Aktøroversikt – forsyningssikkerhet og beredskap for medisinske produkter
Publisert:
Endringer
Oversiktene er avgrenset til aktørene i utvalget for forsyningssikkerhet og beredskap for medisinske produkter og sentrale internasjonale aktører.
Innhold på siden
Formålet med oversiktene er å gi interessenter en innledende, lettfattelig oversikt over sentrale aktører og deres ansvarsområder.
Med utgangspunkt i ansvarskartet for nasjonal legemiddelberedskap av 13. mars 2018 (Nasjonal legemiddelberedskapskomite - Helsedirektoratet), har DMP laget en oppdatert aktøroversikt, jf. under. Den nasjonale oversikten er basert på innspill fra aktørene, nettsider, instrukser, tildelingsbrev, statsbudsjett, stortingsmeldinger, lovverk og andre offentlig utstedte dokumenter fra departementene. Den internasjonale oversikten inkluderer utvalgte internasjonale aktører, som i økende grad er sentrale for å forebygge og håndtere legemiddelmangler og andre relaterte problemstillinger.
Oversiktene gir ikke en komplett eller uttømmende oversikt over alle aktørers ansvar og roller, men er en beskrivelse på overordnet ansvar og roller først og fremst knyttet til forsyningssikkerhet og beredskap av medisinske produkter. Nasjonal helseberedskapsplan er under revisjon, og omtalen må vurderes på nytt når denne er lagt fram. Feil i teksten kan forekomme og om nødvendig bør kildene konsulteres.
Nasjonale aktører
Direktoratet for medisinske produkter (DMP)
Rolle og ansvar
Direktoratet for medisinske produkter er fag- og tilsynsmyndighet for legemidler og medisinsk utstyr (medisinske produkter), samt blod, celler og vev.
DMP har overordnet helhetlig ansvar for nasjonal forsyningssikkerhet og beredskap for legemidler og medisinsk utstyr. Dette innebærer et operativt og koordinerende systemansvar for nasjonal forsyningssikkerhet og beredskap.
Oppgaver knyttet til det overordnete ansvaret inkluderer:
- Følge med
- Samordne nasjonale aktører
- Samordne virkemidler
- Internasjonalt samarbeid
Spesifikke oppgaver som:
- Lagring: DMP skal ha oversikt over lagrene for smittevernutstyr og legemidler. DMP skal følge opp legemiddelgrossistenes forpliktelser til beredskapslagring av legemidler til primærhelsetjenesten (§ 5 Grossistforskriften). DMP skal vurdere innkjøp til og uttak fra det nasjonale lageret for antivirale legemidler. DMP er ansvarlig for tilsyn med grossistenes beredskapslager av legemidler.
- Anskaffelser: DMP har et koordinerende ansvar for at staten innkjøpsmakt utnyttes for å oppnå sikker tilgang til legemidler, vaksiner og medisinsk utstyr. DMP har ansvar for arbeidet med EU om felles anskaffelser.
- Restriksjoner: Ved fare for tilgangen til legemidler i Norge kan DMP pålegge apotek og grossister restriksjoner i salg og utlevering av legemidler (§38 Apotekforskriften og §15 Grossistforskriften). DMP kan videre pålegge grossister restriksjoner i parallelleksport av legemidler (§16 Grossistforskriften).
De fleste av DMPs øvrige oppgaver er også relevante for forsyningssikkerhet og beredskap. Det gjelder blant annet godkjenning av kliniske studier, godkjenning av nye legemidler, utpeking av meldt organ for medisinsk utstyr, bivirkningsovervåking, tilsyn, utstedelse av tillatelser, fastsettelse av pris på legemidler med mer. DMP jobber løpende med forebygging og håndtering av legemiddelmangler og fra januar 2025 vil også produsenter av medisinsk utstyr være forpliktet til å melde om mangler til hele distribusjonskjeden og til DMP.
DMP forvalter lovverk vedrørende medisinske produkter og blod celler og vev: Oversikt over regelverk som forvaltes av DMP.
