Søknad og oppfølging av markedsføringstillatelse
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
- : Teksten er skrevet mer utfyllende, og innholdet er oppdatert. Følgende avsnitt er nye: EUs legemiddelregelverk er omfattet av EØS avtalen. Søknad om markedsføringstillatelse. Oppfølging av markedsføringstillatelsen
I MT søknaden må søker dokumentere legemiddelets kvalitet, sikkerhet og effekt. Om legemiddelet oppfyller kravene, blir det godkjent. Etter godkjenning plikter MT innehaver å overvåke bivirkninger og sørge for høy kvalitet ved produksjon og kontroll.
Innhold på siden
EUs legemiddelregelverk er omfattet av EØS avtalen
Gjennom EØS-avtalen har Norge forpliktet seg til å implementere EUs regelverk for godkjenning av legemidler. Dette regelverket er gjennomført i Norge gjennom legemiddelloven og tilhørende forskrifter. Når nye forordninger og direktiv blir inntatt i EØS avtalen, blir norsk regelverk oppdatert.
Søknad om markedsføringstillatelse (MT)
Dersom et produkt er klassifisert som legemiddel, er det krav om markedsføringstillatelse utstedt av Direktoratet for medisinske produkter (DMP) for å omsette legemiddelet i Norge.
Oppfølging av markedsføringstillatelsen
Markedsføringstillatelsen gir MT innehaver rett til å omsette legemidlet i Norge i samsvar med tillatelsen og de regler som for øvrig gjelder.
MT innehaver må ha tilhold innen EØS området og er ansvarlig for produktet. Innehaveren av markedsføringstillatelsen er forpliktet til å overvåke bruken av produktet for å sikre at legemidlet forblir trygt og effektivt. Det kreves også at MT-innehaveren holder seg oppdatert på teknisk og vitenskapelig utvikling. Ved behov for endring i dokumentasjon og/eller produktinformasjon, skal MT-innehaver søke sende en søknad til DMP.
Lenker til regelverk og interne snarveier
