Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Godkjenning av virksomheter for håndtering av celler og vev

Publisert:

Endringer

Veiledning til årsrapportering og søknad om godkjenning av virksomheter for håndtering av humane celler og vev.

Innhold på siden

    Send søknad

     

    Send utfylt søknad og tilhørende dokumentasjon til cellerogvev@dmp.no

    DMP godkjenner virksomheter etter forskrift om kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (lovdata.no)

    Godkjente virksomheter

    Oversikt over virksomheter som er godkjent for håndtering av humane celler og vev

    Skjema for årsrapportering

    Forklaringer til rapportskjema, celler og vev

    Forklaringer til hver del av skjemaet er skrevet i kronologisk rekkefølge. 
    Tekst i kursiv: Definisjon eller bruk av enkelte begreper i denne sammenhengen.

    DONASJON

    Antall vevsdonorer

    Antall donorer virksomheten selv har høstet vev fra, fordelt på antall avdøde-, levende- og totalt antall donorer.

    Totalt antall skal være summen av levende- og avdøde donorer.

    Antall donorer kan avvike fra antall donasjoner, ettersom én donor kan ha donert flere ganger.

    For hornhinnedonasjon

    Antall vevsdonorer = antall donorer. Antallet er uavhengig av om det er høstet 1 eller 2 hornhinner fra den samme donoren.

    For morkakevev

    Antall faktiske amniohinne-donorer skal registreres. Men donasjon av morkakevev rapporteres ikke om det ikke brukes videre.

    Antall vevsdonasjoner

    Antall donasjoner virksomheten selv har høstet, fordelt på donasjoner fra avdøde- og levende donorer.

    Totalt antall skal være summen av donasjoner fra levende- og avdøde donorer.
    Antall donasjoner kan avvike fra antallet donorer, ettersom én donor kan ha donert flere ganger.

    For hornhinnedonasjon

    Antall donasjoner er det samme som antallet unike donasjonsnumre.

    For morkakevev

    Antall faktiske amniohinne-donasjoner skal registreres. Men donasjon av morkakevev rapporteres ikke om det ikke brukes videre.

    DONASJON PER VEVSTYPE 

    For hver vevstype

    Antall donasjoner fordelt på donasjoner fra avdøde- og levende donorer, og totalt antall donasjoner.

    Totalt antall for hver vevstype skal være summen av donasjoner fra levende- og avdøde donorer.

    Antallet donasjoner kan avvike fra antallet enheter, ettersom det kan høstes flere enheter per donasjon.

    For hornhinnedonasjon

    Antall donasjoner er det samme som antallet unike donasjonsnumre.

    For morkakevev 

    Antall faktiske amniohinne-donasjoner skal registreres. Men donasjon av morkakevev rapporteres ikke om det ikke brukes videre.

    UTTAK (HØSTING)

    For hver vevstype: Antall enheter virksomheten selv har høstet, fordelt på høsting fra avdøde- og levende donorer, og totalt antall høstede enheter.

    Totalt antall for hver vevstype skal være summen av høstede enheter fra levende- og avdøde donorer.

    Antall høstede enheter kan avvike fra antallet donasjoner, ettersom det kan høstes flere enheter per donasjon.

    Uttak

    Uttak = høsting. Vev virksomheten har mottatt fra andre virksomheter skal derfor ikke regnes med her.

    For hornhinnedonasjon

    Antall vevsdonasjoner med unikt donasjonsnummer/antall øyevevsdonasjoner = antall hornhinner høstet.

    For morkakevev

    Antall faktiske amniohinne-donasjoner skal registreres. Høsting av morkakevev rapporteres ikke om det ikke brukes videre.

    PROSESSERING, DISTRIBUSJON OG UTVEKSLING
    PROSSESERT

    For hver vevstype

    Antall enheter virksomheten selv har prosessert. 

    DISTRIBUERT NASJONALT

    For hver vevstype: Antall enheter virksomheten selv har høstet og distribuert til annen virksomhet i Norge.

    MOTTATT FRA ANDRE LAND

    For hver vevstype: Antall enheter vev virksomheten har mottatt fra andre land, fordelt på EU-land og land utenfor EU. 

    Totalt antall skal være summen av mottatte enheter fra EU-land og land utenfor EU.

    DISTRIBUERT TIL ANDRE LAND

    For hver vevstype: Antall enheter vev virksomheten har distribuert til andre land, fordelt på EU-land og land utenfor EU.

    Totalt antall skal være summen av distribuerte enheter fra EU-land og land utenfor EU.

    Prosessering

    Prosessering = alle aktiviteter i forbindelse med å bearbeide, håndtere, konservere og emballere celler og vev.