Spesielle roller under krise
Operativt og koordinerende systemansvar for nasjonal forsyningssikkerhet og beredskap for legemidler og medisinsk utstyr.
Smittevern: Ved en ny pandemi eller krise hvor det er behov for uttak fra Nasjonalt beredskapslager for smittevernutstyr, vil DMP overta styringen av lageret
Utvalgte initiativ og prosesser
DMP deltar i Helseberedskapsrådet.
Leder utvalg for forsyningssikkerhet og beredskap for medisinske produkter)
Leder privat- offentlig samarbeidsgruppe.
Deltar i følgende utvalg:
- Utvalg for smittevernberedskap
- Utvalg for militært-sivilt samarbeid
- Utvalg for digital sikkerhet
Oppdragsgiver for Spesialistgruppen for nasjonal legemiddelberedskap, sammen med RHFene.
Koordinerer bistandsanmodninger om legemidler og medisinsk utstyr (for eksempel til Ukraina via EUs koordineringsenhet).
Kilde
Hovedinstruks for DMP 26.06.2024
Helsedirektoratet
Rolle og ansvar
Helsedirektoratet er en myndighetsetat med følge-med-funksjoner, rådgivningsfunksjoner, forvaltningsoppgaver og regelverksfortolkning innen hele helse- og omsorgstjenesten, herunder digitalisering og folkehelseområdet. Videre er direktoratet tilsynsmyndighet for deler av regelverket innen genteknologi, alkohol- og tobakksområdet.
Helsedirektoratet skal bidra til at den nasjonale helseberedskapen er motstandsdyktig, samordnet og effektiv ved kriser og katastrofer.
Helsedirektoratet skal, ved å utføre myndighetsoppgaver, bidra til at befolkningens behov for tjenester og tiltak blir dekket i forbindelse med smittsomme sykdommer.
Helsedirektoratet er kontraktspart for offentlig finansierte vaksiner, utstyr til bruk i nasjonal vaksinasjon, samt statlige innkjøp av andre legemidler for beredskapsformål.
Helsedirektoratet eier sentralt lager av beredskapslegemidler og har i samarbeid med DSA forhåndsdistribuert jodtabletter til kommunal atomberedskap.
Spesielle roller under krise
Under kriser gir Helsedirektoratet råd til Helse- og omsorgsdepartementet. Ved kriser hvor det er behov for koordinering, kan departementet be Helsedirektoratet å sammenstille rapporter for etablering av situasjonsbilde og felles situasjonsforståelse, å kommunisere tiltak og strategier som skal gjennomføres, og til å innhente informasjon om status og resultater av tiltak og strategier.
Helsedirektoratet bidrar i en rekke innsatser innen internasjonal beredskap, bl.a. RescEU, NOR EMT, EU4Health, nordisk samarbeid, Svalbardgruppen og ulike EU- konsortier.
Utvalgte initiativ og prosesser
Helsedirektoratet deltar i Helseberedskapsrådet og har følgende roller:
- Leder utvalg for sivil-militært helseberedskapssamarbeid
- Leder utvalg for digital sikkerhet
- Leder utvalg for smittevernberedskap
- Deltar i de tre øvrige beredskapsutvalgene.
- Helsedirektoratet deltar fast i Sentralt totalforsvarsforum
Kilde
Hovedinstruks
Folkehelseinstitutt (FHI)
Rolle og ansvar
FHI er statens smitteverninstitutt, og har innenfor områdene smittevern og miljømedisin rådgivnings- og gjennomføringsfunksjoner, samt overvåkningsansvar og beredskapsoppgaver.
FHI skal overvåke den nasjonale epidemiologiske situasjonen og delta i overvåkingen av den internasjonale epidemiologiske situasjonen, utføre helseanalyser og drive forskning på smittevernområdet.
Videre håndterer FHI utbrudd av smittsomme sykdommer og skal i den forbindelse gi smittevernfaglige råd og bistand til helsepersonell, kommuner, fylkeskommuner og statlige virksomheter.
