Unntak fra samsvarsvurdering (CE-merking)

Søknad om unntak fra samsvarsvurdering

Hovedprinsippet i regelverket om medisinsk utstyr er at det er produsenten som er juridisk ansvarlig for at medisinsk utstyr er sikkert og trygt. For å ivareta dette skal produsenten, før utstyr bringes i omsetning, foreta en samsvarsvurdering av utstyret i henhold til fremgangsmåtene beskrevet i MDR eller IVDR. En samsvarsvurdering er en prosess som viser om utstyret oppfyller kravene i MDR eller IVDR.

Som unntak fra dette kan DMP etter MDR artikkel 59 tillate at utstyr bringes i omsetning selv om produsenten ikke har gjennomført en samsvarsvurdering. Tilsvarende regel følger av IVDR artikkel 54. 

Unntaksregelen tolkes strengt, og søker må begrunne at folkehelsehensyn eller pasienters sikkerhet og helse taler for å gi unntak fra samsvarsvurderingen. I DMPs vurdering vil det blant annet bli vektlagt:

• Behovet for utstyret

• Om det er tilgjengelig tilsvarende utstyr på markedet

• Om utstyret skal brukes av en bestemt pasient eller pasientgruppe, og konsekvenser for disse dersom unntak ikke gis

• Om utstyret skal brukes av profesjonelle eller lekfolk

Unntak fra samsvarsvurdering gis ikke på generelt grunnlag eller i en tidsubegrenset periode.

Sende inn søknad

DMP har lansert en oppdatert og brukervennlig skjemaportal for enklere og sikrere håndtering av unntakssøknader. For å få tilgang til skjemaportalen, må du logge inn med brukernavn og passord.

Dersom du ikke har en bruker, kan du enkelt opprette en ved å følge registreringsinstruksjonene.

Det er produsenten som må sende inn søknadsskjema sammen med relevant dokumentasjon. Dersom en aktør søker på vegne av produsenten, må søknaden inneholde fullmakt fra produsenten. Før du starter utfyllingen, ber vi deg ha klart følgende dokumentasjon som må lastes opp som vedlegg:

• En fullmakt fra produsent dersom du søker på vegne av denne
• Samsvarserklæring (dersom utstyret tidligere har vært CE-merket)
• EU-samsvarssertifikat (dersom relevant)
• Sammendrag for klinisk evaluering/klinisk evalueringsrapport
• Kopi av merking og bruksanvisning
• Tidslinje for samsvarsvurdering og relevant korrespondanse med teknisk kontrollorgan/meldt organ
• Eventuelle vedtak om unntak fra samsvarsvurdering fra andre EU/EØS-land
• Eventuell dokumentasjon for markedsplassering i land utenfor EU/EØS 

For å sende inn søknaden må du også inkludere en uttalelse fra brukeren av utstyret. Vi ber deg innhente dette før du starter utfyllingen av søknadsskjemaet, og bruke DMPs mal for brukeruttalelse. Hvis utstyret skal brukes flere steder, må du innhente en uttalelse fra hver helseinstitusjon hvor utstyret skal brukes.

Når du har sendt inn søknaden, vil du motta en kvittering på e-post med en lenke til nytt skjema. I dette skjemaet skal du oppgi informasjonen som er innhentet fra brukeren av utstyret.

Klikk på lenken under for å komme til søknadsskjema:

Skjemaet finnes også på engelsk. Bytt til engelsk versjon av siden for å finne engelsk skjema.

Ansvarsforhold når utstyret tas i bruk

For å sende inn en søknad om unntak fra samsvarsvurdering må produsenten oppgi en rekke informasjon om utstyret, samt dokumentasjon i form av klinisk evaluering/klinisk evalueringsrapport og eventuell merking og bruksanvisning. DMP legger i vurderingen blant annet vekt på hvorvidt utstyret har vært CE-merket tidligere, om utstyret er tilgjengelig på markedet i land utenfor EU/EØS, og om det er rapportert om hendelser, iverksatt korrigerende sikkerhetstiltak eller foretatt tilbaketrekking av utstyret. Det avgjørende er imidlertid behovet for utstyret, herunder hvilke konsekvenser fravær av utstyret vil ha for pasienters sikkerhet eller helse eller folkehelsehensyn. 

Dokumentasjonen produsenten sender inn i søknadsprosessen kan gi DMP en indikasjon på utstyrets sikkerhet og ytelse, men DMPs vurdering begrenser seg til å verifisere at en eventuell identifisert risiko ikke overstiger de negative konsekvensene for pasienters sikkerhet eller helse eller folkehelsehensyn ved utstyrets fravær. Denne vurderingen baserer seg i stor grad på uttalelsen som er innhentet fra bruker av utstyret, hvor det skal redegjøres for pasientenes særskilte behov for utstyret og mulige konsekvenser om pasientene ikke får tilgang på utstyret.

Som bruker av utstyret er det derfor viktig å være oppmerksom på at et unntak fra samsvarsvurdering innebærer at produsenten ikke kan garantere at utstyret oppfyller kravene i MDR/IVDR. Produsenten kan kun holdes ansvarlig for dokumentasjonen som sendes inn i forbindelse med søknadsprosessen, og eventuelle vilkår som pålegges produsent i vedtaket om unntak fra samsvarsvurdering. 

Et vedtak om unntak fra samsvarsvurdering vil i de fleste tilfeller inneholde vilkår om at produsenten

• Informerer bruker om innhold, omfang og betingelser i vedtaket
• Sikrer at utstyret leveres med nødvendig informasjon, herunder merking og bruksanvisning der dette er tilgjengelig
• Sørger for at utstyret er ledsaget av informasjon om at utstyret ikke er CE-merket og at det er brakt i omsetning i henhold til et vedtak om unntak fra samsvarsvurdering
• Instruerer bruker om å informere pasient om årsaken til bruk av et utstyr som ikke er samsvarsvurdert, og at utstyret er brakt i omsetning i henhold til et vedtak om unntak fra samsvarsvurdering
• Følger kravene i MDR/IVDR og nasjonalt regelverk til overvåking etter at utstyret er brakt i omsetning, markedstilsyn og sikkerhetsovervåkning
• Sikrer at utstyret fortsetter å oppfylle kravene i MDD/AIMD/IVDD eller annet regelverket som eventuelt gjelder for utstyret
• Sikrer at det ikke gjøres vesentlige endringer i design og tiltenkt formål i unntaksperioden

Utover dette vil det være de krav til forsvarlighet som gjelder i helselovgivningen som regulerer hvem som står ansvarlig når utstyret tas i bruk. 

Ansvar for korrekt bruk av utstyret 

Det er produsenten som har ansvaret for at utstyret leveres sammen med nødvendig informasjon, men ansvar for korrekt bruk av utstyret vil påligge bruker av utstyret. For helsetjenesten er dette særskilt regulert i forskrift om håndtering av medisinsk utstyr som angir at medisinsk utstyr skal brukes i samsvar med utstyrets vedlagte anvisninger, se § 10. Dette vil si at det er helseinstitusjonens ansvar at utstyret brukes i samsvar med merking og bruksanvisning som utstyret leveres med. Dette gjelder også for utstyr hvor det er innvilget et unntak fra samsvarsvurdering.