Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Legemiddelovervåking

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Legemiddelovervaking er eit sentralt verkemiddel for å sikre trygge og effektive legemiddel. Formålet er å fange opp informasjon om sikkerheit i praktisk bruk og korte ned tida som går før biverknadsprofilen til eit legemiddel er godt kjent.

Innhold på siden

    Arbeidet med legemiddelovervaking (pharmacovigilance) omfattar:

    • biverknader
    • interaksjonar (verknader i kombinasjon med andre legemiddel)
    • nye behandlingseffektar
    • manglande behandlingseffektar
    • feilbruk m.v.
    • risiko for at pasientar misbruker legemiddelet eller blir avhengige

    Felles overvakingssystem i Europa

    Legemiddelovervaking skjer både på nasjonalt og internasjonalt nivå. Same overvakingsmetode blir nytta i heile EU. Det gjer det lett for dei europeiske legemiddelstyresmaktene å utveksle informasjon seg i mellom.

    Det europeiske samarbeidet er organisert i det europeiske legemiddelkontoret sin komité for legemiddelovervaking; Pharmacovigilance Risk Assessment Committe (PRAC). Tett europeisk samarbeid og felles kunnskapsgrunnlag gjer det mogleg å handle raskt når det er nødvendig. Tiltak kan for eksempel vere å avgrense bruken eller gi ny informasjon om sikker bruk.

    Meld biverknader!

    Melding av mistenkte biverknader er eit viktig verktøy for å skaffe meir informasjon om legemiddel på marknaden og bidra til trygg bruk. Pasientar og helsepersonell blir oppfordra til å melde mistenkte biverknader. Det er viktigst å melde frå om mistenkte bivirkningar som er alvorlege og/eller ukjende. Det er også viktig å melde biverknader for legemiddel som er merka med svart trekant. Dette er legemiddel som blir overvaka tettere enn andre legemiddel, og er sett på ei felles overvakingsliste.

    Kvifor blir legemiddel overvaka etter at dei er blitt godkjent?

    Legemiddelstyresmaktene godkjenner eit legemiddel etter å ha vurdert kva nytte og risiko legemiddelet har på grunnlag av kliniske studiar. Eit legemiddel kjem på marknaden berre dersom nytten er større enn risikoen. Det sikrar at pasientane har tilgang til den behandlinga dei treng, utan at de blir utsette for uakseptable biverknader.

    Kliniske studiar omfattar ei forholdsvis lita gruppe pasientar som tar del i eit avgrensa tidsrom og under kontrollerte forhold. I praksis vil legemiddelet bli brukt av ei større og meir samansett gruppe pasientar. Dei kan ha andre sjukdommar og kan ta andre legemiddel samtidig. Nokre sjeldne biverknader viser seg først etter langvarig bruk hos mange menneske. Derfor er det viktig at alle legemiddel blir overvaka så lenge dei er i bruk.Legemiddelstyresmaktene samlar heile tida inn informasjon om praktiske erfaringar med bruk av legemiddelet, og analyserer informasjonen nøye. Slik sikrar ein at legemiddelet har større nytte enn risiko.

    Les meir: Biverknadsovervaking av legemiddel

    Legemiddelfirmaet har hovudansvaret for overvakinga

    DMP har ei viktig rolle i å oppdage og overvake biverknader av alle legemiddel. Likevel er det legemiddelfirmaet som marknadsfører det enkelte legemiddelet som har hovudansvaret for at deira legemiddel verkar som dei skal, og er trygge å bruke.Legemiddelfirmaa er pålagde å ha gode system for å samle inn, behandle og lagre biverknadsmeldingar. Alvorlege biverknadsmeldingar skal sendast vidare til styresmaktene innan gitte tidsfristar. Alle meldingar om uønskte hendingar skal jamleg samanfattast i ein såkalla periodisk sikkerheitsrapport (PSUR). Firmaa skal heile tida vurdere nytten av legemiddelet mot risikoen. Legemiddelstyresmaktene gjer denne oppgåva parallelt.

    Les meir om kva ansvar legemiddelfirmaa har.

     

    Kontakt oss

    Enhet for riktig legemiddelbruk

    22 89 77 00

    bivirkninger@legemiddelverket.no