Unntak fra samsvarsvurdering (CE-merking)

Grunnlag for å gi unntak

DMP kan etter MDR artikkel 59 tillate at utstyr omsettes selv om produsenten ikke har gjennomført en samsvarsvurdering. Tilsvarende regel følger av IVDR artikkel 54.

Unntaksregelen tolkes strengt, og søker må begrunne at folkehelsehensyn eller pasienters sikkerhet og helse taler for å gi unntak fra samsvarsvurderingen. Vi legger blant annet vekt på

• behovet for utstyret
• om det er tilgjengelig tilsvarende utstyr på markedet
• om utstyret skal brukes av en bestemt pasient eller pasientgruppe, og konsekvenser for disse dersom unntak ikke gis
• om utstyret skal brukes av profesjonelle eller lekfolk

Unntak fra samsvarsvurdering gis ikke i en tidsubegrenset periode.

Hvem kan sende inn søknad

Søknad må sendes inn av produsenten av utstyret eller en annen markedsdeltaker med fullmakt fra produsenten.

Krav til dokumentasjon

I søknadsskjemaet må du laste opp følgende dokumentasjon som vedlegg:

• En fullmakt fra produsent dersom du søker på vegne av denne
• EU-samsvarserklæring (dersom utstyret tidligere har vært CE-merket)
• Samsvarssertifikat (dersom relevant)
• Sammendrag for klinisk evaluering/klinisk evalueringsrapport
• Kopi av merking og bruksanvisning
• Tidslinje for samsvarsvurdering og relevant korrespondanse med teknisk kontrollorgan/meldt organ
• Eventuelle vedtak om unntak fra samsvarsvurdering fra andre EU/EØS-land
• Eventuell dokumentasjon for markedsplassering i land utenfor EU/EØS 

For å sende inn søknaden må du også inkludere en uttalelse fra brukeren av utstyret. Vi ber deg innhente dette før du starter utfyllingen av søknadsskjemaet, og bruke DMPs mal for brukeruttalelse. Hvis utstyret skal brukes flere steder, må du innhente en uttalelse fra hver helseinstitusjon hvor utstyret skal brukes.

Skjema og innsending

For å få tilgang til skjema må du logge inn med brukernavn og passord. Dersom du ikke har en bruker, kan du enkelt opprette en ved å følge registreringsinstruksjonene.

Klikk på lenken under for å komme til søknadsskjema:

Skjemaet finnes også på engelsk. Bytt til engelsk versjon av siden for å finne engelsk skjema.

Når du har sendt inn søknaden, vil du motta en kvittering på e-post med en lenke til nytt skjema. I dette skjemaet skal du oppgi informasjonen som er innhentet fra brukeren av utstyret.

Ansvarsforhold når utstyret tas i bruk

Som bruker av utstyret er det viktig å være oppmerksom på at et unntak fra samsvarsvurdering innebærer at produsenten ikke kan garantere at utstyret oppfyller kravene i MDR/IVDR. Produsenten kan kun holdes ansvarlig for dokumentasjonen som sendes inn i forbindelse med søknadsprosessen, og eventuelle vilkår som pålegges produsenten i vedtaket om unntak fra samsvarsvurdering. 

Et vedtak om unntak fra samsvarsvurdering vil i de fleste tilfeller inneholde vilkår om at produsenten

• informerer bruker om innhold, omfang og betingelser i vedtaket
• sikrer at utstyret leveres med nødvendig informasjon, herunder merking og bruksanvisning der dette er tilgjengelig
• sørger for at utstyret er ledsaget av informasjon om at utstyret ikke er CE-merket og at det er omsatt i henhold til et vedtak om unntak fra samsvarsvurdering
• instruerer bruker om å informere pasient om årsaken til bruk av et utstyr som ikke er samsvarsvurdert, og at utstyret er omsatt i henhold til et vedtak om unntak fra samsvarsvurdering
• følger kravene i MDR/IVDR og nasjonalt regelverk til overvåking etter at utstyret er brakt i omsetning, markedstilsyn og sikkerhetsovervåkning
• sikrer at utstyret fortsetter å oppfylle kravene i MDD/AIMD/IVDD eller annet regelverket som eventuelt gjelder for utstyret
• sikrer at det ikke gjøres vesentlige endringer i design og tiltenkt formål i unntaksperioden

Utover dette vil det være de krav til forsvarlighet som gjelder i helselovgivningen som regulerer hvem som står ansvarlig når utstyret tas i bruk. 

Ansvar for korrekt bruk av utstyret 

Produsenten har ansvaret for at utstyret leveres sammen med nødvendig informasjon, men ansvar for korrekt bruk av utstyret vil påligge bruker av utstyret. For helsetjenesten er dette særskilt regulert i forskrift om håndtering av medisinsk utstyr som angir at medisinsk utstyr skal brukes i samsvar med utstyrets vedlagte anvisninger, se § 10. Dette vil si at helseinstitusjonen har ansvar for at utstyret brukes i samsvar med merking og bruksanvisning som utstyret leveres med. Dette gjelder også for utstyr hvor det er innvilget et unntak fra samsvarsvurdering.