Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Godkjenning av virksomheter for håndtering av celler og vev

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

  • : Publisert skjemaer for årsrapportering 2025.
  • : Publisert årsrapporter for 2023.

Veiledning til årsrapportering og søknad om godkjenning av virksomheter for håndtering av humane celler og vev.

Innhold på siden

    Send søknad

    Godkjenning for håndtering av humane celler og vev (Word, 81 KB)

     

    Send utfylt søknad og tilhørende dokumentasjon til cellerogvev@dmp.no

    DMP godkjenner virksomheter etter forskrift om kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (lovdata.no)

    Godkjente virksomheter

    Oversikt over virksomheter som er godkjent for håndtering av humane celler og vev

    Skjema for årsrapportering

    Euroc CT MAR rapportering for 2025 (Excel, 66 KB)
    Euro CT tissue rapportskjema for 2025 (Excel, 71 KB)

    Forklaringer til rapportskjema - celler og vev

    Forklaringer til hver del av skjemaet er skrevet i kronologisk rekkefølge.  
    Tekst i kursiv: Definisjon eller bruk av enkelte begreper i denne sammenhengen.  

      

    DONASJON 

    Antall vevsdonorer   
    Antall donorer virksomheten selv har høstet vev fra, fordelt på antall avdøde donorer (DBD - Donation after Brain Death, DCD - Donation after Circulatory Death), levende- og totalt antall donorer.  

    Totalt antall skal være summen av levende- og avdøde donorer. 

    Antall donorer kan avvike fra antall donasjoner, ettersom én donor kan ha donert flere ganger. 

     

    For hornhinnedonasjon  
    Antall vevsdonorer = antall donorer. Antallet er uavhengig av om det er høstet 1 eller 2 hornhinner fra den samme donoren.  

    For morkakevev  
    Antall faktiske amnionhinne-donorer skal registreres. Men donasjon av morkakevev rapporteres ikke om det ikke brukes videre. 

    Antall vevsdonasjoner  
    Antall donasjoner virksomheten selv har høstet, fordelt på donasjoner fra avdøde donorer (DBD - Donation after Brain Death, DCD - Donation after Circulatory Death), og levende donorer.  

    Totalt antall skal være summen av donasjoner fra levende- og avdøde donorer. 

    Antall donasjoner kan avvike fra antallet donorer, ettersom én donor kan ha donert flere ganger. 

    For hornhinnedonasjon  
    Antall donasjoner er det samme som antallet unike donasjonsnumre. 

     For morkakevev  
    Antall faktiske amnionhinne-donasjoner skal registreres. Men donasjon av morkakevev rapporteres ikke dersom det ikke brukes videre. 

      

    DONASJON PER VEVSTYPE  

    Totalt antall for hver vevstype skal være summen av donasjoner fra levende- og avdøde donorer (DBD - Donation after Brain Death, DCD - Donation after Circulatory Death).  

    Antallet donasjoner kan avvike fra antallet enheter, ettersom det kan høstes flere enheter per donasjon. 

     
    For hornhinnedonasjon  
    Antall donasjoner er det samme som antallet unike donasjonsnumre. 

    For morkakevev  
    Antall faktiske amnionhinne-donasjoner skal registreres. Men donasjon av morkakevev rapporteres ikke om det ikke brukes videre. 

      

    UTTAK (HØSTING)  

    For hver vevstype: Antall enheter virksomheten selv har høstet, fordelt på høsting fra avdøde donorer (DBD - Donation after Brain Death, DCD - Donation after Circulatory Death), og levende donorer, og totalt antall høstede enheter. 

    Totalt antall for hver vevstype skal være summen av høstede enheter fra levende- og avdøde donorer. 

    Antall høstede enheter kan avvike fra antallet donasjoner, ettersom det kan høstes flere enheter per donasjon.  

    Uttak  
    Uttak = høsting. Vev virksomheten har mottatt fra andre virksomheter skal derfor ikke regnes med her.  

