Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Kvalifisering

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Hva er et medisinsk utstyr, definisjon av medisinsk utstyr og hva kvalifiseres som et medisinsk utstyr.

Som hovedregel kvalifiserer et produkt som medisinsk utstyr hvis det har en medisinsk hensikt, og den primære virkningsmekanismen ikke er farmakologisk, immunologisk eller metabolsk. Avgjørelsen om kvalifisering skal baseres på utstyrets tiltenkte formål, som oppgitt av produsenten. Medisinsk utstyr kan være alt fra plaster, implantat og pacemaker, til frittstående software.

In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr er medisinsk utstyr som brukes til undersøkelse av prøver fra menneskekroppen for medisinske formål.

Definisjonene nedenfor utdyper hva som må til for at noe kvalifiserer som medisinsk utstyr og IVD-utstyr.

Noen produkter som faller utenfor definisjonene, er likevel omfattet av regelverket for medisinsk utstyr/IVD-utstyr. Dette gjelder tilbehør til medisinsk utstyr/IVD-utstyr, samt en gruppe produkter som ligner medisinsk utstyr med hensyn til funksjon og risikoprofil. Les mer om dette i avsnittene under.

Definisjon av medisinsk utstyr

Medisinsk utstyr defineres i MDR artikkel 2 (1) som ethvert instrument, apparat, utstyr, programvare, implantat, reagens, materiale eller annen gjenstand som ifølge produsenten er beregnet på å bli brukt, alene eller i kombinasjon, på mennesker med henblikk på ett eller flere av følgende spesifikke medisinske formål:

  • Diagnostisering, forebygging, overvåking, prediksjon, prognostisering, behandling eller lindring av sykdom.

  • Diagnostisering, overvåking, behandling, lindring av eller kompensasjon for skade eller funksjonshemning.

  • Undersøkelse, utskifting eller endring av anatomien eller av en fysiologisk eller patologisk prosess eller tilstand.

  • For å frambringe informasjon ved hjelp av in vitro-undersøkelse av prøvemateriale fra menneskekroppen, herunder organ-, blod- og vevdonasjoner,

og der den ønskede hovedvirkningen i eller på menneskekroppen ikke framkalles ved en farmakologisk, immunologisk eller metabolsk virkning, men der slike virkninger kan bidra til dets funksjon.

Følgende produkter skal også anses som medisinsk utstyr:

  • Utstyr til svangerskapsforebygging eller befruktningsassistanse.

  • Produkter som særlig er beregnet på rengjøring, desinfisering eller sterilisering av medisinsk utstyr, tilbehør til medisinsk utstyr og produkter oppført på listen i vedlegg XVI.

Definisjon av IVD-utstyr

Medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk (IVD) defineres i IVDR artikkel 2 (2) som ethvert medisinsk utstyr som er et reagens, et reagensprodukt, en kalibrator, et kontrollmateriale, et sett (kit), et instrument, et apparat, et utstyr, en programvare eller et system brukt alene eller i kombinasjon, og som ifølge produsenten er beregnet på bruk in vitro til undersøkelse av prøver fra menneskekroppen, herunder blod- og vevdonasjoner, utelukkende eller hovedsakelig med sikte på å innhente informasjon om noe av det følgende:

  1. Om en fysiologisk eller patologisk prosess eller tilstand.

  2. Om medfødte fysiske eller psykiske funksjonshemninger.

  3. Om predisposisjon for en medisinsk tilstand eller sykdom.

  4. For å fastslå sikkerhet og forenlighet med mulige mottakere.

  5. For å forutsi behandlingsrespons eller -reaksjoner.

  6. For å definere eller overvåke terapeutiske tiltak.

Prøvebeholdere skal også anses som medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk.

Tilbehør til medisinsk utstyr /IVD-utstyr

Tilbehør er definert i MDR artikkel 2 (2) som et produkt som i seg selv ikke er medisinsk utstyr, men som ifølge produsenten er beregnet på å bli brukt sammen med en eller flere bestemte typer medisinsk utstyr, for særlig å gjøre det mulig å bruke det medisinske utstyret i samsvar med dets tiltenkte formål eller for særlig og direkte å understøtte det medisinske utstyrets medisinske funksjonalitet i henhold til den tiltenkte bruken av det.

Tilsvarende definisjon for tilbehør til IVD-utstyr finner vi i IVDR artikkel 2 (4).

Produkter uten tiltenkt medisinsk formål

Visse grupper av produkter som ifølge produsenten bare har et estetisk eller et annet ikke-medisinsk formål, men som ligner medisinsk utstyr med hensyn til funksjon og risikoprofil, omfattes av MDR.

De aktuelle produktene er oppført på listen i MDR vedlegg XVI:

  1. Kontaktlinser eller andre produkter beregnet på å bli innført i eller anbrakt på øyet.

  2. Produkter beregnet på å bli helt eller delvis innført i menneskekroppen ved hjelp av en kirurgisk invasiv metode med henblikk på å endre anatomien eller fiksere kroppsdeler, bortsett fra tatoveringsprodukter og piercinger.

  3. Stoffer, kombinasjon av stoffer eller produkter beregnet på utfylling av ansiktet, huden eller slimhinner ved hjelp av subkutan, submukøs eller intradermal injeksjon eller annen innføring, bortsett fra dem beregnet på tatovering.

  4. Utstyr beregnet på å redusere, fjerne eller ødelegge fettvev, f.eks. utstyr til fettsuging, lipolyse eller lipoplastikk.

  5. Utstyr som avgir elektromagnetisk stråling med høy intensitet (f.eks. infrarødt, synlig lys og ultrafiolett lys) beregnet på bruk på menneskekroppen, herunder koherente og ikke-koherente kilder, monokromatiske og bredspektrede kilder, f.eks. lasere og utstyr med intenst pulserende lys, til hudforbedring, tatovering eller hårfjerning eller annen hudbehandling.

  6. Utstyr beregnet på stimulering av hjernen ved bruk av elektrisk strøm eller magnetiske eller elektromagnetiske felt som trenger inn i kraniet, for å endre nevronal aktivitet i hjernen.

Mer informasjon finnes på siden Produkter uten medisinsk formål.

Kontakt oss

Enhet for medisinsk utstyr - utvikling og meldt organ

22 89 77 00

Ved spørsmål om klinisk utprøving, klassifisering og innovasjonsveiledning

kki@dmp.no