Gebyrer for søknad om klinisk utprøving av legemidler
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
- : Nye gebyrsatser for 2025
Nye gebyrer gjelder fra 1. januar 2025.
| Type søknad | Sats |
|---|---|
| Ny søknad – Norge som referanseland (RMS) | 75 857 NOK |
| Ny søknad – Norge som berørt land (MSC) | 32 510 NOK |
| Endringssøknad | 6 502 NOK |
| Sikkerhetsvurderinger – tidsbruk > 5 dager | 4 335 NOK |
| Sikkerhetsvurderinger – tidsbruk < 5 dager | 2 167 NOK |
Søknader
Faktureringsinformasjon må lastes opp i Del I "Proof of Payment" under seksjonen "Forms" i søknaden i CTIS.
Det blir sendt faktura etter at søknad er mottatt. Fakturaen vil påføres EU CT-nummer og DMPs saksnummer.
Sikkerhetsvurderinger
DMP vil sende sponsor en faktura når den årlige sikkerhetsrapporten (Annual Safety Report - ASR) er mottatt. Dersom DMP mottar flere sikkerhetsrapporter for samme virkestoff fra forskjellige sponsorer, vil alle sponsorer bli fakturert separat.
Ikke-kommersielle sponsorer
Ikke-kommersielle sponsorer vil ikke bli belastet med gebyrer for søknader om kliniske studier eller sikkerhetsvurderinger. Det er derfor ikke nødvendig å laste opp informasjon eller dokumenter som bevis for betaling.