FAST-EU En pilot for raskere saksbehandling av multinasjonale kliniske studier
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
- : Mindre språklige justeringer og omformuleringer.
Nå åpnes det en mulighet for raskere saksbehandling av kliniske studier via det felles europeiske prosjektet FAST-EU (Facilitating and Accelerating Strategic Trials).
FAST-EU (Facilitating and Accelerating Strategic Trials) er et europeisk initiativ som gir sponsorer mulighet for raskere saksbehandling av søknader om kliniske utprøvinger.
FAST-EU følger gjeldende EU-forordning om kliniske utprøvinger (forordning (EU) nr. 536/2014) og benytter CTIS. Initiativet legger til rette for en mer effektiv saksbehandling av multinasjonale kliniske utprøvinger og fungerer som en pilot for den fremtidige implementeringen av EU Biotech Act.
FAST-EU garanterer en maksimal saksbehandlingstid på 10 uker (70 kalenderdager) fra innsending i CTIS til endelig vedtak, inkludert tiden sponsoren bruker på å besvare spørsmål. Dette oppnås gjennom parallelle prosesser for validering og vurdering, samt en styrket rolle for rapporterende medlemsstat (RMS).
Piloten er frivillig, har en planlagt varighet på ett år (oppstart 30.01.2026) og vil ta imot et begrenset antall søknader per måned.
Følgende land deltar i FAST-EU: Østerrike, Belgia, Bulgaria, Kypros, Tsjekkia, Tyskland, Danmark, Estland, Spania, Finland, Frankrike, Hellas, Kroatia, Ungarn, Irland, Italia, Litauen, Latvia, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Romania, Sverige, Slovenia og Slovakia.
Hvordan delta?
Veiledning for sponsorer som ønsker å delta i piloten, er tilgjengelig på nettsidene til Clinical Trials Coordination Group (CTCG) under Heads of Medicines Agencies (HMA), på siden for FAST-EU: CTCG – ekstern lenke.
Sponsorer som har en klinisk studie klar for innsending i CTIS, kan melde sin interesse ved å sende inn skjemaet Expression of Interest til FAST-EU@hma.eu. Skjemaet er vedlagt den oppdaterte FAST-EU Sponsor’s Guide. Det kan forventes svar innen fem virkedager.