Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Fornyelse av markedsføringstillatelse

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

  • : Endret informasjon om godkjenning av mock-ups og merkingstekst

En markedsføringstillatelse for et legemiddel er normalt gyldig i fem år. Deretter må innehaver av markedsføringstillatelsen fornye den gjennom en fornyelsessøknad.

Som regel holder det med én fornyelse etter fem år og markedsføringstillatelsen gis ubegrenset gyldighet. Myndighetene kan likevel beslutte at ytterligere fornyelse er nødvendig, dersom det foreligger grunner til det som er relatert til legemiddelovervåkning (farmakovigilans).

Søknaden må inneholde dokumentasjon vedrørende effekt, sikkerhet og kvalitet (inkludert detaljerte legemiddelovervåkningsdata (farmakovigilansdata), samt en oversikt over alle endringer som er gjort siden første godkjennelse ble gitt eller siste fornyelse.

Søknad om fornyelse skal sendes Direktoratet for medisinske produkter senest 9 måneder før forfallsdatoen.

Det kan søkes om tidligere innsendelse av fornyelse etter avtale med Direktoratet for medisinske produkter. Forespørselen kan sendes oss pr post eller e-post til MT@dmp.no , og det må begrunnes hvorfor fornyelsen ønskes framskyndet.

NP

Vi følger EU-regelverket ved fornyelse av nasjonale markedsføringstillatelser.

Det sendes for tiden ikke ut godkjent preparatomtale og pakningsvedlegg for nasjonale fornyelser med mindre de faller inn under følgende unntak:

  • for preparater som tidligere ikke har hatt godkjent PV. Godkjent PV for disse sendes ut sammen med fornyelsesbrevet.

  • for veterinærpreparater som tidligere kun har hatt SPC i felleskatalogformat. Godkjent SPC og eventuelt PV for disse sendes ut sammen med fornyelsesbrevet.

  • for preparater der innsendt PSUR i forbindelse med fornyelsessøknaden medfører sikkerhetsoppdateringer i SPC. Godkjent SPC for disse sendes ut sammen med fornyelsesbrevet.

Siden produktinformasjonen ikke blir gjennomgått i forbindelse med fornyelsessøknaden, bortsett fra i ovenfor nevnte tilfeller, bes fornyelsesdatoen i SPC (punkt 9) oppdateres ved neste søknad om endring av preparatomtalen.

Oppdateringer av produktinformasjon som ikke omfattes av unntakene nevnt over må sendes inn på nytt ved neste endringssøknad som berører produktinformasjonen. Eventuelle oppdateringer i merking må sendes inn separat.

MRP og DCP

Legemidler godkjent gjennom både desentralisert (DCP) - og gjensidig anerkjennelsesprosedyre (MRP) følger MRP ved fornyelse.

For informasjon om hva som skal sendes inn av dokumentasjon, samt søknadsskjema, vennligst se veiledning for henholdsvis humane- og veterinære legemidler under.

Innsendelse av norsk produktinformasjon etter endt MRP-fornyelsesprosedyre

Ved endringer i common produktinformasjon, skal oppdatert norsk produktinformasjon sendes til DMP ved å svare på den automatiske etterlysningen. Dette innebærer norsk preparatomtale, pakningsvedlegg og merkingstekst (i word-format med "spor-endringer"). Mock-ups skal sendes inn ved vesentlige endringer i design eller layout. Det forutsettes at mock-ups er iht. gjeldende retningslinjer og DMP kan be om å få tilsendt oppdaterte mock-ups ved behov. DMP godkjenner norsk merkingstekst ved endringer i common merkingstekst.

Fornyelse kan utstedes uten norsk produktinformasjon, hvis legemidlet opprinnelig er godkjent uten norsk produktinformasjon.

Veiledning:

Søknadsskjema:

CP

For informasjon om hva som skal sendes inn av dokumentasjon, samt søknadsskjema, vennligst se veiledning for henholdsvis humane- og veterinære legemidler under.

Veiledning:

Søknadsskjema:

Parallellimporterte legemidler

Kontakt oss

Enhet for regulatorisk etter MT

22 89 77 00

mt@dmp.no