Retningslinjer for direktesalg av legemidler fra grossist til sykehus

Det forutsettes at farmasøyter skal ha ansvaret for den samlede farmasøytiske virksomhet på sykehus. Dette betyr at innkjøp av legemidler skal forestås av sykehusets sykehusapotek, evt. av annet sykehusapotek eller apotek forutsatt at det er inngått avtale med sykehuset.

Forskrift av 21. desember 1993 om grossistvirksomhet med legemidler § 13 første ledd punkt 7 gir imidlertid grossister adgang til å selge legemidler til «Sykehus, for de varegrupper som er fastsatt av Direktoratet for medisinske produkter etter retningslinjer fra Helsedepartementet».

Varegrupper iht. grossistforskriften § 13 punkt 7

DMP har fastsatt at innehavere av grossisttillatelse for legemidler, uten ytterligere tillatelse fra DMP, kan selge følgende varegrupper i stort volum direkte til sykehusets eget væskelager uten at apotek er involvert:

• Dialysevæsker
• Hemodialysekonsentrater
• Infusjonsvæsker
• Skyllevæsker
• Sondeernæringspreparater i bruksferdig form
• Desinfiserende legemidler til dermatologisk bruk

Unntaket er gitt av praktiske årsaker, da varegruppene omfatter produkter som det er uhensiktsmessig å levere via apotek eller sykehusapotek. 

Inntil videre er disse varegruppene unntatt krav om farmasøytkontroll, men vi gjør oppmerksom på at kravet kan bli gjort gjeldende i fremtiden, i sammenheng med utviklingen av tilfredsstillende teknologiske løsninger.

Direktesalg etter særskilt tillatelse til grossist

Dersom legemidler utenfor disse varegruppene skal selges direkte til sykehus, forutsettes det at DMP har gitt spesifikk tillatelse til dette til den enkelte grossist. Slik tillatelse vil regnes som en tillatelse til detaljomsetning av spesifisert legemiddel/legemiddelgruppe, og den kan ha vilkår om at grossisten må utføre farmasøytkontroll iht. forskrift av 2. juni 2022 om utlevering av legemidler mm. § 9-1.

Per i dag er følgende legemiddelgrupper tillatt solgt direkte til sykehus av kun en eller kun enkelte grossister:

• Radiofarmaka
• Medisinske gasser
• Humant koagulasjonsaktivt plasma
• Vaksiner, immunglobuliner og sera (grossist er Folkehelseinstituttet)
• Visse legemidler til kliniske studier  

Legemidler som er utlevert til profesjonell sluttbruker kan ikke returneres til grossist

Vi gjør oppmerksom på at legemidler som er utlevert direkte fra grossist til profesjonell sluttbruker ikke kan returneres til grossist. Sykehus regnes som profesjonell sluttbruker.

Ovenstående erstatter rundskriv IK 21/95. For ordens skyld gjør vi oppmerksom på at varegruppene i første avsnitt ovenfor tar utgangspunkt i vedlegg 2 i IK-21/95. Rundskrivets vedlegg 1, dvs. listen over ATC-koder, gjaldt kun salg til sykehus med farmasøytisk avdeling, og den er derfor faset ut.