Fornyelse av markedsføringstillatelse
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
- : Språklige justeringer.
- : Oppdateringer i MRP/DCP-avsnittet
- : Fjernet informasjon om fornyelse av veterinære legemidler. Ikke relevant etter ny forordning om legemidler til dyr (forordning (EU) 2019/6)
- : Endret informasjon om godkjenning av mock-ups og merkingstekst
Markedsføringstillatelsen for et legemiddel til mennesker er normalt gyldig i fem år. Deretter må innehaver av markedsføringstillatelsen fornye den gjennom en fornyelsessøknad.
Som regel holder det med én fornyelse etter fem år og markedsføringstillatelsen kan gis ubegrenset gyldighet. Myndighetene kan likevel beslutte at ytterligere fornyelse er nødvendig, dersom det foreligger grunner til å kreve det.
Søknad om fornyelse skal sendes til Direktoratet for medisinske produkter (DMP) senest 9 måneder før forfallsdatoen.
Mer informasjon om de ulike prosedyrene
NP
DMP følger CMDhs Best Practice Guide on the processing of renewals in the MRP/DCP ved saksbehandling av nasjonale fornyelser.
Det sendes ikke ut godkjent preparatomtale og pakningsvedlegg for nasjonale fornyelser. Fornyelsesdatoen i SmPC punkt 9 skal oppdateres ved neste endringssøknad som medfører oppdatering av preparatomtalen.
Søknadsskjema
MRP og DCP
Legemidler godkjent gjennom både desentralisert (DCP) - og gjensidig anerkjennelsesprosedyre (MRP) følger MRP ved fornyelse.
For informasjon om hvilken dokumentasjon som skal sendes inn, samt søknadsskjema, vennligst se veiledning under.
Standard fornyelser
Det blir ikke godkjent norsk produktinformasjon i den nasjonale fasen, og DMP utsteder kun et nasjonalt vedtaksbrev om fornyelse. Vi ber MT-innehaver om å sette inn fornyelsesdatoen i SmPC punkt 9 ved neste oppdatering av preparatomtalen.
«Expanded» fornyelser
Oppdatert norsk produktinformasjon skal sendes til DMP ved å svare på den automatiske etterlysningen fra DMP. Dette innebærer preparatomtale, pakningsvedlegg og merkingstekst (i word-format med "spor-endringer"). Mock-ups skal sendes inn ved vesentlige endringer i design eller layout. Det forutsettes at mock-ups er iht. gjeldende retningslinjer, og DMP kan be om å få tilsendt oppdaterte mock-ups ved behov.
Fornyelse kan utstedes uten norsk produktinformasjon, hvis legemiddelet opprinnelig er godkjent uten norsk produktinformasjon.
Veiledning:
Søknadsskjema:
CP
For informasjon om hvilken dokumentasjon og hvilket søknadsskjema som skal sendes inn, se veiledning under.
Veiledning:
Søknadsskjema