Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Overgangsordninger for medisinsk utstyr

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Overgangsregler følger av MDR artikkel 120 og IVDR artikkel 110. Det er gjort enkelte tilpasninger til nasjonale forhold i forskrift om medisinsk utstyr.

Innhold på siden

    Utvidede overgangsordninger for medisinsk utstyr

    Nytt europeisk regelverk for medisinsk utstyr ble innført 26. mai 2021 (MDR) og 2022 (IVDR) med overgangsordninger. Tall fra EU-kommisjonen og de europeiske bransjeorganisasjonene viser at opptil 23 000 sertifikater må re-sertifiseres innen overgangsordningene som opprinnelig utløp 26. mai 2024.

    Rådet for EU har derfor vedtatt utvidede overgangsordninger for sertifikater for medisinsk utstyr som strekker seg ut 2028. Hensikten med overgangsordningene er å sikre fremdeles tilgang og forsyning av medisinsk utstyr på det europeiske markedet.

    Avhenger av risiko

    Europaparlamentet og Rådet har nå vedtatt å utvide overgangsreglene i MDR artikkel 120 nr. 3, avhengig av utstyrets risikoklasse fra 26. mai 2024 til:

    • 31. desember 2027 for utstyr i høyere risikoklasse:

      • klasse III

      • klasse IIb implanterbart

    • 31. desember 2028 for utstyr i middels og lav risikoklasse:

      • klasse IIb som ikke er implanterbart

      • klasse IIa

      • klasse I som er sterilt utstyr og utstyr med målefunksjon

    Vedtaket introduserer også overgangsordninger til 26. mai 2026 for individuelt tilpasset utstyr i klasse III som er implanterbart.

    Forsetningen for overgangsordningene er at

    • Utstyret fortsatt oppfyller kravene i direktiv 90/385/EØF og direktiv 93/42/EØF

    • Utstyret ikke vesentlig har endret design og tiltenkt formål

    • Utstyret ikke utgjør en helse- eller sikkerhetsrisiko

    • Produsenten skal innen 26. mai 2024

      • følge reglene for kvalitetssystem etter MDR

      • ha innledet sertifiseringsprosessen med søknad til meldt organ

    Les om detaljene i kommisjonens vedtak

    Sell-off

    Europaparlamentet og Rådet har også vedtatt å oppheve tidsfristen, 27. mai 2025, i den såkalte sell-offbestemmelsen i MDR og IVDR. Dette vil si at utstyr som fremdeles er i forsyningskjeden og som ikke har nådd fram til endelig bruker f.eks. til et sykehus, fortsatt kan omsettes og brukes.

    - Vi støtter de nye overgangsordningene for å møte utfordringene med sertifikater som utløper i 2024 og følger prosessen tett videre. Dette er viktig for å unngå mangel og sikre forsyning av medisinsk utstyr også i årene som kommer.

    MDR/IVDR-endringene ble publisert på EU-tidende 20. mars og er juridisk gjeldende fra samme dag.

    Les nyhetssaken fra EU-kommisjonen 7. mars

    Les nyhetssaken fra EU-kommisjonen 6.januar

    Faktaark

    Spørsmål og svar fra EU-kommisjonen 6. januar

    Overgangsordninger for produkter uten tiltenkt medisinsk formål

    Det gjelder egne overgangsregler for produkter uten medisinsk formål. Disse fremgår av forordning (EU) 2022/2346, som endret ved forordning (EU) 2023/1194. Merk at overgangsreglene i MDR også kan komme til anvendelse for produkter uten medisinsk formål.

    Overgangsreglene for produkter uten medisinsk formål gjelder 

    • hvor det må gjennomføres kliniske utprøvinger,

    • hvor fremgangsmåten for samsvarsvurdering krever medvirkning fra et meldt organ,

    • som er omfattet av et sertifikat i samsvar med direktiv 93/42/EØF.

    Mer om Produkter uten tiltenkt medisinsk formål

    Kontakt oss

    Enheter for medisinsk utstyr

    22 89 77 00

    medisinsk.utstyr@dmp.no