FHI skal også overvåke befolkningens eksponering for faktorer i miljøet som kan påvirke helsen og medføre negative helseeffekter. Videre skal instituttet på området bistå med rådgivning til kommuner, fylkeskommuner, statsforvaltere og andre statlige institusjoner, helsepersonell og befolkningen.
FHI skal gi anbefalinger til departementet om hvilke tilbud som skal inngå i og finansieres gjennom vaksinasjonsprogram. Videre skal instituttet overvåke oppslutning om og effekter av vaksinasjon.
Videre har FHI ansvar for avrop, varemottak, lagerhold, distribusjon og salg av vaksiner, herunder økonomisk oppgjør mot leverandører etter avrop på rammeavtaler for vaksiner.
FHI har ansvar for sammenstilling av data, statistikk og analyser for å bidra med kunnskap i kriser, med utgangspunkt i instituttets drift av laboratorier og registre.
Spesielle roller under kriser
Overvåke den nasjonale og internasjonale situasjonen
Varsle nasjonalt og internasjonalt (FHI er IHR kontaktpunkt)
Organisere vaksinasjonsprogram, inkludert mottak, lagerhold og distribusjon av vaksine
Gi råd til regjering, andre statlige aktører, kommuner og helsepersonell
Utvalgte initiativ og prosesser
FHI deltar i Helseberedskapsrådet
Deltakelse i beredskapsutvalg:
- Utvalg for smittevernberedskap
- Utvalg for forsyningssikkerhet for medisinske produkter
- Utvalg for militært-sivilt samarbeid
- Utvalg for vannsikkerhet
Kilde
Lov om vern mot smittsomme sykdommer § 7-9
Forsvarets logistikkorganisasjon (FLO)
Rolle og ansvar
Ansvarlig for å sikre Forsvarets forsyningsbehov innenfor tildelte rammer, i fred/krise/krig.
Etablere og vedlikeholde Forsvarets beredskapslager.
Lagring og transport/distribusjon av militære forsyninger. Lagring skjer ved mange lagre over hele landet, og transport av personell, forsyninger og materiell skjer til lands, på sjø og i lufta – i inn- og utland.
Spesielle roller under krise
Rekvisisjonsfullmakt i lov nasjonalt, inkludert sivile og offentlige kapasiteter (FD).
Utvalgte initiativ og prosesser
Samlet medisinsk logistikk konsept nasjonalt, og i alliansen
Samarbeidsavtale om anskaffelse medisinsk utstyr og legemidler mellom Sykehusinnkjøp HF og Forsvarets logistikkorganisasjon. Formålet er å legge til rette for samarbeid mellom partene i anskaffelser av medisinsk utstyr og legemidler.
Kilde:
www.forsvaret.no
Beredskapsplan for Forsvaret (BFF)
Konsept for logistikk i Forsvaret- 2013
Lov om militære rekvisisjoner (LOV-2023-11-24-84)
Statsforvalter
Roller og ansvar
Ansvar for regional samordning ihht til Samfunnssikkerhetsinstruksen (2015) (Instruks for statsforvalteren og Sysselmesteren på Svalbard sitt arbeid med samfunnssikkerhet, beredskap).
Fører tilsyn med om kommunene følger lov log forskrift innenfor områdene beredskap og helse, samt bidrar til at kommunene øver på beredskapssituasjoner.