    For hornhinnedonasjon  
    Antall vevsdonasjoner med unikt donasjonsnummer/antall øyevevsdonasjoner = antall hornhinner høstet.  

    For morkakevev  
    Antall faktiske amniohinne-donasjoner skal registreres. Høsting av morkakevev rapporteres ikke om det ikke brukes videre. 

     

    PROSESSERING, DISTRIBUSJON OG UTVEKSLING 
     

    PROSSESERT  
    For hver vevstype: Antall enheter virksomheten selv har prosessert.  

    DISTRIBUERT NASJONALT  
    For hver vevstype: Antall enheter virksomheten selv har høstet og distribuert til annen virksomhet i Norge. 
     

    MOTTATT FRA ANDRE LAND  
    For hver vevstype: Antall enheter vev virksomheten har mottatt fra andre land, fordelt på EU-land og land utenfor EU.  

    Totalt antall skal være summen av mottatte enheter fra EU-land og land utenfor EU.  

     
    DISTRIBUERT TIL ANDRE LAND  
    For hver vevstype: Antall enheter vev virksomheten har distribuert til andre land, fordelt på EU-land og land utenfor EU.  

    Totalt antall skal være summen av distribuerte enheter fra EU-land og land utenfor EU.  

    Prosessering  
    Prosessering = alle aktiviteter i forbindelse med å bearbeide, håndtere, konservere og emballere celler og vev.  

    For morkakevev  
    Antall enheter amniohinne = antall biter. 

     

    TRANSPLANTASJON (ANVENDELSE)  

    For hver vevstype: Antall transplantasjoner virksomheten har gjennomført, antall mottakere, og antall enheter vev virksomheten har transplantert. 

    Euro CT HPC rapportskjema for 2025 (Excel, 66 KB)

    Forklaringer til rapportskjema - HPC

    Forklaringer til hver del av skjemaet er skrevet i kronologisk rekkefølge.  
    Tekst i kursiv: Definisjon eller bruk av enkelte begreper i denne sammenhengen.  

     

    POTENSIELL DONASJON 

    Antall potensielle HPC-donorer og antall høstede enheter HPC fra navlestrengsblod i virksomhetens eget donasjonsregister, fordelt på:  

    • Antall ved årets begynnelse  
    • Antall lagt til i donasjonsregisteret i løpet av året  
    • Antall slettet fra donasjonsregisteret i løpet av året  
    • Antall i donasjonsregisteret ved årets slutt 

     
    Potensiell donasjon  
    Potensiell HPC-donor = en donor som er registrert i virksomhetens donasjonsregister, uavhengig av om det har blitt høstet celler fra vedkommende eller ikke.  

    Enhet HPC fra navlestrengsblod = enheter som er donert, men ennå ikke anvendt. 

     

    NASJONALE- OG INTERNASJONALE REGISTRE 

    ANTALL HENVENDELSER OM SØK 

     

    Antall søk utført i norske registre  
    Antall henvendelser virksomheten har mottatt om søk i norske donasjonsregistre fordelt på:  

    • Henvendelser fra Norge  
    • Henvendelser fra EU-land  
    • Henvendelser fra land utenfor EU 

     
    Totalt  
    Summen av mottatte henvendelser fra Norge, EU-land og land utenfor EU. 

     

    Antall søk utført i egne utenlandsregistre  
    Antall henvendelser virksomheten har mottatt om søk i egne utenlandsregistre.  
    Her er det bare aktuelt med henvendelser fra andre norske virksomheter.  

     
    ANTALL UBESLEKTEDE DONASJONER 

    Antall donasjoner fra Norge  
    Antall donasjoner fra egen virksomhet til andre virksomheter fordelt på:  

    • Virksomheter i Norge  
    • Virksomheter i EU-land  
    • Virksomheter i land utenfor EU 

     
    Antall donasjoner fra EU-land  
    Antall donasjoner mottatt fra andre virksomheter i EU. 

