følgende kan oppgis for alle søknader i MRP/DCP og NP før prosedyreslutt/godkjenning

Opplysning

Kan offentliggjøres
Navn på virkestoffJa
Terapeutisk klasse (ATC-2. klasse)Ja
SøknadsdatoJa
SøkegrunnlagJa
ProsedyreJa
PreparatnavnNei
Navn på søkerNei
Navn på andre land i prosedyren, inkludert referanselandNei

Følgende kan oppgis for alle søknader etter prosedyreslutt. Gjelder også preparater som er trukket etter prosedyreslutt eller har fått MT, er avslått eller suspendert.

OpplysningKan offentligjøres
Navn på virkestoffJa
Terapeutisk klasseJa
SøknadsdatoJa
SøkegrunnlagJa
ProsedyreJa
PreparatnavnJa
Navn på søkerJa
Navn på andre land i prosedyrenJa
AnnetPreparatomtale, PV, PAR

 

Kontakt oss

Enhet for regulatorisk før MT

22 89 77 00

mt@legemiddelverket.no