Innsending av dokumentasjon for metodevurdering av medisinsk utstyr
Publisert:
Endringer
- : Endringer i tekst, lenker til dokumenter (retningslinje og maler) lagt ut
På denne siden finner leverandører informasjon om innsending av dokumentasjon til metodevurdering. Maler og retningslinjer du må bruke for innsending finner du også her. Send oss en epost på hta.medisinsk.utstyr@dmp.no hvis du har spørsmål.
Vi utfører ulike typer metodevurderinger av medisinsk utstyr. Noen metodevurderinger er basert på dokumentasjonspakke fra leverandør (eller deres representant).
DMP tar kontakt med leverandøren for slike oppdrag. Det er leverandøren som gjennomfører analyser og sender relevant dokumentasjon til oss. Kun CE-merket utstyr er aktuelt for vurdering.
Retningslinje
Vi ønsker at produsenter bruker vår retningslinje med tilhørende mal for innsending, se nedenfor. Retningslinjen finnes kun på engelsk.
NOMA submission guideline medical device (PDF)
Retningslinjen gjelder kun metodevurderinger av medisinsk utstyr som skal finansieres av av spesialisthelsetjenesten (Nye metoder). Den nye retningslinjen erstatter tidligere retningslinjer fra FHI. Fra og med 1. mars 2025 ønsker vi å motta søknader basert på våre nye maler.
Maler
-
Mal for budsjettkonsekvens (budget impact) av utstyr brukt av individuelle pasienter (XLSX)
-
Mal for budsjettkonsekvens (budget impact) av utstyr brukt av flere pasienter (XLSX)
Formøter
DMP tilbyr formøte med leverandør før innsending av dokumentasjon. Se veiledning til formøter.
Innsending
Dokumentasjonspakker kan være på engelsk, norsk, dansk eller svensk. Send dokumentene i en epost til både post@dmp.no og hta.medisinsk.utstyr@dmp.no.
Ta kontakt på hta.medisinsk.utstyr@dmp.no ved spørsmål om retningslinjer eller innsending av dokumentasjon.