Fornyelse av markedsføringstillatelse
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
- : Fjernet informasjon om fornyelse av veterinære legemidler. Ikke relevant etter ny forordning om legemidler til dyr (forordning (EU) 2019/6)
- : Endret informasjon om godkjenning av mock-ups og merkingstekst
En markedsføringstillatelse for et legemiddel er normalt gyldig i fem år. Deretter må innehaver av markedsføringstillatelsen fornye den gjennom en fornyelsessøknad.
Som regel holder det med én fornyelse etter fem år og markedsføringstillatelsen gis ubegrenset gyldighet. Myndighetene kan likevel beslutte at ytterligere fornyelse er nødvendig, dersom det foreligger grunner til det som er relatert til legemiddelovervåkning (farmakovigilans).
Søknad om fornyelse skal sendes Direktoratet for medisinske produkter senest 9 måneder før forfallsdatoen.
Det kan søkes om tidligere innsendelse av fornyelse etter avtale med Direktoratet for medisinske produkter. Forespørselen kan sendes oss pr post eller e-post til MT@dmp.no, og det må begrunnes hvorfor fornyelsen ønskes framskyndet.
Mer informasjon om de ulike prosedyrene
NP
DMP følger CMDhs Best Practice Guide on the processing of renewals in the MRP/DCP ved saksbehandling av nasjonale fornyelse.
Det sendes ikke ut godkjent preparatomtale og pakningsvedlegg for nasjonale fornyelser. Fornyelsesdatoen i SmPC punkt 9 skal oppdateres ved neste endringssøknad om medfører oppdatering av preparatomtalen.
MRP og DCP
Legemidler godkjent gjennom både desentralisert (DCP) - og gjensidig anerkjennelsesprosedyre (MRP) følger MRP ved fornyelse.
For informasjon om hva som skal sendes inn av dokumentasjon, samt søknadsskjema, vennligst se veiledning under.
Innsendelse av norsk produktinformasjon etter endt MRP-fornyelsesprosedyre
Ved endringer i common produktinformasjon, skal oppdatert norsk produktinformasjon sendes til DMP ved å svare på den automatiske etterlysningen. Dette innebærer norsk preparatomtale, pakningsvedlegg og merkingstekst (i word-format med "spor-endringer"). Mock-ups skal sendes inn ved vesentlige endringer i design eller layout. Det forutsettes at mock-ups er iht. gjeldende retningslinjer og DMP kan be om å få tilsendt oppdaterte mock-ups ved behov. DMP godkjenner norsk merkingstekst ved endringer i common merkingstekst.
Fornyelse kan utstedes uten norsk produktinformasjon, hvis legemiddelet opprinnelig er godkjent uten norsk produktinformasjon.
Veiledning:
Søknadsskjema:
CP
For informasjon om hva som skal sendes inn av dokumentasjon, samt søknadsskjema, vennligst se veiledning under.