Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Standardbetegnelser (Standard Terms)

Publisert:

Endringer

Fortegnelsen over standardbetegnelser, Standard Terms, er utarbeidet av Den europeiske farmakopékommisjon på anmodning fra EU-kommisjonen, til bruk ved søknad om markedsføringstillatelse, preparatomtale, merking og ved elektronisk kommunikasjon.

Henvisningene under er til RMS/SPOR der termene publiseres uten pålogging, der finnes norske oversettelser.

Standardbetegnelsene skal gi legemiddelinformasjon til bruker/pasient/forskriver om egenskaper og bruk. Dette skal gjenfinnes ved merking og i pakningsvedlegg. 

Informasjon om databasen for standardbetegnelsene, herunder registrerings- og tilgangsinformasjon finnes på EDQMs internettside www.edqm.eu , under European Pharmacopoeia /Find information on / Standard Terms Online. Databasen er tilgjengelig fra EDQMs internettside, se under Client Access / Standard Terms.  Her finnes også en introduksjon med beskrivelse av generelle prinsipper for og bruken av standardbetegnelsene, kombinasjoner av standardbetegnelser og informasjon om prosedyren for tilføyelse, sletting eller endring av betegnelser i listen, Introduction and Guidance for Use. Standardbetegnelsene  publiseres av EDQM i en fritt tilgjengelig online-versjon med brukertilgang, se oversikt over hvilke kodeverk nedenfor. 

Kodeverkene i EDQM Standard Terms er også publisert hos Det europeiske legemiddelverk, EMA, i RMS av SPOR, Substances, Products, Organisations & Referencials (RMS). SPOR er åpent for alle.
Listene finnes her: https://spor.ema.europa.eu/rmswi/#/. Listene er oppdatert med norske oversettelser godkjent av DMP.