Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Utleveringsbestemmelser for legemidler

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Oversikt over legemidler med begrenset utlevering i apotek, fastsatt av DMP.

Innhold på siden

    Regelverk og hensikt

    DMP kan avgjøre om et legemiddel skal ha begrenset utlevering i henhold til forskrift om legemidler § 7-4. Apoteket har plikt til å påse at kravene til utlevering er oppfylt for legemidler med utleveringsbestemmelser i henhold til forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. § 10-4.

    Hensikt

    Utleveringsbestemmelser innføres ofte av hensyn til pasientsikkerheten. Eksempler er virkestoff der det er spesielt stor fare for fosterskade eller antibiotika det er nødvendig å begrense bruken på grunn av faren for resistensutvikling.

    Unntak fra utleveringsbestemmelser

    Det skal svært gode grunner til før det kan gis unntak fra utleveringsbestemmelser. Forskrivende lege kan i helt spesielle tilfeller søke DMP om unntak for enkeltpasienter. I slike tilfeller krever DMP en begrunnet skriftlig søknad. Dersom unntak innvilges vil pasienten få et vedtak som må vises frem på apoteket.

    Endringer høres offentlig

    Når det er nødvendig å gjøre endringer i utleveringsbestemmelser blir forslaget hørt i en offentlig høring. Dette gjelder også ved forslag om innføring av nye eller å fjerne utleveringsbestemmelser. Høringsbrev publiseres på DMPs nettsider.

    Veterinær bruk

    Veterinærer som ønsker å bruke legemidler med utleveringsbestemmelse må søke om dette. Les om søknadsrutine.

    Generelt om listen over utleveringsbestemmelser

    Listen nedenfor presenterer gjeldende utleveringsbestemmelser for legemidler som er godkjent til bruk på mennesker.

    Utleveringsbestemmelser knyttes til ATC-grupper eller virkestoff, legemiddelform og styrke. De gjelder for alle legemidler som tilhører under angitte ATC-grupper eller inneholder virkestoff eller virkestoffkombinasjoner i den angitte legemiddelform og styrke som er ført opp i listen, inkludert uregistrerte legemidler.

    Listen er ordnet etter ATC-koder for antibiotika og antiviralia, etter virkestoff for øvrige legemidler og inneholder ikke henvisninger til preparatnavn.

    Vær oppmerksom på at DMP normalt bare vurderer utleveringsbestemmelser for virkestoff (inkludert legemiddelform/styrke) der det finnes et godkjent preparat i Norge. Begrunnelser for endring i utleveringsbestemmelsene publiseres som nyhetssaker.

    Enkelte legemidler har begrensninger i rekvirering eller utlevering som er beskrevet i forskrift, og disse er ikke tatt med på listen. Rekvireringsrett og spesielle krav til rekvirering forvaltes av Helsedirektoratet. Vennligst se helsedirektoratet.no for mer informasjon.

    Gjeldende lister over utleveringsbestemmelser

    Listen er ordnet etter ATC-kode eller virkestoff og inneholder ikke henvisninger til preparatnavn.

    Antibiotika og antiviralia

    Denne listen inneholder kun antibiotika og antiviralia, sortert etter ATC-kode. For øvrige preparater se nedtrekkslisten under.

    Tabell med oversikt over antibiotika og antiviralia med utleveringsbestemmelser
    Virkestoff(er)/ATC-gruppe Legemiddel- form Styrke Utleveringsbestemmelse

    Fidaksomicin

    A07A A12

    Alle Alle Skal kun utleveres til bruk på menneske

    Tigecyklin (Tetrasyklin)

    J01A A12

    Alle Alle Skal kun utleveres til bruk på menneske

    Tredje generasjon cefalosporiner i kombinasjon med beta-laktamase inhibitor

    J01D D52

    Alle Alle Skal kun utleveres til bruk på menneske

    Fjerde generasjon cefalosporiner

    J01D E

    Alle Alle Skal kun utleveres til bruk på menneske

    Monobaktamer

    J01D F

    Alle Alle Skal kun utleveres til bruk på menneske

    Karbapenemer

    J01D H

    Alle Alle Skal kun utleveres til bruk på menneske

    Andre cefalosporiner og penemer

    J01D I

    Alle Alle Skal kun utleveres til bruk på menneske

    Glykopeptidanti-bakterielle midler

    J01X A

    Alle Alle Skal kun utleveres til bruk på menneske

    Vankomycin

    J01X A01, A07A A09

    Alle Alle Skal kun utleveres til bruk på menneske

    Teikoplanin

    J01X A02

    Alle Alle Skal kun utleveres til bruk på menneske

    Polymyksiner

    J01X B

    Alle Alle Skal kun utleveres til bruk på menneske

    Andre antibakterielle midler

    J01X X(med unntak av Metenamin J01X X05)

    Alle Alle Skal kun utleveres til bruk på menneske

    Rifampicin

    J04A B02

    Alle Alle Skal kun utleveres etter resept/rekvisisjon fra spesialist i infeksjonssykdommer, lungesykdommer eller barnesykdommer, eller fra sykeshuslege etter råd fra nevnte spesialister. Navn på spesialist skal oppgis på resepten.
    Isoniazid
    J04A C01
    Alle Alle Skal kun utleveres etter resept/rekvisisjon fra spesialist i infeksjonssykdommer, lungesykdommer eller barnesykdommer, eller fra sykeshuslege etter råd fra nevnte spesialister. Navn på spesialist skal oppgis på resepten.

