Når gjelder produsentenes forpliktelser for importører, distributører eller andre personer
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
Importører, distributører eller andre personer får med artikkel 16 i MDR og IVDR klarere krav når de utfører anbrudd og ompakking eller andre endringer på medisinsk utstyr.
Artikkel 16 beskriver når produsentens forpliktelses gjelder, hvilke endringer som er unntatt og hvilke krav som må være oppfylt for at disse endringene skal kunne utføres. For utfyllende informasjon se veiledere og Q&A fra EU-kommisjonen.
- Spørsmål og svar om ommerking og ompakking
- Kvalitetssystem og sertifisering fra meldt organ
Oversikt over de ulike rollene for markedsdeltakere
| Markedsdeltaker | Definisjon i MDR artikkel 2 og IVDR artikkel 2 |
|---|---|
| Produsent | en fysisk eller juridisk person som framstiller eller helrenoverer utstyr, eller som får utstyr designet, framstilt eller helrenovert, og som markedsfører nevnte utstyr i eget navn eller under eget varemerke. |
| Autorisert representant | enhver fysisk eller juridisk person etablert i Unionen* som har fått og har akseptert en skriftlig fullmakt fra en produsent plassert utenfor Unionen, til å utføre bestemte oppgaver på dennes vegne med hensyn til dennes forpliktelser i henhold til denne forordning. |
| Importør | enhver fysisk eller juridisk person etablert i Unionen* som bringer utstyr fra en tredjestat i omsetning i Unionen*. |
| Distributør | enhver fysisk eller juridisk person i omsetningskjeden, utenom produsenten eller importøren, som gjør utstyr tilgjengelig på markedet fram til ibruktaking. |
| Helseinstitusjon | en organisasjon som har som hovedformål å pleie eller behandle pasienter eller fremme folkehelsen. |
* Med «Unionen» menes her EU/EØS-området og Tyrkia.
Figur: Markedsdeltaker i omsetningskjeden.