Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Avanserte terapier - sykehusunntak

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Avanserte terapier krever markedsføringstillatelse gjennom sentral prosedyre. Sykehus kan i visse tilfeller få fritak fra dette kravet ved behandling av enkeltpasienter.

«Avansert terapi» vil si legemidler basert på genterapi, somatisk celleterapi eller vevsterapi. Disse behandlingsformene defineres nå som medisinske produkter. Les mer om avansert terapi. Bruk av avansert terapi krever markedsføringstillatelse gjennom sentral prosedyre for bruk innenfor EU/EØS. Kravet begrunnes med behovet for å sikre god og trygg behandling samt fremme lik tilgang til disse behandlingsformene for alle pasienter innenfor hele EU/EØS. Se nærmere opplysninger om det regulatoriske rammeverket for avansert terapi i Europa.

Unntak fra kravet

Det er imidlertid mulighet for fritak fra krav om sentral godkjenning for å sikre fleksibilitet for enkelte sykehusmiljøer som utvikler nye behandlingsformer av mer ”eksperimentell” karakter. Dette såkalte «sykehusunntaket» gjelder for avanserte terapiprodukter preparert på ikke rutinemessig basis og brukt innenfor ett enkelt EU-/EØS-land til behandling av en enkelt pasient. Ved slike unntak må bruken av disse produktene godkjennes av myndighetene i det enkelte EU-/EØS-land.

Se retningslinjer for søknad om «sykehusunntak» for legemidler til avansert terapi

Se forenklet oversikt over regelverk og saksgang knyttet til sykehusunntak

Kontakt oss

Enhet for MT legemidler til mennesker

22 89 77 00

atmp_postboks@dmp.no