Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Rapportering mens studien pågår

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Innhold på siden

    Definisjoner

    • Adverse event (AE)

      Enhver uønsket medisinsk hendelse som inntreffer hos en forsøksperson som har fått et legemiddel, men som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med den aktuelle behandlingen.

    • Serious Adverse Event (SAE)

      Enhver uønsket medisinsk hendelse som, uavhengig av dose, medfører til sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, forårsaker permanent eller betydelig invaliditet eller funksjonsnedsettelse, forårsaker medfødt anomali eller misdannelse, er livstruende eller fører til døden.

    • Suspected Unexpected Serious Adverse reaction (SUSAR)

      Enhver uønsket hendelse som inntreffer hos en forsøksperson, som av sponsoren og/eller utreder vurderes som uventet, alvorlig og sannsynligvis er relatert til utprøvingsmedisinen.

    SUSAR-rapportering

    Bivirkningsrapportering skal gjøres i henhold til forordning (EU) No. 536/2014, kapittel 7 

    SUSARs som oppstår under utprøving skal meldes som enkeltrapporter (rapporter for hver pasient). Som hovedregel skal SUSAR være avblindet. Sponsor skal også rapportere SUSARs for sammenligningspreprat og placebo.

    SUSARs skal rapporteres via EudraVigilance (EVCTM) systemet. Dette gjelder både for studier som er godkjent i henhold til direktiv 2001/20/EC og Forordning 536/2014.

    DMP aksepterer ikke lengr innlevering av SUSAR meldinger via CIOMS-skjema.

    Frister for innrapportering av SUSAR er som følger:

    • Ved fatale eller livstruende uventede alvorlige medisinske hendelser; umiddelbart og ikke senere enn 7 dager etter hendelsen

    • Oppfølgingsrapport med mer detaljert informasjon skal sendes innen 8 dager deretter

    • Ved ikke fatale, eller livstruende, uventet alvorlig medisinsk hendelse: Rapporteres innen 15 dager

    • Dersom en alvorlig medisinsk hendelse i utgangspunktet anses som ikke fatal eller livstruende, men viser seg å være det, skal hendelsen meldes inn så raskt som mulig, senest 7 dager etter at sponsor mottar informasjon om at hendelsen var fatal eller livstruende.

    Vi anbefaler at sponsor også informerer produsenten som har markedsføringstillatelse for sammenligningspreparatet i de tilfeller en SUSAR for sammenligningspreparatet rapporteres.

    Sponsor skal informere alle utprøvere for det aktuelle utprøvingspreparatet om mistenkte bivirkninger som er alvorlige og uventede.

    Årsrapportering (Annual Safety Report)

    Årsrapport skal på generelt grunnlag sendes inn per aktiv substans, i CTIS. Fristen for innsendelse er 60 dager etter årsdagen for godkjenningsdato for den kliniske studien (data lock). Ved kombinasjonsbehandling eller der det benyttes flere legemidler i studien, kan det utarbeides én rapport for samtlige legemidler. Vennligst se «Questions and Answers Document - Regulation (EU) 536/2014», punkt 7.3.5.Kravet om årsrapporter gjelder for aktive substanser der minst en studie pågår i EU/EØS. Dette gjelder ikke for studier med varighet under ett år. Ikke-kommersielle sponsorer kan benytte forenklet mal for årsrapportering på CTCGs nettsider (se Key Documents List).

    For ytterligere veiledning om innsending av årsrapporter i CTIS, vennligst se CTIS opplæringsmodul 18: How to create and submit an annual safety report and respond to related requests for information.

    Rapportering av alvorlige overtredelser og avvik (Serious Breach)

    Avvik fra studieprotokollen, GCP og andre forskrifter forekommer noen ganger i kliniske studier. De fleste av disse tilfellene er mindre avvik som ikke påvirker forsøkspersoners integritet eller sikkerhet, eller den vitenskapelige verdien av studien. Denne typen mindre avvik må dokumenteres i studiedokumentasjonen til utprøver og sponsor og passende tiltak skal iverksettes. I tillegg skal det tas hensyn til disse avvikene i sluttrapporten for studien.

    For ytterligere veiledning om innsending av rapportering av alvorlige overtredelser og avvik i CTIS, vennligst se CTIS opplæringsmodul 05: Manage a clinical trial through CTIS.

    Varsel om sikkerhetstiltak (Urgent Safety Measure)

    Dersom en uforutsett hendelse med sannsynlighet vil påvirke nytte/risikoforholdet i en klinisk studie, må sponsor og ansvarlig utprøver treffe passende sikkerhetstiltak for å beskytte forsøkspersonene. Sikkerhetstiltak kan iverksettes uten forhåndsgodkjenning.

    For ytterligere veiledning om eller varsler om sikkerhetstiltak i CTIS, vennligst se CTIS opplæringsmodul 05: Manage a clinical trial through CTIS.

    Aktuelle lenker

    Kontakt oss

    Enhet for klinisk utprøving og innovasjon

    22 89 77 00

    klut@legemiddelverket.no