    Bedakvilin

    J04A K05

    Alle Alle Skal kun utleveres etter resept/rekvisisjon fra spesialist i infeksjonssykdommer, lungesykdommer eller barnesykdommer, eller fra sykeshuslege etter råd fra nevnte spesialister. Navn på spesialist skal oppgis på resepten.

    Rifampicin, isoniazid

    J04A M02

    Alle Alle Skal kun utleveres etter resept/rekvisisjon fra spesialist i infeksjonssykdommer, lungesykdommer eller barnesykdommer, eller fra sykeshuslege etter råd fra nevnte spesialister. Navn på spesialist skal oppgis på resepten.

    Rifampicin, isoniazid,pyrazinamid

    J04A M05

    Alle Alle Skal kun utleveres etter resept/rekvisisjon fra spesialist i infeksjonssykdommer, lungesykdommer eller barnesykdommer, eller fra sykeshuslege etter råd fra nevnte spesialister. Navn på spesialist skal oppgis på resepten.

    Rifampicin, isoniazid,pyrizinamid, etambutol

    J04A M06

    Alle Alle Skal kun utleveres etter resept/rekvisisjon fra spesialist i infeksjonssykdommer, lungesykdommer eller barnesykdommer, eller fra sykeshuslege etter råd fra nevnte spesialister. Navn på spesialist skal oppgis på resepten.

    Foskarnet

    J05A D01

    Alle Alle Skal kun utleveres til bruk på menneske

    Oseltamivir

    J05A H01

    Alle Alle Skal kun utleveres til bruk på menneske

    Oseltamivir

    J05A H02

    Alle Alle Skal kun utleveres til bruk på menneske

    Legemidler utenom antibiotika

    Listen er sortert alfabetisk etter virkestoffnavn. For antibiotika, se listen i nedtrekksgardinen over

    Tabell med oversikt over legemidler utenom antibiotika med utleveringsbestemmelser
    Virkestoff(er) Legemiddel- form Styrke Utleveringsbestemmelse

    Acitretin

    D05B B02

    Alle Alle Skal kun utleveres etter resept/rekvisisjon fra dermatologisk sykehusavdeling eller spesialist i dermatologi. Til fertile kvinner skal det kun utleveres legemiddel tilstrekkelig for 30 dagers behandling per ekspedisjon. Resepter til fertile kvinner er kun gyldig i 7 dager etter utstedelse. For andre kvinner skal lege bekrefte på resepten at kvinnen ikke omfattes av begrensingen for fertile kvinner.

    Alitretinoin

    D11A H04

    Perorale, parenterale Alle Til fertile kvinner skal det kun utleveres alitretinoin tilstrekkelig for 30 dagers behandling per resept. Resepter til fertile kvinner er kun gyldig i 7 dager etter utstedelse. For andre kvinner skal lege bekrefte på resepten at kvinnen ikke omfattes av begrensingen for fertile kvinner.

    Amantadin

    N04B B01

    Alle Alle Skal kun utleveres til bruk på menneske.

    Esketamin

    N06A X27

    Nesespray Alle Skal kun utleveres etter rekvisisjon fra sykehus.
    FenfluraminN03AX26 Mikstur Alle Skal kun utleveres etter resept/rekvisisjon fra sykehus eller fra spesialist i nevrologi eller barnesykdommer

    Isotretinoin

    D10B A01

    Alle Alle Til fertile kvinner skal det kun utleveres Isotretinoin tilstrekkelig for 30 dagers behandling per resept. Resepter til fertile kvinner er kun gyldig i 7 dager etter utstedelse. For andre kvinner skal lege bekrefte på resepten at kvinnen ikke omfattes av begrensingen for fertile kvinner. Se veiledning nederst på siden

    Lenalidomid

    L04A X04

    Alle Alle Til fertile kvinner skal det kun utleveres legemiddel tilstrekkelig for 4 ukers behandling per resept. Resepter til fertile kvinner er kun gyldig i 7 dager etter utstedelse. Til andre pasienter kan det utleveres legemiddel for inntil 12 ukers behandling per resept. Resept på lenalidomid kan ikke reitereres. For andre kvinner skal lege bekrefte på resepten at kvinnen ikke omfattes av begrensingen for fertile kvinner.

    Mifepriston

    G03X B01

    Alle Alle Skal kun utleveres til sykehus eller annen institusjon som har statsforvalterens godkjenning for å utføre svangerskapsavbrudd.

    Mifepriston/ misoprostol

    G03X B01/ G02A D06

    Alle Alle Skal kun utleveres til sykehus eller annen institusjon som har statsforvalterens godkjenning for å utføre svangerskapsavbrudd.