    Antall donasjoner fra land utenfor EU  
    Antall donasjoner mottatt fra andre virksomheter i land utenfor EU. 

     
     

    DISTRIBUSJON OG UTVEKSLING 

    Fordelt på de forskjellige typene HPC:  
    Antall ubeslektede enheter som er mottatt eller distribuert. 

     

    Distribusjon  
    Distribusjon = overføring fra egen virksomhet til andre virksomheter. 

     

    DISTRIBUERT NASJONALT  
    Antall ubeslektede enheter virksomheten selv har høstet og distribuert til annen virksomhet i Norge. 

    MOTTATT  
    Antall ubeslektede enheter mottatt fra:  

    • EU-land  
    • Land utenfor EU 

    Totalt  
    Summen av antall ubeslektede enheter mottatt fra land innenfor og utenfor EU. 

     

    DISTRIBUERT  
    Antall ubeslektede enheter distribuert til andre virksomheter fordelt på:  

    • EU-land  
    • Land utenfor EU 
       

    Totalt  
    Summen av antall ubeslektede enheter distribuert til land innenfor og utenfor EU. 

     

    DONASJON 

    ANTALL DONASJONER 

     
    AUTOLOG  
    For hver type HPC: Antall autologe donasjoner 

    ALLOGEN  
    For hver type HPC: Antall donasjoner fordelt på:  

    • Beslektede  
    • Ubeslektede  

     
    Totalt  
    For hver type HPC: Summen av antall beslektede og ubeslektede donasjoner.  

     

    LAGRING AV NAVLESTRENGSBLOD  
    Fordelt på antall enheter ubeslektet- og antall enheter beslektet navlestrengsblod:  

    Fra eget land  
    For enheter fra Norge:  

    • Antall enheter virksomheten selv har høstet  
    • Antall enheter oppbevart på frys  
    • Antall enheter distribuert videre 

    Fra EU-land  
    For enheter mottatt fra EU-land:  

    • Antall enheter oppbevart på frys  
    • Antall enheter distribuert videre  

    Fra land utenfor EU  
    For enheter mottatt fra land utenfor EU:  

    • Antall enheter oppbevart på frys  
    • Antall enheter distribuert videre  

     

    TRANSPLANTASJON 

    ANTALL TRANSPLANTASJONER 

    For hver type HPC: Antall transplantasjoner og antall mottakere fordelt på:  

    • Autolog   
    • Beslektet  
    • Ubeslektet  

     
    Nytt fra 2026:  
    For CAR-T registreres antall donasjoner, prosedyrer (prosessering til CAR-T) og mottakere.  
    For Autolog stamcellestøtte (Høydosebehandling) registreres antall donasjoner, prosedyrer og mottakere.  

     
    Mottakere  
    Antall mottakere beregnes ut fra deres første transplantasjon 

    Forklaring til rapporteringsskjema – EUROCET MAR – assistert befruktning

     
    PARTNERDONASJON                                                                                                                                          

    Antall par behandlet  

    Antall par behandlet med IUI eller IVF/ICSI, der det er brukt sæd fra partner. Hvis et par er behandlet med både IUI og IVF/ICSI, føres paret opp i begge kategoriene. Par med behandlet med ICSI og uttak av sæd fra testikkel eller bitestikkel (PESA/TESA/TESE etc.) føres under kategorien ICSI.  

    Antall egguttak  
    Egguttak med minst ett egg.  

    Antall nedfrysinger av egg  
    Antall ganger det har blitt fryst ned egg, i forbindelse med IVF/ICSI.  

    Antall nedfrysinger av sæd 
    Antall ganger det har blitt nedfryst sæd i forbindelse med IVF/ICSI.  

    Antall nedfrysinger av embryoer i forbindelse med IVF/ICSI 
    Antall ganger det har blitt fryst ned embryo i forbindelse med IVF/ICSI.  

    Antall prosedyrer med innsetting av embryo eller zygote (ferske embryo og FET).  
    Det totale antall prosedyrer med innsetting  av embryo, både med ferske og tinte embryo.  
    FET = frozen embryo transfer.  
     
