Apoteka sitt høve til produksjon av legemiddel til kliniske studiar
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
- : Noen endringer av referanser til regelverk og noen språklige endringer
- : Endret referansen til GMP Guidelines.
Tilverking av legemiddel til kliniske studiar er ikkje aktivitetar som vert dekt av tilverkarløyve med heimel i apoteklova bortsett frå ommerking og ompakking. All annan tilverking til kliniske studiar krev tilverkarløyve i samsvar med legemiddellova.
Tilverking er definert i legemiddelloven § 12 som framstelling, pakking, ompakking, etikettering, ometikettering og frigjeving av legemiddel, og dei nødvendige kontrollane i samband med desse aktivitetane. Alle desse aktivitetane krever dermed slik tilverkarløyve.
Ompakking/ommerking for kliniske studiar omfattar òg blinding og randomisering.
For tilverking og import av legemiddel til klinisk utprøving til menneske gjeld forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemiddel (legemiddelforskrifta) § 15-6a. Tilverkingforskrifta § 2-2 om unntak frå krav om tilverkarløyve gjeld likevel for klinisk utprøving av legemiddel på menneske.
Det er ikkje krav om tilverkarløyve for enkel istandgjering eller pakking av preparat dersom
a) istandgjeringa eller pakkinga skjer på apotek, og som følgje av avgrensa haldbarheit må skje rett før utlevering eller
b) istandgjeringa eller pakkinga skjer på sjukehus og andre helseinstitusjonar, og må skje rett før bruk, og legemiddelet berre er meint for bruk på tilverkarstaden.
I forskrift om tilverking av legemiddel i apotek av 26. juni 2001 § 4 er enkel istandgjering definert som ”legemiddel som på grunn av begrenset holdbarhet før bruk, må tilberedes rett før utlevering”.
Enkel istandgjering/tillaging er òg tillate å utføra i apotek. Og i sjukehus mv. (ref. forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp av 3. april 2008 (legemiddelhandteringsforskrifta)).
Slik tillaging kan vere
-
opptrekk frå ampulle/hetteglas til injeksjonssprøyte
-
tillaging av antibiotikamikstur og oppløysing
-
utblanding av tørrstoff til injeksjons- eller infusjonsløysningar
-
enkle tilsetjingar til infusjonsløysningar.
Opplysningar om oppløysingsmiddel ved utblanding av tørrstoff er normalt beskrive i produktspesifikke pakningsvedlegg eller preparatomtale.
Produksjon av legemiddel til kliniske studiar som krev tilvirkarløyve i samsvar med artikkel 61 i forordning 536/2014:
Detailed Commission guidelines on good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use, pursuant to the second subparagraph of Article 63(1) of Regulation (EU) No 536/2014, stiller krav til slik tilverking.