Gebyrer
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
- : Mindre justeringer av teksten. Gebyrer er uendret.
- : Nye gebyrsatser for 2025
Følgende gebyrer gjelder for vurdering av søknader og sikkerhetsrapporter ved kliniske utprøvinger av legemidler til mennesker. Gebyrene gjelder fra 1. januar 2025.
| Type søknad | Sats |
|---|---|
| Ny søknad – Norge er referanseland (RMS) | 75 857 NOK |
| Ny søknad – Norge er berørt land (MSC) | 32 510 NOK |
| Søknad om vesentlige endringer (SM) | 6 502 NOK |
| Sikkerhetsvurderinger – tidsbruk > 5 dager | 4 335 NOK |
| Sikkerhetsvurderinger – tidsbruk < 5 dager | 2 167 NOK |
Søknader
Fakturainformasjon må vedlegges søknadene i CTIS under Part I /Forms /Proof of Payment.
DMP vil sende ut en faktura etter at søknaden er mottatt. Fakturaen vil påføres EU CT-nummer og Purchase Order (PO) - nummer, dersom aktuelt.
Sikkerhetsvurderinger
DMP vil sende ut en faktura når den årlige sikkerhetsrapporten (Annual Safety Report - ASR) er mottatt. Dersom DMP mottar flere sikkerhetsrapporter for samme virkestoff fra forskjellige sponsorer, vil alle sponsorer bli fakturert separat.
Ikke-kommersielle sponsorer
Ikke-kommersielle sponsorer vil ikke bli belastet med gebyrer for søknader om kliniske studier eller sikkerhetsrapporter. Det er derfor ikke nødvendig å laste opp informasjon eller dokumenter som bevis for betaling.