DMP-svar på ferdigstilte endringssøknader
Publisert:
Endringer
Oversikt over tidslinjer med svar fra Direktoratet for medisinske produkter (DMP) for endringssøknader.
Oversikt over tidslinjer med svar fra Direktoratet for medisinske produkter (DMP) for endringssøknader.
Tabellene under gjelder for endringssøknader type IA/IAin, type IB og type II, jfr. Legemiddelforskriften § 9-1 og Commission Regulation (EC) No 1234/2008, og notifikasjoner 61(3) jfr. Legemiddelforskriften § 9-2 og Directive 2001/83/EC.
Det tas forbehold om avvik fra det som er angitt i tabellene i tilfeller DMP anser det som nødvendig.
61(3)-notifikasjoner
Prosedyre | Oppdateringsdato i NO PI | Respons fra DMP |
---|---|---|
Nasjonal prosedyre MRP |
Dato som angitt av DMP
|
E-post med NO PI |
CP |
Acceptance/Non-acceptance Letter fra EMA |
Ingen respons fra DMP. |
Type IA-endring (do and tell) og type IAIN-endring
Prosedyre | Oppdateringsdato i NO PI | Respons fra DMP |
---|---|---|
Nasjonal prosedyre |
Implementeringsdato som angitt av søker i søknadsskjema/NO PI eller dato som angitt av DMP |
30 dager etter mottatt søknad Endringer uten NO PI Endringer med NO PI |
MRP (NO som CMS) |
Implementeringsdato som angitt av søker i søknadsskjema/NO PI eller dato som angitt av DMP
|
30 dager etter mottatt søknad Endringer uten NO PI Endringer med NO PI |
MRP (NO som RMS) |
Implementeringsdato som angitt av søker i søknadsskjema/NO PI eller dato som angitt av DMP |
30 dager etter mottatt søknad Endringer uten NO PI Endringer med NO PI
|
CP |
Acceptance Letter fra EMA |
Ingen respons fra DMP. Informasjon fra EMA |
Type IB-endring
Prosedyre | Oppdateringsdato i NO PI | Respons fra DMP |
---|---|---|
Nasjonal prosedyre |
Prosedyresluttdato eller |
Etter avsluttet prosedyre (30 dager) Endringer uten NO PI Endringer med NO PI Overføring av MT Navneendring |
MRP (NO som CMS) |
Prosedyresluttdato eller dato som angitt av DMP |
Etter avsluttet prosedyre: Endringer uten NO PI Endringer med NO PI Overføring av MT Navneendring |
MRP (NO som RMS) |
Prosedyresluttdato eller dato som angitt av DMP |
30 dager ekskl. clock-stop etter prosedyrestart Endringer uten NO PI Endringer med NO PI Overføring av MT: Navneendring
|
CP |
Endringer uten PINO Endringer i PINO |
|
Type II-endring
Prosedyre | Oppdateringsdato i NO PI | Respons fra DMP |
---|---|---|
Nasjonal prosedyre |
Prosedyresluttdato eller |
Endringer uten NO PI Endringer med NO PI |
MRP (NO som CMS) |
Dato som angitt av DMP innen 30 dager etter prosedyreslutt
|
Endringer uten NO PI Endringer med NO PI |
MRP (NO som RMS) |
Dato som angitt av DMP innen 30 dager etter prosedyreslutt
|
Endringer uten NO PI Endringer med NO PI: |
CP |
Endringer uten NO PI Endringer i NO PI |
Informasjon fra EMA |