Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Hvilke statuser kan et legemiddel ha?

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

I utgangspunktet skal alle legemidler som brukes i Norge være godkjent av DMP, slik at produsenten får markedsføringstillatelse (MT) for legemidlet. Likevel kan legemidler med ulike statuser være i bruk – av ulike årsaker.

Innhold på siden

    Markedsført

    Når et godkjent legemiddel selges i apotek i Norge har det status som markedsført.

    Godkjent, men ikke markedsført («Har MT»)

    Legemidlet er godkjent, men foreløpig er det ikke markedsført i Norge. Et preparat vil alltid ha status «Har MT» en periode før firmaet får produsert preparatet med godkjent merking og pakningsvedlegg, samt at de må få godkjent pris.

    Dessuten er det slik at en del legemidler har felles godkjenning for hele EU/EØS mens produsenten ofte satser på salg i noen utvalgte land.

    Et godkjent legemiddel kan være et:

    • originalpreparat

    • generikapreparat («kopimedisin»): Har samme virkning som originalpreparatet, men har annerledes navn og utseende.

    • parallellimportert legemiddel: Har samme virkning som originalpreparatet. Som oftest har parallellimporterte legemidler samme produktnavn som originalen, men i enkelte tilfeller kan produktnavnet være annerledes. Slike legemidler importeres fra et annet land med lavere pris på legemidlet.

    Les mer om generika og parallellimporterte legemidler.

    Midlertidig utgått

    En del legemidler forsvinner midlertidig fra markedet, for eksempel på grunn av produksjonsvansker, men er fortsatt godkjent.

    Avregistrert

    Hvert år forsvinner en del legemidler fra markedet fordi legemiddelfirmaene slutter å produsere dem. De blir tatt av markedet av medisinske, økonomiske eller andre grunner. Helsepersonell kan forskrive slike legemidler i tre måneder etter at de er avregistrert.

    Suspendert

    I noen tilfeller oppstår sterk tvil om hvor trygt det er å bruke et legemiddel. Da kan godkjenningen av legemidlet midlertidig oppheves frem til myndighetene har vurdert legemidlets sikkerhet nærmere.

    Legemidler uten markedsføringstillatelse

    I en del tilfeller må helsevesenet dekke medisinske behov ved å bruke «uregistrerte» legemidler, det vil si legemidler som ikke er godkjent i Norge. Ofte er det legemidler som er godkjent i andre land, eller som er så nye at de ikke er blitt godkjent ennå.

    Kontakt oss

    Enhet for regulatorisk produktinformasjon

    22 89 77 00

    pi@dmp.no