Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Om lavintervensjonsstudier

Publisert:

Endringer

For at en klinisk utprøving skal kunne klassifiseres som en lavintervensjonsstudie, må alle kriteriene i Forordningen CTR 536/2014, Artikkel 2(3) være oppfylt. Dette innebærer at:

  1. Studielegemidlet må ha markedsføringstillatelse (MT).
  2. Bruken av studielegemidlet må være i henhold til preparatomtalen (SmPC) eller evidensbasert.
  3. Deltakelse i studien skal ikke medføre risiko eller ulempe utover det som anses som klinisk praksis.

For lavintervensjonstudier kan det være aktuelt å gjøre risikotilpasninger. Se dokumentet «Risk proportionate approaches in clinical trials» for veiledning. En oversikt over mulige praktiske konsekvenser finnes nedenfor.

Hvorvidt en studie kan defineres som en lavintervensjonsstudie, samt om de nevnte unntakene kan innvilges, avhenger av den spesifikke studien og vurderes individuelt i godkjenningsfasen av en klinisk studie.  

Risikotilpasning

Berørt område

Praktiske konsekvenser

Sikkerhetsrapportering

•        Sikkerhetsprofil for IMP

•        Pålitelighet for sikkerhetsinformasjon

•        Det kan gis unntak fra registrering og rapportering av ikke-alvorlige bivirkninger (AE).

•        Rapportering av «vanlige» alvorlige bivirkninger (SAE) fra utprøver til sponsor innen 24 timer kan unntas.

•        Enhver tilpasning må beskrives og begrunnes i protokollen

Håndtering av studielegemidler (IMP)

Sporbarhet og «accountability»

•        Det kan gis fritak for krav om legemiddelregnskap.

•        Det kan gis fritak fra krav om utvidet oppbevaring av dokumentasjon ved tilberedning av infusjonsposer.

•        Søknad om fritak må inkluderes i følgebrevet som sendes inn med søknaden om klinisk utprøving.

Studieadministrasjon

Monitorering

•        Fysisk monitorering er ikke nødvendig for all monitoreringsaktivitet.

•        Sentralisert gjennomgang av data kan benyttes

•        Enhver tilpasning må beskrives i monitoreringsplanen

Studiedokumentasjon

Innhold i Trial Master File

•        Dokumenter kan kombineres (f.eks. screening- og rekrutteringslogg, signatur- og delegasjonslogg).

•        Det kan gis fritak fra enkelte dokumentasjonskrav, som for eksempel sertifikat for laboratorieakkreditering.