    Misoprostol(til bruk ved svangerskaps-avbrudd)

    G02A D06

    Perorale, parenterale Alle Skal kun utleveres til sykehus eller annen institusjon som har statsforvalterens godkjenning for å utføre svangerskapsavbrudd.

    Pomalidomid

    L04A X06

    Alle Alle Til fertile kvinner skal det kun utleveres legemiddel tilstrekkelig for 4 ukers behandling per resept. Resepter til fertile kvinner er kun gyldig i 7 dager etter utstedelse. Til andre pasienter kan det utleveres legemiddel for inntil 12 ukers behandling pr resept. Resept på pomalidomid kan ikke reitereres. For andre kvinner skal lege bekrefte på resepten at kvinnen ikke omfattes av begrensningen for fertile kvinner.

    Propofol

    N01A X10

    Alle Alle Skal kun utleveres til sykehus eller spesialist i anestesiologi.

    Talidomid

    L04A X02

    Alle Alle Til fertile kvinner skal det kun utleveres legemiddel tilstrekkelig for 4 ukers behandling per resept. Resepter til fertile kvinner er kun gyldig i 7 dager etter utstedelse. Til andre pasienter kan det utleveres legemiddel for inntil 12 ukers behandling per resept. Resept på talidomid kan ikke reitereres. For andre kvinner skal lege bekrefte på resepten at kvinnen ikke omfattes av begrensingen for fertile kvinner.

    Vandetanib

    L01X E12

    Alle Alle Det kan kun utleveres én pakke per resept, resepten er kun gyldig for én ekspedisjon.

    Vismodegib

    L01X X43

    Alle Alle Til fertile kvinner skal det kun utleveres legemiddel tilstrekkelig for 28 dagers behandling per resept. Resepter til fertile kvinner er kun gyldig i 7 dager etter utstedelse. For andre kvinner skal lege bekrefte på resepten at kvinnen ikke omfattes av begrensningen for fertile kvinner.

     

    Veiledninger for utleveringsbestemmelser

    Isotretinoin

    Isotretinoin kan forårsake alvorlige fosterskader, og det er derfor utarbeidet et graviditetsforebyggende program. Av hensyn til pasientsikkerheten er det også innført en utleveringsbestemmelse. Ved utlevering må apotekene kontrollere at kravene i følgende bestemmelse er oppfylt:

    Til fertile kvinner skal det kun utleveres Isotretinoin tilstrekkelig for 30 dagers behandling per resept. Resepter til fertile kvinner er kun gyldig i 7 dager etter utstedelse. For andre kvinner skal lege bekrefte på resepten at kvinnen ikke omfattes av begrensingen for fertile kvinner.

    En utleveringsbestemmelse skal være kontrollerbar for apotekene. Det innebærer at informasjonen som framgår av resepten skal være tilstrekkelig for at apotekene skal kunne kontrollere hvorvidt vilkårene er oppfylt. Det er derfor viktig at rekvirent angir tilstrekkelig doseringsangivelse på resept.

    Når dosering ikke er angitt med mengde, men som «etter avtale» e.l.

    Apotekene skal kun utlevere legemiddel for 30 dagers forbruk. Vilkårene i utleveringsbestemmelsen må derfor tolkes slik at doseringsangivelse skal påføres resept av rekvirent. Dersom resepten ikke inneholder informasjon om daglig dosering angitt som mengde, er dette vilkåret ikke kontrollerbart for apotekene.

    DMP vil sende på høring forslag om en presisering av utleveringsbestemmelsen som tydeliggjør at dosering i mengde må angis på resept. I tilfeller der dosering er angitt som «etter avtale» e.l., kan apotekene likevel ekspedere én pakning á 30 stk isotretinoin til fertile kvinner uten å kontakte rekvirent.

    Når dosering er angitt som et intervall, eks 2-3 kapsler daglig

    Dersom dosering er angitt som et intervall som «2-3 kapsler daglig», kan apoteket utlevere en mengde tilsvarende inntil 30 dagers forbruk av høyeste dosering i intervallet. Forskrivende lege er ansvarlig for tilpasning av dosering og oppfølging i henhold til det graviditetsforebyggende programmet.

    Utleveringsbestemmelsen gjelder ikke for resept til infertile kvinner

    Det er kun i tilfeller der det kan fastslås med sikkerhet at kvinnen er infertil at det kan påføres resepten at begrensingene i utleveringsbestemmelsen ikke skal gjelde. Veiledning om hvordan «infertil» vurderes er spesifisert i sjekklisten for leger i det gravidtetsforebyggende programmet. Kvinner som bruker prevensjon, inkludert langtidsprevensjon som p-stav eller spiral, er også omfattet av begrensningen for fertile kvinner.

    Det er legens ansvar å vurdere om kvinnen er fertil eller ikke og hvorvidt begrensningene for fertile kvinner skal gjelde. Når det angis på resepten at begrensningen for fertile kvinner ikke gjelder, har ikke apoteket ansvar for å kontrollere dette.

    Kontakt oss

    Enhet for riktig legemiddelbruk

    22 89 77 00

    bivirkninger@dmp.no