Spesielle roller under kriser
Spesielle roller under krise:
IX. Statsforvalterens regionale samordningsansvar ved håndtering av uønskede hendelser og være bindeledd mellom stat og kommuner (informasjon begge veier)
IV. Statsforvalterens ansvar for å samordne, holde oversikt over og informere om arbeidet med samfunnssikkerhet og beredskap i fylket
VI. Statsforvalterens oppgaver som tilsynsmyndighet
IX. Statsforvalterens regionale samordningsansvar ved håndtering av uønskede hendelser
I praksis: Ved knapphet bestemme fordeling til kommunene ut fra behov i regionen (fylkene) kommunens størrelse og belastning. (ble gjort på smittevernutstyr under pandemien)
Utvalgte initiativ og prosesser
Bidrar inn i beredskapsarbeid både forebyggende og i krise, deltar i utvalg initiert av staten
IV. – Stats-forvalterens ansvar for å samordne, holde oversikt over og informere om arbeidet med samfunnssikkerhet og beredskap i fylket
V. Statsforvalterens oppgaver som veileder og pådriver
VI. – Stats-forvalterens oppgaver som tilsynsmyndighet
Kilde
Kommuner
Rolle og ansvar
Internt i egen kommune
- Oversikt over helsetilstanden i egen kommune
- Dimensjonering av helse- og omsorgstilbud i egen kommune
- Gjennomføre regelmessige ROS-analyser, som så ligger til grunn for kommunalt beredskapsplanverk
- Oversikt over kommunens behov for medisinske produkter/utstyr
- Oversikt over egne lagre for medisinske produkter innen kommunale enheter, samt etterfylling av disse i alle deler av krisespekteret
- Sikre at avtaler med leverandører også ivaretar beredskapsbehov
- Sikre at beredskapsplanverk ivaretar nødvendig medisinsk kompetanse i kriseledelse
- Kommuneinterne beredskapsøvelser
Eksternt arbeid utenfor egen kommune
- Deltakelse i Fylkesberedskapsrådet for noen kommuner
- Deltakelse i Helsefellesskapet med tilhørende avtaleverk mellom kommuner og helseforetak
- Beredskapsøvelser med aktuelle samarbeidspartnere
Spesielt for store kommuner/storbyer
- Deltakelse i storbynettverk
- Ta initiativ til koordinering med nabokommuner (regionsfunksjon)
- Pådriver for forsknings- og utviklingsprosjekt knyttet til forsyningssikkerhet og beredskap
Spesielle roller under krise
Etablere kriseledelse med relevante aktører ut ifra krisens natur.
Loordinering av hendelser lokalt i egen kommune; legevakt og bruk av egne helsebygg i samarbeid med nødetater, frivillige organisasjoner, Sivilforsvaret, og Heimevernet.
Samordning i regi av statsforvalter knyttet til behov for bistand og mulighet for å gi bistand.
Bidra til god samhandling med HF.
Koordinering med næringslivet
Spesielt for store kommuner/storbyer:
Ta initiativ til koordinering med nabokommuner (regionsfunksjon)
Utvavalgte initiativ og prosesser
Deltakelse i beredskapsøvelser.
Sivil-militært samarbeid
Kilde
Sivilbeskyttelsesloven
Helseberedskapsloven
Internkontrollforskriften
Helse- og omsorgstjenesteloven
Akuttmedisinforskriften
Forskrift om kommunal beredskapsplikt
Helseberedskapsmeldingen
Regionale helseforetak
Rolle og ansvar
Overordnet sørge for ansvar i den enkelte region.
Ansvar for koordinering av beredskaps- og forsyningsaktiviteter til helseforetakene i regionen.
Ansvar for å etablere beredskapslager for smittevernutstyr. Regional beholdning skal dekke tre måneder normalforbruk, inkludert forbruk hos private med avtale med de regionale helseforetakene.
Ansvar for å etablere og drifte nasjonalt beredskapslager for smittevernutstyr ihht oppdrag fra Helse- og omsorgsdepartementet. I en beredskapssituasjon skal fordeling av smittevernutstyr håndteres av DMP.
Fordele smittevernutstyr til helseforetak, sykehus og private med avtale med de regionale helseforetak.
De regionale helseforetakene skal sørge for at det inngås samarbeidsavtaler med kommuner og helseforetak.
Oppdragsgiver for Spesialistgruppe for nasjonal legemiddelberedskap, sammen med DMP.
