FAST-EU En pilot for raskere saksbehandling av multinasjonale kliniske studier
Publisert:
Endringer
Nå åpnes det en mulighet for raskere saksbehandling av kliniske studier via det felles europeiske prosjektet FAST-EU (Facilitating and Accelerating Strategic Trials).
FAST-EU fungerer som en pilot for den fremtidige implementeringen av Biotech Act og gir sponsorer mulighet til å teste kortere saksbehandlingstid for multinasjonale kliniske studier – innenfor dagens regelverk.
Retningslinjer for sponsor finnes på CTCG sin nettside – under punktet FAST-EU. Heads of Medicines Agencies: Clinical Trials Coordination Group (CTCG).
Sponsorer som ønsker å delta i FAST-EU, og som har en klinisk studie klar for innsending i CTIS, må sende inn skjemaet Expression of Interest, som finnes som vedlegg til den nye FAST-EU Sponsor’s Guide. De som blir valgt ut, får innsikt i hvordan den nye arbeidsmåten fungerer i praksis, og kan bidra til å utvikle en modell som skal gjøre Europa mer attraktivt for klinisk forskning.