Søknad om markedsføringstillatelse i Desentralisert prosedyre (DCP)

Viktig informasjon angående forespørsler om Norge som RMS i DCP for legemidler til mennesker i 2026.

Søker velger hvilke land som skal inngå i søknaden, og spør et av disse om å være utredningsland, også kalt referanseland (RMS). Søker sender identisk søknad om markedsføringstillatelse til RMS og til de andre landene som deltar i prosedyren som berørte medlemsland (CMS).

Referanseland (RMS)

Hovedutredningen av en søknad i DCP utføres av den nasjonale legemiddelmyndigheten som har akseptert å være referanseland (RMS) for søknaden. En søknad i DCP kan først sendes inn etter at en slot-tid er avtalt mellom RMS og søker.

Berørt medlemsland (CMS)

De øvrige landene i desentralisert prosedyre (DCP) blir berørt medlemsland (CMS) . Berørte medlemsland (CMS) støtter enten referanselandets (RMS) utredning av søknaden, eller kan stille ytterligere spørsmål .

Norge som RMS i en DCP

Direktoratet for medisinske produkter (DMP) tar imot forespørsler om å være referanseland (RMS) i desentralisert prosedyre (DCP) hele året.

DMP vurderer forespørslene basert på følgende faktorer:

•  Legemidler av vesentlig betydning for folke- og dyrehelsen.
• Tilgjengelige ressurser innen relevante fagområder.

Søkere skal benytte CMDh/v sitt standard søknadsskjema når de søker om tildeling av slot-tider med Norge som RMS.

Norge som RMS i en DCP for legemidler til mennesker:

Request for RMS in a Decentralised Procedure, medicinal products for human use -Common request form

Norge som RMS i en DCP for legemidler til dyr:

Applicant`s tempate for request to Member States to act as RMS in MRP, SRP or DCP

Innsendelse av søknadsskjema for RMS-forespørsel for legemidler til mennesker og dyr:

• Skjemaet sendes som vedlegg per e-post til: mt@noma.no
• Skriv «DCP RMS request» i emnefeltet.
• Søkere som ønsker å be om slot-tider for mer enn ett produkt, må sende én e-post per forespørsel – ikke inkluder flere forespørsler i samme e-post.
• Søkere som har fått bekreftet at DMP vil være RMS for deres søknad, må tilstrebe å overholde planlagt innsendelsesdato. Forsinkelser skal meldes umiddelbart. Tildelt slot-tid kan bli kansellert avhengig av forsinkelsens lengde eller årsak.
• Når en DCP slot-tid er bekreftet, gjelder den for det spesifikke produktet, og det er ikke mulig å overføre slot-tiden til et annet produkt

For mer informasjon:

Applications for Marketing Authorisation - Human Medicines

Application for MA- DCP - Human Medicines

Applications for Marketing Authorisation - Veterinary Medicines

Best practise guide for veterinary decentralised procedure