Nasjonale beredskapslager B180 og grossistavtale G2021
Sjukehusapoteka Vest HF forvalter/drifter Nasjonalt legemiddelberedskapslager på vegne av de regionale helseforetakene:
- Spesialisthelsetjenesten: B180 spesialist, Fokuslisten, B20
- Primærhelsetjenesten: §5
Oppfølging av operative oppgaver knyttet til vedlikehold, oppdatering av legemiddellister, målvolum, justering, oppfasing og nedfasing. Faste møter med grossister, Hdir, DMP. Bidrar til avdemping av legemiddelmangel ved å frigi varer fra beredskapslageret.
Spesialistgruppen:
Rådgivende instans til Nasjonalt legemiddelberedskapslager, Fokuslisten og B20. Faste møter hver 14.dag. Hovedoppgaven er medisinsk faglig råd, også ved ad hoc oppdrag, ved behov.
Det er utarbeidet eget mandat for spesialistgruppen godkjent av Hdir og RHFene-
Grossist-administrasjonen
Sykehusapotekene HF (HSØ) forvalter spesialisthelsetjenestens grossistavtale G2021 på vegne av de fire RHFene. Ansvar for dekningskjøp ved mangelsituasjoner i tett dialog med blant annet mangelsenteret.
De fire sykehusapotekforetakene
Regionale rådgivere for legemiddelinnkjøp:
Representant for sykehusapotekene i ukentlige møter med Mangelsenteret.
Koordinerer fordeling i egen region ved del-levering fra grossist av kritisk legemiddel under mangel, basert på lagerbeholdning og varesalg i det enkelte sykehusapotek.
Kan koordinere omfordeling av kritiske legemidler mellom sykehusapotek i egen region. Ved varevolum under minimum-lager i alle apotek, skal eventuell omfordeling besluttes av fagdirektørene.
Informere Sykehusinnkjøp (divisjon legemidler, avdeling avtaleforvaltning) ved kjennskap til endring i terapi/prosedyre som kan gi varebehov ut over innmeldt prognose (normalsalg) for kritisk legemiddel.
Lokal rådgiver for legemiddelinnkjøp:
Formidler status til lokalt helseforetak på tilgang til kritiske legemidler fra lokalt sykehusapotek.
Formidler informasjon til lokalt helseforetak om nasjonal status og vurderinger fra Mangelsenteret.
Støtter lokal mangelgruppe i utforming og distribusjon av skriftlig informasjon til klinikk/avdeling.
Melder varebehov til regional rådgiver for legemiddelinnkjøp, ved regional fordeling av del-levering for kritisk legemiddel fra grossist under mangelperiode.
Apotekpersonell i avdelingene for publikum, sykehusleveranser og produksjon:
Følger Apotekforeningens bransjestandard for håndtering av legemiddelmangel til apotek-kunder, og regional prosess i sykehusapotekene for håndtering av legemiddelmangel.
Spesielle roller under krise
Smittevern:
Ved en ny pandemi eller krise hvor det er behov for uttak fra Nasjonalt beredskapslager for smittevernutstyr, vil DMP overta styringen av lageret (1).
B180:
Innstilt på å agere raskt, men ellers samme roller og ansvar som under daglig drift
Regional rådgiver for legemiddelinnkjøp
Samme roller og ansvar som under daglig drift.
Lokal rådgiver for legemiddelinnkjøp:
Samme roller og ansvar som under daglig drift.
Apotekpersonell i avdelingene for publikum, sykehusleveranser og produksjon:
Medarbeidere kan omdisponeres mellom avdelinger ved beredskapssituasjoner.
Utvalgte initiativ og prosesser
Utvikling av kritikalitetsmatriser, utvikling av virksomhetskritisk lagerført sortiment, utvikling av helhetlig interessentmatrise
Kilde
Helseforetak
Rolle og ansvar
Helseforetaket skal internt i sine sykehus ha nødvendige lager for legemidler, vaksiner, infusjons¬væsker og antidoter som dekker normal¬forbruket og beredskap for forsyningssvikt. Helseforetaket kan organisere dette i sam¬arbeid med sykehusapotek.
