Trinnvis innsendelse av søknad om klinisk utprøving (Article 11 workaround)
Publisert:
Endringer
For en multinasjonal klinisk utprøving så består en initial søknad av del I og del II for alle berørte land (MSC). Sponsor kan velge å sende inn begge delene samtidig, eller trinnvis. Ved trinnvis innsendelse sendes del I inn først, etterfulgt av del II.
Fra 27. april 2026 gjelder en obligatorisk prosedyre for slike trinnvise søknader, slik det er beskrevet i dokumentet «Sponsor guidance on Article 11 workaround» på CTCGs nettsted under «Key Documents List».
Prosedyren gjør det mulig for alle berørte medlemsstater å fatte en beslutning om den initiale del I søknaden, samtidig som sponsor får mulighet til å sende inn vesentlige endringer i del I og legge til ytterligere medlemsstater i utprøvingen, før del II er innsendt for alle MSC.
Prosedyren bygger på følgende prinsipper:
- For MSC der trinnvis prosedyre benyttes skal del II av søknaden fylles ut med plassholderdokumenter og plassholderdata.
- Det er ikke tillatt å kombinere plassholderdokumenter og faktiske del II-dokumenter, dvs. del II må enten bestå av plassholdere eller komplett dokumentasjon.
- For multinasjonale søknader er det mulig å benytte trinnvis søknad for enkelte MSC og fullstendig søknad for andre.
- Dersom konklusjonen for del I er positiv, vil en MSC som har mottatt plassholdere for del II, utstede en betinget godkjenning. Betingelsen innebærer at den kliniske utprøvingen ikke kan starte i den aktuelle medlemsstaten før del II er sendt inn og godkjent.
- Dokumentene for del II må sendes inn som en vesentlig endring (Substantial Modification) innen to år etter den betingede godkjenningen av den initiale søknaden. Dersom del I har blitt endret etter den opprinnelige godkjenningen, må sponsor sikre at del II dokumentasjonen er i samsvar med den gjeldende informasjonen i del I når den sendes inn.