Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

PSUR Repository obligatorisk ved innsendelse av PSUR

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Siden 13. juni 2016 har det vært obligatorisk å benytte PSUR Repository for alle legemidler til humant bruk, godkjent i sentrale og nasjonale (MRP, DCP, NP) prosedyrer.

PSUR må sendes inn elektronisk via eSubmission Gateway/Web Client til PSUR Repository. PSUR som sendes inn til nasjonale myndigheter vil ikke bli behandlet i verken EU PSUSA-prosedyre eller i nasjonal prosedyre. Det er krav om bruk av eCTD eller NeeS-format. Ingen andre format vil bli akseptert. Fra 1.1.2019 er eCTD obligatorisk for humane preparater i nasjonal prosedyre. For preparater ikke allerede i eCTD-format skal overgang til eCTD normalt skje ved første nye regulatoriske aktivitet i 2019, ikke under en pågående aktivitet. Merk at overgang til eCTD ikke bør skje hvis PSUSA / PSUR er første nye aktivitet i 2019. Da bør innsendelser til PSUR Repository fortsette i NeeS-format, og overgang til eCTD skje ved starten av neste regulatoriske aktivitet.

Veiledning og opplæring i bruk av PSUR Repository er tilgjengelig på EMAs nettside om PSUR Repository. Det finnes også mer informasjon på EMAs nettside om eSubmission Gateway.

Tidstabeller og informasjon om PSUSA-prosedyrene

Tidstabeller og detaljert informasjon om de enkelte PSUSA-prosedyrene (EU PSUR Single Assessment Procedure) publiseres i List of Union reference dates and frequency of submission of Periodic Safety Update Reports (EURD list). EURD-listen er knyttet til PSUR Repository og kun prosedyrer der Data Lock Point er passert vil være tilgjengelig i PSUR Repository. EURD-listen inneholder også informasjon om hvilket utrederland som er ansvarlig for prosedyren (Lead Member State) og hvilke krav til søkegrunnlag som gjelder for hver prosedyre.

Alle MT-innehavere må registrere informasjon om godkjente produkter i Art. 57-databasen. Produktvalg i PSUR Repository er knyttet til Art. 57-databasen. Dersom det oppstår problemer med produktvalget i PSUR Repository når du lager leveringsfilen, må du kontrollere at produktet er inkludert i Art. 57-databasen (XEVDMP). Det er svært viktig å påse at informasjonen som er lagt inn i Art. 57-databasen er korrekt. Dersom søkegrunnlaget er registrert feil vil ikke produktet vises i PSUR Repository.

Kontakt oss

Enhet for riktig legemiddelbruk

22 89 77 00

bivirkninger@legemiddelverket.no