Ansvar for egen beredskap, sikre tilgang til kritisk materiell. Stille med kompetanse knyttet til faglige og merkantile behov som også ivaretar forsyningsberedskapen. Bidra til bedre samhandling internt i HF samt på tvers av HF.
Skal inngå samarbeidsavtaler med kommuner.
Spesielle roller under krise
Sikre at intern-forsyning fungerer. Bidra med fag og produktkunnskap
Utvalgte inititiativ og prosesser
Flere lokale initiativ for å gjøre kritikalitetsvurdering og legge til rette for oppbygning av kritisk lagerbeholdning
Kilde
Sykehusinnkjøp
Rolle og ansvar
Anskaffelser, avtaler og avtaleforvaltning av medisinske produkter for spesialisthelsetjenesten.
Spesielle roller under krise
Operativ oppfølging og innkjøp av avtalevarer og dialog med aktører for leveranse til Helse Norge av kritiske medisinske produkter.
Utvalgte prosesser og initiativ
Rådgiver og del av beredskap i spesialisthelsetjenesten.
Kilde
Oppdragsdokument, vedtekter
Oslo universitetssykehus v/ Mangelsenteret (Nasjonalt senter for legemiddelmangel og legemiddelberedskap i spesialisthelsetjenesten)
Rolle og ansvar
Formålet med den nasjonale beredskapsfunksjon for legemidler for spesialisthelsetjenesten er å få en styrket nasjonal funksjon for overvåking og tiltak knyttet til mangelsituasjoner samt utviklingen av den nasjonale legemiddelberedskap for spesialisthelsetjenesten. Arbeidet vil omfatte: Overvåke forsyningssituasjonen, kartlegge omfang av problemer /mangelsituasjoner som oppstår, finne løsninger og kommunisere disse til alle berørte parter. Den nasjonale funksjon skal støtte de lokale legemiddelkomiteer og det lokale og regionale beredskapsarbeidet.
Dette innebærer å levere tjenestene så trygt og kostnadseffektivt som mulig gjennom oppbygging og spredning av kompetanse innen spesialisthelsetjenesten.
Den nasjonale beredskapsfunksjonen for legemidler skal i tillegg til rollen på nasjonalt nivå være en støttefunksjon for det lokale og regionale arbeid med legemiddelberedskap i helseforetakene. Funksjonen finansieres i samarbeid mellom RHFene og sykehusapotekforetakene.
Spesielle roller under krise
Med henvisning til pandemien fikk Mangelsenteret en sentral rolle i å rigge legemiddelberedskapstiltak, bidra til sikring og monitorering av tilgang på legemidler, informasjon og koordinering med andre instanser mm.
Utvalgte initiativ og prosesser
Tildelt rolle fra de regionale helseforetak avklart med Helsedirektoratet og andre instanser for å koordinere prosesser for Norges innspill og deltakelse i EUs Joint Procurement Agreements (JPA) på vegne av spesialisthelsetjenesten, definert i prosedyre besluttet av det interregionale fagdirektørmøtet 12.2.2024.
Representert i arbeidet med det nasjonale beredskapslageret (B180, B20, fokuslisten) både i spesialistgruppen og forvaltningsgruppen.
Har for øvrig bidratt inn i flere utredninger og prosesser angående beredskap på nasjonalt nivå, samt deltakelse i internasjonalt samarbeid.
Kilde
Mandat for Mangelsenteret besluttet av de fire regionale helseforetak i AD-møte 18.9.2015.
