Registrering som aktør
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
- : Oppdatert struktur, Oppdatert informasjon om Eudamed , fjernet utdatert informasjon om Utstyrsregisteret
- : Oppdatert ingress for å presisere registreringskrav
De fire første modulene i Eudamed er nå i produksjon, og obligatoriske å bruke. Det betyr at produsenter, autoriserte representanter, importører og sammensettere av systemer og prosedyresett må registrere seg i modulen for aktørregistrering.
Registrering i Eudamed
De fire første modulene i Eudamed er nå i produksjon, og obligatoriske å bruke. Det betyr at produsenter, autoriserte representanter, importører og sammensettere av systemer og prosedyresett må registrere seg i modulen for aktørregistrering. Etter at man er registrert blir man tildelt en SRN.
Følgende aktører skal registrere seg i Eudamed:
-
Produsenter
-
Autoriserte representanter
-
Importører
-
Sammensettere av systemer og prosedyresett
Produsenter av individuelt tilpasset utstyr er ikke pålagt å registrere seg i Eudamed, men de skal likevel melde fra om alvorlige uønskede hendelser og korrigerende sikkerhetstiltak via Vigilance-modulen. For å kunne gjøre dette må man av praktiske årsaker ha registrert organisasjonen sin i Eudamed. DMP anbefaler derfor at produsenter av individuelt tilpasset utstyr også registrer seg i aktørmodulen på forhånd. Vigilance-modulen er forventet klar for bruk i Q2 eller Q3 av 2027.
Helseinstitusjoner som produserer medisinsk utstyr til intern bruk i henhold til artikkel 5 nummer 5 i MDR/IVDR skal ikke registrere seg i Eudamed.
Sponsorer av kliniske studier skal registrere seg i modulen for kliniske utprøvinger og ytelsesstudier når den blir obligatorisk å bruke. Foreløpig vet vi ikke når dette vil skje, men vi vil informere i nyhetsbrev og på nettsidene våre fortløpende.
Distributører skal heller ikke registrere seg i Eudamed.