Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

DMP-svar på ferdigstilte endringssøknader

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

  • : Tabell oppdatert etter oppstart av DELE. Type IA og IB MRP/CMS er endret.

Oversikt over tidslinjer med svar fra Direktoratet for medisinske produkter (DMP) for endringssøknader for humane legemidler.

Oversikt over tidslinjer med svar fra Direktoratet for medisinske produkter (DMP) for endringssøknader for humane legemidler.

Tabellene under gjelder for endringssøknader type IA/IAin, type IB og type II, jfr. Legemiddelforskriften § 9-1 og Commission Regulation (EC) No 1234/2008, og notifikasjoner etter artikkel 61(3) jfr. Legemiddelforskriften § 9-2 og Directive 2001/83/EC.

Det tas forbehold om avvik fra det som er angitt i tabellene i tilfeller DMP anser det som nødvendig. I en overgangsfase etter innføring av saksbehandlingssystemet DELE den 17. september kan det være avvik fra tabellen. 


Merk: Det som er nytt/endret i tabellen etter innføringen av DELE er hovedsakelig type respons på MRP CMS IA/IAin og IB.

Informasjon om tidslinjer for ulike endringer

61(3)
Prosedyre Oppdateringsdato i NO PI Respons fra DMP

Nasjonal prosedyre

MRP
(NO som RMS/CMS)

Dato som angitt av DMP

  • innen 90 dager fra prosedyrestart

  • automatisk aksept etter 90 dager

E-post med godkjent NO PI
CP

Acceptance/Non-acceptance Letter fra EMA

Ingen respons fra DMP.

Informasjon fra EMA

 

Type IA/IAin

 

Prosedyre Oppdateringsdato i NO PI Respons fra DMP
Nasjonal prosedyre

 

Implementeringsdato som angitt av søker i søknadsskjema/NO PI eller dato som angitt av DMP 

30 dager etter mottatt søknad

Endringer uten NO PI
E-post/e-post med vedtaksbrev

Endringer med NO PI
E-post med vedtaksbrev og NO PI
MRP
(NO som CMS)

 

Implementeringsdato som angitt av søker i søknadsskjema/NO PI eller dato som angitt av DMP

 

30 dager etter mottatt søknad

Endringer uten NO PI
Ingen respons fra DMP

Endringer med NO PI
E-post med vedtaksbrev og NO PI blir kun sendt dersom DMP har rettelser i norsk PI
MRP
(NO som RMS)

Implementeringsdato som angitt av søker i søknadsskjema/NO PI eller dato som angitt av DMP  

 

30 dager etter mottatt søknad

Endringer uten NO PI
E-post med vedtaksbrev

Endringer med NO PI
E-post med vedtaksbrev og NO/EN PI

 
CP

Acceptance Letter fra EMA

Ingen respons fra DMP.

Informasjon fra EMA

 

Type IB
Prosedyre Oppdateringsdato i NO PI Respons fra DMP
Nasjonal prosedyre

 

Prosedyresluttdato eller
dato som angitt av DMP  

Etter avsluttet prosedyre 

Endringer uten NO PI
E-post med vedtaksbrev

Endringer med NO PI
E-post med vedtaksbrev og godkjent NO PI

Overføring av MT
E-post med vedtaksbrev og godkjent NO PI

Navneendring
E-post med vedtaksbrev og godkjent NO PI
MRP
(NO som CMS)

Prosedyresluttdato eller dato som angitt av DMP

Etter avsluttet prosedyre:

Endringer uten NO PI
Ingen respons

Endringer med NO PI
Rettelser i NO PI blir sendt i prosedyren. E-post med vedtaksbrev uten PI.  

Overføring av MT
E-post med vedtaksbrev og godkjent NO PI

Navneendring
E-post med vedtaksbrev og  godkjent NO PI  
MRP
(NO som RMS)

Prosedyresluttdato eller dato som angitt av DMP

 

Etter avsluttet prosedyre

Endringer uten NO PI
E-post med vedtaksbrev  

Endringer med NO PI
E-post med vedtaksbrev og godkjent NO/EN PI

Overføring av MT: 
E-post med vedtaksbrev og godkjent NO PI

Navneendring
E-post med vedtaksbrev og godkjent NO PI  
CP

Endringer uten PINO
Opinion

Endringer i PINO
Opinion
(Endringer i «Linguistic Review»: publisering
avventes til endelig godkjent PINO, Dag +27 Post
Opinion)

 

Informasjon fra EMA
Type II
Prosedyre Oppdateringsdato i  NO PI Respons fra DMP
Nasjonal prosedyre

 

Prosedyresluttdato eller
dato som angitt av DMP  

Etter avsluttet prosedyre

Endringer uten NO PI
E-post med vedtaksbrev

Endringer med NO PI
E-post med vedtaksbrev og godkjent NO PI
MRP
(NO som CMS)

 

Dato som angitt av DMP innen 30 dager etter prosedyreslutt   

 

Endringer uten NO PI
Ingen respons

Endringer med NO PI
E-post med vedtaksbrev og godkjent NO PI  
MRP
(NO som RMS)

 

Dato som angitt av DMP innen 30 dager etter prosedyreslutt   

 

Endringer uten NO PI
E-post med vedtaksbrev 

Endringer med NO PI:
E-post med vedtaksbrev med EN PI ved
prosedyreslutt og
e-post med NO PI innen 30 dager  etter prosedyreslutt
CP

Endringer uten NO PI
Kommisjonsvedtak

Endringer i NO PI
Opinion
Endringer i «Linguistic Review»: publisering avventes
til endelig godkjent PINO, Dag +27 Post Opinion)

 

Informasjon fra EMA