Informasjon til apotek om godkjenningsfritak for legemidler til dyr
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
- : Omfattende gjennomgang av faglig innhold og endringer. Tittelen, innhold og språk på nettsiden er oppdatert.
- : Endre informasjon under "Innvilgede søknader" til oppbevaring i 5 år, uavhengig av hvilken reseptgruppe det gjelder.
- : Endret fra 5 til 3 år for oppbevaring av A- og B-preparater under "Innvilgede søknader".
- : Fjernet avsnittet "Hastevedtak". Informasjonen er tilgjengelig på hovedsiden "Godkjenningsfritak for legemidler til dyr".
- : Informasjonen er omarbeidet og flyttet fra PDF-dokument og over på nettside.
DMP behandler alle søknader om godkjenningsfritak til dyr. All kommunikasjon om søknad om godkjenningsfritak skjer direkte mellom rekvirenten og DMP. Det betyr at alle søknader skal være ferdigbehandlet og innvilget ved mottak i apotek og før utlevering.
Innhold på siden
Innvilget søknad er i seg selv ikke gyldig som resept/rekvisisjon. Rekvirenten må selv sende innvilget søknad sammen med resept eller rekvisisjon til apoteket som skal utlevere legemiddelet.
- Dersom legemiddelet skal brukes i egen praksis/klinikk: Rekvirenten må selv sende den innvilgede søknaden til apoteket der legemiddelet skal utleveres. Innvilget søknad kan sendes på e-post. Rekvirenten må i tillegg rekvirere ønsket mengde (delleveringer) på vanlig måte.
- Dersom legemiddelet skal utleveres til dyreeier: Rekvirent må gi dyreeier en kopi av innvilget vedtak om godkjenningsfritak i tillegg til en vanlig resept på legemiddelet, slik at dyreeier kan fremlegge begge deler på apoteket.
Søknader på vegne av dyreklinikker
Alle rekvirenter som skal kunne rekvirere/hente ut delbestillinger på den aktuelle innvilgede søknaden, må være oppført med navn og helsepersonellnummer i søknaden. Hvis det alltid er samme veterinær som rekvirerer legemiddelet fra apoteket, trenger en ikke oppgi navnet på de andre veterinærene i søknaden for legemiddelet som skal brukes på klinikken.
Samarbeidspraksiser regnes som enkeltstående enheter, og kan ikke sende felles søknad.
Innvilgede søknader
Apoteket skal ikke sende innvilgede søknader til DMP. Kopi av innvilget søknad må oppbevares i 5 år sammen med aktuell resept/rekvisisjon, uavhengig av hvilken reseptgruppe preparatet tilhører.
Spørsmål om elektroniske søknader
Alle spørsmål som gjelder søknader om godkjenningsfritak kan rettes til godkjenningsfritak-vet@dmp.no.
Krav til søknader
Veterinær eller fiskehelsebiolog skal som hovedregel bruke et legemiddel med markedsføringstillatelse (MT) i Norge. DMP kan innvilge søknader om godkjenningsfritak dersom det ikke finnes et egnet legemiddel på det norske markedet med tilsvarende virkestoff eller bruksområde.
Ved søknad om godkjenningsfritak er veterinær og fiskehelsebiolog ansvarlig for at behandlingskaskaden følges. Dette innebærer at det skal velges et legemiddel som er godkjent til dyr i EU/EØS før et legemiddel som er godkjent til mennesker i EU/EØS.
Søknader om legemidler uten markedsføringstillatelse til dyr i EU/EØS innvilges unntaksvis, og bare til den dyrearten og indikasjonen legemiddelet er godkjent for. Søknader om bruk av legemidler uten markedsføringstillatelse til mennesker i EU/EØS innvilges ikke.