Innsending av dokumentasjon for metodevurdering av medisinsk utstyr
Publisert:
Endringer
- : Endringer i tekst og lenker til dokumenter (retningslinje og maler) oppdatert
- : Endringer i tekst, lenker til dokumenter (retningslinje og maler) lagt ut
På denne siden finner leverandører informasjon om innsending av dokumentasjon vi bruker til metodevurdering. Maler og retningslinjer du må bruke for innsending finner du også her. Send oss en epost på hta.medisinsk.utstyr@dmp.no hvis du har spørsmål.
Vi utfører ulike typer metodevurderinger av medisinsk utstyr. Noen metodevurderinger er basert på dokumentasjonspakke fra leverandør eller deres representant.
DMP tar kontakt med leverandøren for slike oppdrag. Det er leverandøren som gjennomfører analyser og sender relevant dokumentasjon til oss.
Kun CE-merket utstyr er aktuelt for vurdering.
Retningslinje
Vi ønsker at produsenter og leverandører bruker den nye retningslinjen med tilhørende mal for innsending, se nedenfor.
Submission guideline (medical device) (PDF)
Retningslinjen finnes kun på engelsk og gjelder kun medisinsk utstyr som skal finansieres i spesialisthelsetjenesten (Nye metoder).
Den nye retningslinjen erstatter tidligere retningslinjer fra FHI. Fra og med 1. mars 2025 ønsker vi at produsenter og leverandører bruker de nye malene for å sende inn søknad om vurdering.
Maler
-
Mal for budsjettkonsekvens (budget impact) av utstyr brukt av individuelle pasienter (XLSX)
-
Mal for budsjettkonsekvens (budget impact) av utstyr brukt av flere pasienter (XLSX)
Ny norsk EQ-5D-5L tariff blir obligatorisk fra 1. september
DMP har oppdatert sin retningslinje for dokumentasjon vi legger til grunn for våre metodevurderinger. Fra og med 1. september 2025 må innsendere bruke den norske EQ-5D-5L-tariffen (Garratt et alia, 2024) ved dokumentasjon av helserelatert livskvalitet for voksne. For søknader sendt inn før 1. september 2025 gjelder de gamle retningslinjene.
En overgang til ny EQ-5D-5L-tariff forutsetter bruk av oppdaterte normdata ved aldersjustering av nyttevekter og alvorlighetsberegninger. Verktøyet for alvorlighetsberegning og aldersjustering av nyttevekter ovenfor er oppdatert.
Formøter
DMP tilbyr formøte med leverandør før innsending av dokumentasjon. Se veiledning til formøter.
Innsending
Dokumentasjonspakker kan være skrevet på engelsk, norsk, dansk eller svensk. Send dokumentene i en epost til både post@dmp.no og hta.medisinsk.utstyr@dmp.no.
Ta kontakt på hta.medisinsk.utstyr@dmp.no ved spørsmål om våre retningslinjer eller innsending av dokumentasjon.