Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Når gjelder produsentenes forpliktelser for importører, distributører eller andre personer

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Importører, distributører eller andre personer vil med artikkel 16 i MDR og IVDR få klarere krav når de utfører anbrudd og ompakking eller andre endringer på medisinsk utstyr.

Artikkel 16 beskriver når produsentens forpliktelses gjelder, hvilke endringer som er unntatt og hvilke krav som må være oppfylt for at disse endringene skal kunne utføres. For utfyllende informasjon se veiledere og Q&A fra EU-kommisjonen.

  • Spørsmål og svar om ommerking og ompakking

MDCG 2021-26 Q&A on repackaging & relabelling activities under Article 16 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 (PDF)

  • Kvalitetssystem og sertifisering fra meldt organ

MDCG 2021-23 Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article 16 (4) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 (PDF)

Kontakt oss

Enheter for medisinsk utstyr

22 89 77 00

medisinsk.utstyr@dmp.no