Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Krav til personale – FFA

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

​​​Grossister skal utpeke en person som har master i farmasi eller tilsvarende utdanning som ansvarlig for den farmasøytisk-faglige del av virksomheten, jf. grossistforskriften § 6.

DMP kan, når særlige grunner foreligger, gjøre unntak fra spesifikke kvalifikasjonskrav til virksomhetens farmasøytisk-faglig ansvarlig person (FFA). Det forutsettes likevel at FFA har relevant erfaring og kunnskap til å ivareta oppgaven.

DMP kan vurdere å gi unntak fra faglige krav i de tilfeller der grossisten ikke selv foretar lagring (og distribusjon), og dette ivaretas av annen godkjent grossist (tredjepartsgrossist). En forutsetning for å innvilge unntak i slike tilfeller, er at tredjepartsgrossistens FFA har graden master i farmasi eller tilsvarende utdanning.

Det kreves master i farmasi eller tilsvarende utdanning for følgende aktiviteter:

  • Direkteleveranser til helsetjeneste/dyreeier-veterinær

  • Import fra tredjeland av legemidler innvilget godkjenningsfritak (jf. tilvirkningsforskriften § 3-1 og legemiddelforskriften § 2-5)

  • Import av legemidler fra EØS som ikke har markedsføringstillatelse eller godkjent klinisk studieprotokoll innenfor EØS.

Virksomhetens FFA føres opp i grossisttillatelsen, og ved endring av FFA ut over 6 måneder skal det sendes endringsmelding til DMP. Søknad om ny eller endret FFA skal følges av vedkommendes CV og dokumentasjon for gjennomført opplæring i GDP.

FFA skal påse at virksomheten drives i samsvar med krav i grossistforskriften og GDP. FFA kan delegere oppgaver, men kan ikke delegere ansvar, herunder oppgaver som innebærer ansvar (jfr. GDP pkt. 2.2). Grossisten kan utpeke en stedfortreder/vikar som skal ivareta FFA sitt ansvar og oppgaver når FFA har ferie eller annet lengre fravær. Den som skal være stedfortreder/vikar, må ha tilsvarende kompetansenivå som FFA.

Alt personell som deltar i produktkritiske prosesser skal ha mottatt opplæring. Behov for opplæring skal gjennomgås minst årlig. Gjennomført opplæring og gjennomgang av opplæringsbehov skal være dokumentert.

Kontakt oss

Enhet for tilsyn og narkotikaforvaltning

22 89 77 00

tilsyn@dmp.no