Beslutning i interregionalt fagdirektørmøte 12.2.2024
Internasjonale aktører
Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA) (EU-kommisjonen)
Rolle og ansvar innen forsyningssikkerhet og beredskap
HERA er etablert for å sikre Europa tilgang til legemidler og medisinsk utstyr ved grensekryssende helsekriser. HERA skal bidra til overvåkning av og kriserelevante legemidler og medisinsk utstyr utføre anbud og innkjøp, støtter forskning og utvikling og produksjon av medisinske mottiltak
Rolle og ansvar under krise
Koordinere fellesinnkjøp av medisinske mottiltak, donasjoner, EU FAB, m.m. Håndtering i henhold til Emergency Framework Regulation
Utvalgte initiativ og prosesser
- Fellesinnkjøp (Joint Procurement)
- Lagring av legemidler
- Joint Industrial Cooperation Forum, Critical Medicine Alliance
- Critical Medicines Act
Kilde
EU-kommisjonen
Directorate for Health and Food Safety (DG SANTE) (EU-kommisjonen)
Rolle og ansvar
Policy, monitorering/overvåking, oppfølging av implementering av tiltak, pandemiplanlegging
Rolle og ansvar under krise
Vurdere erklæring av Folkehelsekrise i EU. Koordinere respons (smittevern) i Helse- og sikkerhetskomiteen (HSC), utarbeide anbefalinger om håndtering. EMA og ECDC ligger under DG SANTE
Utvalgte initiativ og prosesser
Nytt forslag til farmasøytisk lovgivning (Pharma Package),
Utarbeider pandemiplan for EU
Kilde
EU-kommisjonen
DG ECHO/RescEU (EU kommisjonen)
Rolle og ansvar
Reserve av Europas kapasiteter, fullfinansiert av EU. Inneholder brannfly, helikoptre, Medisinsk evakueringsfly, og lager av medisinske produkter og feltsykehus som kan respondere ved helsekriser. Bygger også opp ressurser for å kunne respondere på kjemiske, biologiske, radiologiske og kjernefysiske risikoer.
Rolle og ansvar under krise
Ved en krise kan et land be om asistanse via EU Civil Protection Mechanism. Og når aktivert gis assistanse via Emergency response coordination centre (ERCC)
Kilde
European Medicines Agency (EMA)
Rolle og ansvar
Vurdere og godkjenne legemidler, kliniske utprøvinger, håndtere legemiddelmangler, rådgi legemiddelindustrien. Har nylig også fått ansvar for medisinsk utstyr og diagnostikk mangler. Utarbeider liste over kritiske legemidler.
Rolle og ansvar under krise
Kan godkjenne kliniske studier og legemidler i akselerert prosedyre og legemidler kan gis betinget godkjenning. Monitorere og rapportere mangelsituasjoner, forsyningskjede/tilbud og etterspørsel, koordinering/prioritering av kliniske utprøvinger (sammen med DG RTD og DG HERA). Samle inn data fra produsenter i en krise.
Utvalgte initiativ og prosesser
Medicine Shortages Steering Group (MSSG)
Solidarity mechanism Coordination and Harmonisation of the Existing Systems against Shortages of Medicines - European Network (CHESSMEN)
Emergency task force (ETF)
Kilde
Verdens Helseorganisasjon (WHO)
Rolle og ansvar
Monitorering, donasjoner, prioritere forskningsområder og områder for utvikling av medisinske mottiltak
Rolle og ansvar under krise
Emergency use, donasjoner, forskning, anbefalinger om tiltak, finansiering, erklære global helsekrise (Public Health Emergency of International Concern, PHEIC)
Utvalgte initiativ og prosesser
Pandemitraktat
i-MCM-Net
Nordisk samarbeid (Nordisk Legemiddelforum og Nordisk helseberedskapsavtale)
Rolle og ansvar
Bidra til å sikre tilgang til legemidler til riktig tid og riktig pris i Norden. Fokus på leveranser til sykehus.
Gjensidig forpliktelse til på anmodning å yte hverandre assistanse så langt de har mulighet til etter bestemmelsene i avtalen
Rolle og ansvar under krise
Fellesinnkjøp av medisiner og utstyr
Utvalgte initiativ og prosesser
Felles-anskaffelse av antibiotika
Kilde
About us – Nordic Pharmaceutical Forum
Felles nordisk anbud skal få bukt med antibiotikaresistens - Sykehusinnkjøp HF (sykehusinnkjop.no)