    For morkakevev

    Antall enheter amniohinne = antall biter.

    TRANSPLANTASJON (ANVENDELSE)

    For hver vevstype: Antall transplantasjoner virksomheten har gjennomført, antall mottakere, og antall enheter vev virksomheten har transplantert. 

    Forklaringer til rapportskjema, HPC

    Forklaringer til hver del av skjemaet er skrevet i kronologisk rekkefølge. 
    Tekst i kursiv: Definisjon eller bruk av enkelte begreper i denne sammenhengen.

    POTENSIELL DONASJON

    Antall potensielle HPC-donorer og antall høstede enheter HPC fra navlestrengsblod i virksomhetens eget donasjonsregister, fordelt på:

    • antall ved årets begynnelse 
    • antall lagt til i donasjonsregisteret i løpet av året 
    • antall slettet fra donasjonsregisteret i løpet av året 
    • antall i donasjonsregisteret ved årets slutt

    Potensiell donasjon

    Potensiell HPC-donor = en donor som er registrert i virksomhetens donasjonsregister, uavhengig av om det har blitt høstet celler fra vedkommende eller ikke.

    Enhet HPC fra navlestrengsblod = enheter som er donert, men ennå ikke anvendt.

    NASJONALE- OG INTERNASJONALE REGISTRE

    Antall søk utført i norske registre

    Antall henvendelser virksomheten har mottatt om søk i norske donasjonsregistre fordelt på: 

    • henvendelser fra Norge
    • henvendelser fra EU-land
    • henvendelser fra land utenfor EU

    Totalt

    Summen av mottatte henvendelser fra Norge, EU-land og land utenfor EU.

    Antall søk utført i egne utenlandsregistre

    Antall henvendelser virksomheten har mottatt om søk i egne utenlandsregistre. 
    Her er det bare aktuelt med henvendelser fra andre norske virksomheter.

    ANTALL UBESLEKTEDE DONASJONER

    Antall donasjoner fra Norge

    Antall donasjoner fra egen virksomhet til andre virksomheter fordelt på:

    • Virksomheter i Norge
    • Virksomheter i EU-land
    • Virksomheter i land utenfor EU

    Antall donasjoner fra EU-land

    Antall donasjoner mottatt fra andre virksomheter i EU.

    Antall donasjoner fra land utenfor EU

    Antall donasjoner mottatt fra andre virksomheter i land utenfor EU.

    DISTRIBUSJON OG UTVEKSLING

    Fordelt på de forskjellige typene HPC: 
    Antall ubeslektede enheter som er mottatt eller distribuert.

    Distribusjon

    Distribusjon = overføring fra egen virksomhet til andre virksomheter.

    DISTRIBUERT NASJONALT

    Antall ubeslektede enheter virksomheten selv har høstet og distribuert til annen virksomhet i Norge.

    Mottatt 

    Antall ubeslektede enheter mottatt fra:

    • EU-land
    • Land utenfor EU

    Totalt

    Summen av antall ubeslektede enheter mottatt fra land innenfor og utenfor EU.

    DISTRIBUERT

    Antall ubeslektede enheter distribuert til andre virksomheter fordelt på:

    • EU-land
    • land utenfor EU

    Totalt

    Summen av antall ubeslektede enheter distribuert til land innenfor og utenfor EU.

    ANTALL DONASJONER

    Autolog 

    For hver type HPC: Antall autologe donasjoner

    Allogen 

    For hver type HPC: Antall donasjoner fordelt på:

    • Beslektede
    • Ubeslektede

    Totalt

    For hver type HPC: Summen av antall beslektede og ubeslektede donasjoner.

    LAGRING AV NAVLESTRENGSBLOD

    Fordelt på antall enheter ubeslektet- og antall enheter beslektet navlestrengsblod: 
    Fra eget land

    For enheter fra Norge:

    • Antall enheter virksomheten selv har høstet
    • Antall enheter oppbevart på frys
    • Antall enheter distribuert videre

    Fra EU-land

    For enheter mottatt fra EU-land:

    • Antall enheter oppbevart på frys
    • Antall enheter distribuert videre 

    Fra land utenfor EU

    For enheter mottatt fra land utenfor EU:

    • Antall enheter oppbevart på frys
    • Antall enheter distribuert videre

    ANTALL TRANSPLANTASJONER

    For hver type HPC: Antall transplantasjoner og antall mottakere fordelt på:

    • autolog
    • beslektet
    • ubeslektet

    Mottakere

    Antall mottakere beregnes ut fra deres første transplantasjon

    Forklaring til rapporteringsskjema – MAR – EUROCET

    ASSISTERT BEFRUKTNING PARTNERDONASJON 

    Antall par behandlet: Antall par behandlet med IUI eller IVF/ICSI, der det er brukt sæd fra partner. Hvis et par er behandlet med både IUI og IVF/ICSI, føres paret opp i begge kategoriene. Par med MESA/PESA/TESE føres under kategorien ICSI.

