Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Gebyrer for søknad om klinisk utprøving av legemidler

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Nye gebyrer gjelder fra 1. januar 2023.

Type søknad Sats
Ny søknad – Norge som referanseland (Forordning nr. 536/2014) 73 080 NOK
Ny søknad – Norge som berørt land (Forordning nr. 536/2014) 31 320 NOK
Endringssøknad (Direktiv EC 2001/20 og Forordning nr. 536/2014) 6 264 NOK
Søknad om overføring til Forordning nr. 536/2014 Ingen gebyr
Sikkerhetsvurderinger – tidsbruk > 5 dager 4 176 NOK
Sikkerhetsvurderinger – tidsbruk < 5 dager 2 088 NOK

Det vil ikke bli krevd gebyr av ikke-kommersielle sponsorer.

Fakturainformasjon må oppgis i del 1 (Proof of payment) av søknadsdokumentasjonen. Det blir sendt faktura etter at søknad er mottatt. Fakturaen vil påføres EU CT-nummer eller EudraCT-nummer og DMPs saksnummer.

Sikkerhetsvurderinger

Det vil bli sendt ut faktura til sponsor når vi mottar årsrapport (ASR). Når vi mottar flere ASR for samme aktive substans, men fra forskjellige sponsorer vil alle aktuelle sponsorer bli fakturert.

Det vil ikke bli krevd gebyrer for sikkerhetsvurderinger som gjelder utprøvinger fra ikke-kommersielle sponsorer.

Kontakt oss

Enhet for klinisk utprøving og innovasjon

22 89 77 00

klut@legemiddelverket.no