Innsending av elektroniske søknader om markedsføringstillatelse

Elektronisk søknadsskjema (eAF)

Elektronisk søknadsskjema (eAF) er obligatorisk for alle som søker om ny markedsføringstillatelse. Det samme gjelder søknad om fornyelse og endring av eksisterende markedsføringstillatelse.

For søknader om nye markedsføringstillatelser og fornyelser benyttes version 1 skjemaene som er tilgjengelig på eSubmission nettsidene til European Medicines Agency (EMA), under «eAF» i venstremenyen. 

For endringssøknader for legemidler til mennesker, anbefales det at version 2 skjemaene benyttes (med mindre det er en god grunn til at versjon 1 må benyttes). Disse skjemaene fylles ut med informasjon fra bl.a SPOR og er tilgjengelige i PLM portal. Link til denne nettsiden finnes i venstremenyen på samme nettside som over eSubmission nettsidene til European Medicines Agency .

Innsendelsesmetoder

Hvilken innsendingsmetode som skal benyttes avhenger av hvilken prosedyre en søknad skal gå i. Se detaljer under påfølgende underoverskrifter. Det er ikke nødvendig med originalsignatur eller skannet signatur på søknadsskjema eller følgebrev.

CESP

CESP bør benyttes for innsendelse av søknader i MRP/DCP og nasjonal prosedyre, samt for andre typer dokumentasjon som Active Substance Master Files, PSUR for veterinære preparater og klinisk utprøving (mange av de sistnevnte går nå i CTIS). Mer informasjon finner du på: Common European Submission Portal (CESP). 

eSubmission Gateway

For CP er EMAs eSubmission Gateway obligatorisk for dokumentasjon om humane preparater. Se EMAs hjemmeside for mer informasjon: e-submission - European Medicines Agency (EMA)

Eudralink/e-post

Eudralink eller e-post kan benyttes for å sende inn søknader (post@dmp.no), men det er foretrukket at CESP eller Gateway benyttes for innsendelse av sekvenser i eCTD/vNeeS-format. For øvrige e-postadresser og kontakter, se Kontaktpunkter for Eudralink og e-post

PSUR Repository

Alle dokumenter relatert til Periodic Safety Update Reports (PSUR) for legemidler til mennekser skal sendes via PSUR Repository.

Internasjonale standarder

DMP viser til gjeldende internasjonale standarder for krav til formatering av elektroniske søknader.

eCTD er obligatorisk for humane legemidler, VNeeS er obligatorisk for veterinære legemidler.

Oppbygning av eCTD samt utfylling av .xml filene er spesielt viktig for de automatiserte prosessene for innsendinger implementert i forbindelse med Dele (ny saksbehandlingsløsning) hos DMP. Det er viktig at gjeldene retningslinjer følges.

Fra 2019 er eCTD og VNeeS obligatorisk også i nasjonal prosedyre. Overgang til eCTD bør skje ved første nye regulatoriske aktivitet, ikke midt i en pågående prosedyre/aktivitet. Hvis PSUR / PSUSA er første, nye aktivitet i 2019, bør innsendelser til PSUR Repository fortsette i NeeS-format, og overgang til eCTD skje ved starten av neste regulatoriske aktivitet. For veiledning, se Q&A on mandatory eCTD in National Procedures (NP), tilgjengelig på  EMAs eSubmission-side.

Ved overgang til eCTD anbefales det å sende inn en baseline, men det er ikke obligatorisk. En baseline kan også sendes inn på et senere tidspunkt. Den bør omfatte så mye innhold som mulig, med spesiell vekt på modul 3 med dokumenter som ofte endres over tid. Filene bør være basert på elektronisk produserte dokumenter. Innskannede filer av god kvalitet, helst ved bruk av OCR (Optical Character Recognition) slik at fritekstsøk er mulig, kan også aksepteres.

Ta kontakt med post@dmp.no ved spørsmål.

Mer dokumentasjon om formatene finnes på EMAs eSubmission-sider.

For MRP/DCP og nasjonal prosedyre, se også informasjon på: e-submission - Heads of Medicines Agency (HMA)