    Totalt: Antall par som har fått en eller flere behandlinger i 2025 (her skal paret bare telles en gang). 
      

    DONASJON 

    Antall donorer som har donert ved virksomhet i løpet av året:  
    Antall egg- og sæddonorer med faktisk donasjon  

    Antall donasjoner: 
    For sæddonasjon: Antall donasjoner, uavhengig av antall donorer og antall sædstrå per donasjon.  
     
    For eggdonasjon: Antall donasjoner, uavhengig av antall egg.  

    ASSISTERT BEFRUKTNING MED DONORSÆD  

    Antall behandlingssykluser med sæddonasjon 
    Antall behandlingssykluser med donorsæd, uavhengig av antall par, fordelt på behandlingstype. Skiller ikke mellom behandlinger med norsk og utenlandsk donor.  
     
    Antall prosedyrer med innsettinger av embryo eller zygote (ferske embryo og FET)  

    Totalt antall innsettinger av embryo, både med ferske og fryste embryo, uavhengig av antall emrbyo som er satt inn ved hver prosedyre. FET = frozen embryo transfer.  
     
    Behandlinger av likekjønnede par som har donert egg til hverandre (ROPA), registreres også her. 

    Antall embryo/zygoter fryst 
    Antall embryo eller zygote som er fryst ned i løpet av året, uavhengig av antall behandlinger eller antall par. 

    ASSISTERT BEFRUKTNING MED DONOREGG 

    Antall behandlingssykluser med sæddonasjon 
    Antall behandlingssykluser med donoregg, uavhengig av antall par, fordelt på behandlingstype. Skiller ikke mellom behandlinger med norsk og utenlandsk donor.  
     
    Antall prosedyrer med innsetting av embryo eller zygote (ferske embryo og FET)  
    Totalt antall innsettinger av embryo, både med ferske og fryste embryo. FET = frozen embryo transfer.  
     
    Antall embryo/zygoter fryst 
    Antall embryo eller zygote som er fryst ned i løpet av året, uavhengig av antall behandlinger eller antall par. 

    FERTILITETSBEVARENDE BEHANDLING                                                                                       
    Både medisinsk og ikke-medisinsk indikasjon skal regnes med, og skjema skiller ikke mellom de to kategoriene. (Det innhentes separat rapportering i tilleggsrapporteringen til Helsedirektoratet). 
     
    Antall sykluser med nedfrysing av ubefruktede egg  
    Antall nedfrysinger uavhengig av antall nedfryste egg per nedfrysing.  
     
    Antall sykluser med nedfrysing av sæd  
    Antall nedfrysinger uavhengig av antall nedfryste sædstrå per nedfrysing.  
     
    Antall pasienter med uttak av eggstokkvev 
    Antall pasienter, ikke antall nedfrysinger. 
     
    Antall pasienter med uttak av testikkelvev 
    Antall pasienter, ikke antall nedfrysinger. 
     
    DISTRIBUSJON AV DONOREGG OG DONORSÆD                                                                      
    Antall strå med donorsæd eller ubefruktede donoregg distribuert til annet land  
    Antall strå med donorsæd eller ubefruktede donoregg distribuert til andre land for bruk i behandling av pasienter ved en virksomhet i utlandet, fordelt på land innenfor og utenfor EU/EØS.  
     
    Sæd som er sendt til utlandet for å befrukte donoregg, der befruktet egg returneres til Norge, skal ikke regnes med her. 
     
    Antall strå med donorsæd eller ubefruktede donoregg mottatt fra annet land  
    Antall strå med donorsæd eller ubefruktede donoregg distribuert til andre land for bruk i behandling av pasienter ved en virksomhet i utlandet, fordelt på land innenfor og utenfor EU/EØS.  
    Omfatter også donoregg som er befruktet med mannens sæd i et annet nordisk land, når det befruktede egget brukes i Norge. 

     

     

    Årsrapporter