Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Free Sales Certificate

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

  • : Oppdatert til nye DMP-maler

DMP utsteder eksportsertifikater (Free Sales Certificate) til norske produsenter og autoriserte representanter som skal eksportere medisinsk utstyr til land utenfor EU/EØS.

Eksportsertifikater utstedes for utstyr som skal eksporteres uten for det europeiske økonomiske samarbeid og til land som ikke har en gjensidig anerkjennelsesavtale med EU.

Hvordan søke om eksportsertifikat

Finn og last ned ønsket mal.

For utstyr satt på markedet under MDR eller IVDR skal malen "Eksportsertifikatmal MDR og IVDR" brukes. 

For utstyr som er satt på markedet under MDD, IVDD eller AIMD og som nå er omfattet av overgangsordningene til MDR eller IVDR skal malen "Eksportsertifikatmal direktivene" brukes.

Følgende informasjon fra produsent eller autorisert representant være vedlagt:

  • Korrekt utfylt mal med navn og adresse, som samsvarer med registrering i utstyrsregisteret

  • Antall eksemplarer av sertifikatet som ønskes, maksimalt 10

  • Dokumentasjon på oppføring i Utstyrsregisteret for alle aktuelle produkter, kopi fra «rapporter» vedlegges

  • Samsvarserklæring

  • For direktivprodukter må også et bekreftelsesbrev fra meldt organ legges ved

Følgende produktgrupper  i tillegg vedlegge kopi av sertifikat fra meldt organ:

  • Aktive implantater

  • Medisinsk utstyr klasse Im, Is og Ir

  • Medisinsk utstyr klasse IIa, IIb og III

  • IVD-utstyr i klasse B, C og D

  • IVD-utstyr som omfattes av direktiv 98/79/EF, Annex II

  • IVD-utstyr for selvtesting

Dokumentasjonen må omfatte alle produktene sertifikatet skal gjelde for. Det skal være direkte samsvar mellom informasjonen i dokumentasjon og sertifikat.

Utfylt mal, vedlagt dokumentasjon og forespørsel om utstedelse av sertifikat sendes til MSOD@dmp.no.

Sertifikat utstedes normalt i løpet av 1 måned.

Kontakt oss

Enhet for medisinsk utstyr - markedsovervåkning

22 89 77 00

MSOD@dmp.no