Fjernsalg og netthandel med medisinsk utstyr
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
Informasjon om hvilke krav som gjelder for medisinsk utstyr ved salg på nettet, som gratisprøve og ved import til personlig bruk.
Innhold på siden
Medisinsk utstyr skal oppfylle kravene i regelverket om medisinsk utstyr dersom det tilbys
-
via elektronisk handel eller andre informasjonssamfunnstjenester
-
for å levere en diagnostisk eller terapeutisk tjeneste, mot betaling eller gratis
Alle som tilbyr medisinsk utstyr eller tjenester av denne typen, skal ha kopi av EU-samsvarserklæringen for utstyret tilgjengelig.
Dersom utstyret som tilbys via slike tjenester ikke er trygt og sikkert, vil det av hensyn til vern av folkehelsen kunne kreves at leverandøren innstiller virksomheten sin, se MDR og IVDR artikkel 6.
Krav til gratisprøver av medisinsk utstyr
De grunnleggende kravene til gratisprøver er de samme som for annet medisinsk utstyr. Dette gjelder blant annet krav til CE-merking, og norsk merking og bruksanvisning.
Annen relevant informasjon vedrørende utdeling av gratisprøver av medisinsk utstyr:
Import av medisinsk utstyr til personlig bruk – via fjernsalg eller fysisk
For alle som kjøper medisinsk utstyr til personlig bruk er det viktig å merke seg de kravene som stilles til de som omsetter medisinsk utstyr via fjernsalg i Norge. Dersom du kjøper medisinsk utstyr til personlig bruk via fjernsalg bør du passe på at utstyret er CE-merket og at det følger med norsk merking og norsk bruksanvisning. Velg seriøse forhandlere og vær oppmerksom på hva du kjøper.
For privatpersoner som fysisk kjøper et medisinsk utstyr i en tredjestat og tar det med tilbake til Norge, kun til personlig bruk, så trenger ikke utstyret oppfylle kravene i regelverket for medisinsk utstyr.
Oversikt over de ulike rollene for markedsdeltakere
| Markedsdeltaker | Definisjon i MDR artikkel 2 og IVDR artikkel 2 |
|---|---|
| Produsent | en fysisk eller juridisk person som framstiller eller helrenoverer utstyr, eller som får utstyr designet, framstilt eller helrenovert, og som markedsfører nevnte utstyr i eget navn eller under eget varemerke. |
| Autorisert representant | enhver fysisk eller juridisk person etablert i Unionen* som har fått og har akseptert en skriftlig fullmakt fra en produsent plassert utenfor Unionen, til å utføre bestemte oppgaver på dennes vegne med hensyn til dennes forpliktelser i henhold til denne forordning. |
| Importør | enhver fysisk eller juridisk person etablert i Unionen* som bringer utstyr fra en tredjestat i omsetning i Unionen*. |
| Distributør | enhver fysisk eller juridisk person i omsetningskjeden, utenom produsenten eller importøren, som gjør utstyr tilgjengelig på markedet fram til ibruktaking. |
| Helseinstitusjon | en organisasjon som har som hovedformål å pleie eller behandle pasienter eller fremme folkehelsen. |
* Med «Unionen» menes her EU/EØS-området og Tyrkia.
Figur: Markedsdeltaker i omsetningskjeden.