    Antall egguttak: Egguttak med minst ett egg. 

    Antall nedfrysinger av egg: Antall ganger det har blitt fryst ned egg, i forbindelse med IVF/ICSI.

    Antall nedfrysinger av sæd: Antall ganger det har blitt nedfryst sæd i forbindelse med IVF/ICSI.

    Antall nedfrysinger av embryoer: Antall ganger det har blitt nedfryst embryoer i forbindelse 
    med IVF/ICSI.

    Antall tilbakeføringer av embryo eller zygote (ferske embryo og FET): Totalt antall overføringer av embryo, både med ferske og fryste embryo. Sykluser etc. med MESA/PESA/TESE føres også opp (regnes som ICSI). FET = frozen embryo transfer.

    Totalt: Antall par som har fått en eller flere behandlinger i 2021 (her skal paret bare telles en gang).

    DONASJON (fra identifiserbare donorer)

    Antall egg- og sæddonorer (med faktisk donasjon): Antall donorer som har donert ved norsk virksomhet i løpet av 2021. 

    Antall donasjoner. For sæddonasjon: Antall donasjoner, uavhengig av antall donorer og antall sædstrå per donasjon. For eggdonasjon: Antall donasjoner, uavhengig av antall donorer.

    ASSISTERT BEFRUKTNING MED DONORSÆD

    Antall behandlingssykluser med sæddonasjon: Antall behandlingssykluser med donorsæd, uavhengig av antall par, fordelt på behandlingstype. Skiller ikke mellom behandlinger med norsk og utenlandsk donor.

    Antall tilbakeføringer av embryo eller zygote (ferske embryo og FET): Totalt antall overføringer av embryo, både med ferske og fryste embryo. FET = frozen embryo transfer.

    Behandlinger av likekjønnede par som har donert egg til hverandre, registreres her.

    Antall lagrede embryo/zygoter: Antall lagrede embryo eller zygote, uavhengig av antall behandlinger eller antall par. 

    ASSISTERT BEFRUKTNING MED DONOREGG

    Antall behandlingssykluser med eggdonasjon: Antall behandlingssykluser med ikke-partner-eggdonasjon, uavhengig av antall par. Skiller ikke mellom behandlinger med norsk og utenlandsk donor.

    Antall tilbakeføringer av embryo eller zygote (ferske embryo og FET): Antall ET uavhengig av antall embryoer, eller zygoter som er tilbakeført, og uavhengig av antall par. Både tilbakeføringer av ferske embryo og FET – frozen embryo transfer - regnes med. 

    Antall lagrede embryo/zygoter: Antall lagrede embryo eller zygote, uavhengig av antall behandlinger eller antall par. 

    FERTILITETSBEVARENDE BEHANDLING 

    Både medisinsk og ikke-medisinsk indikasjon skal regnes med, og skjema skiller ikke mellom de to kategoriene.

    Antall sykluser med nedfrysing av ubefruktede egg: Antall nedfrysinger uavhengig av antall nedfryste egg per behandling. 

    Antall sykluser med nedfrysing av sæd: Antall nedfrysinger uavhengig av antall nedfryste sædstrå per behandling. 

    Antall pasienter med innhøsting av eggstokkvev: Antall pasienter. 

    Antall pasienter med innhøsting av testikkelvev: Antall pasienter. 

    DISTRIBUSJON AV DONOREGG OG DONORSÆD

    Antall sædstrå eller ubefruktede donoregg distribuert til annet land: Antall sædstrå eller ubefruktede donoregg distribuert til andre land for bruk i behandling av pasienter ved en virksomhet i utlandet, fordelt på land innenfor og utenfor EU/EØS. 

    Sæd som er sendt til utlandet for å befruktes med donoregg, som så skal brukes i Norge, skal ikke regnes med her.

    Antall sædstrå eller ubefruktede egg mottatt fra annet land: Antall sædstrå eller ubefruktede donoregg mottatt fra andre land, fordelt på EU-land og land utenfor EU.
    Omfatter også donoregg som er befruktet med mannens sæd i et annet nordisk land.

     

    Årsrapporter

    Kontakt oss

    Enhet for forsyningssikkerhet og tillatelser

    22 89 77 00

    cellerogvev@dmp.no