Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Legemidler det ofte er spørsmål om ved godkjenningsfritak

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Innhold på siden

    CBD med inntil 1% THC

    Det finnes ett godkjent CBD-legemiddel på det norske markedet; Epidyolex. Legemidlet er godkjent for behandling av sjeldne former for epilepsi hos barn. Høy pris gjør at det er lite aktuelt å bruke Epidyolex ved andre tilstander.

    Alle leger med forskrivningsrett gr. A kan søke DMP om godkjenningsfritak for produkter med CBD som inneholder inntil 1 % THC.

    DMP kjenner per i dag til flere aktuelle leverandører av uregistrerte produkter med CBD som kan formidles via norske apotek og søkes om på vanlig måte i e-resept, for eksempel:

    • Glostrup apotek leverer CBD-dråper uten målbare mengder THC.

    • Cannabisbureau (kontor i det nederlandske helsedirektoratet) leverer Bedrolite fra den nederlandske produsenten Bedrocan. Dette er malt cannabisplante med 9 % CBD og mindre enn 1 % THC.

    • Adven

    • Stenocare

    Medisinsk cannabis med mer enn 1% THC

    Kun spesialister ansatt på offentlig eller privat sykehus kan søke om godkjenningsfritak for cannabisprodukter med mer enn 1 % THC. Søknaden sendes på vanlig måte i e-resept. Det er relativt lang leveringstid for cannabis så vi anbefaler å planlegge fremtidig levering med pasient i god tid. Husk å oppgi mengde (eller dosering og tidsrom) i søknaden. Alle søknader må inneholde kort omtale av indikasjon, tidligere behandling og eventuelt erfaringer ved bruk av cannabis. DMP har ikke anledning til å lagre personopplysninger, forskriver kan derfor ikke henvise til opplysninger som er gitt i tidligere søknader.

    Prosedyre for behandling med medisinsk cannabis innenfor dagens regelverk

    Homøopatiske legemidler

    Det kreves søknad om godkjenningsfritak for homøopatiske og antroposofiske legemidler som ikke er registrert i Norge. Dersom preparatene det søkes om har markedsføringstillatelse eller registrering i annet EØS-land kan søknadene ekspederes direkte i apotek (notifiseres). Dette gjelder også for homøopatiske legemidler av biologisk opprinnelse jfr. legemiddelforskriften § 2-1 tredje ledd.

    Vitaminer, mineraler og enkelte andre produkter

    Noen pasientgrupper har behov for høyere doser av vitaminer enn det som er tillatt etter Mattilsynets regelverk for kosttilskudd.

    Vitaminer og mineraler til oral bruk regnes ikke automatisk som legemidler selv om de overskrider grensene for det som er tillatt i kosttilskudd. Det finnes derfor en rekke produkter som ikke kan selges som lovlig kosttilskudd, men som heller ikke nødvendigvis regnes som legemidler.

    DMP har derfor åpnet for at vitamin- og mineraltilskudd, aminosyrer, glukosetabletter og enkelte andre produkter kan leveres gjennom ordningen med godkjenningsfritak (notifiseringsordningen) selv om produktene ikke nødvendigvis regnes som legemidler i Norge. Hensikten er å gi leger og pasienter mulighet for å skaffe nødvendige produkter gjennom trygge kanaler.

    Melatonin

    Etter at flere legemidler med melatonin nå er godkjent i Norge er behovet for melatoninprodukter via godkjenningsfritaksordningen lite. Se mer informasjon om godkjente Melatonin-produkter.

    Melatonin med anbefalt døgndose til og med 1 mg kan reguleres under annen lovgiving enn legemiddellovgivningen, under visse forutsetninger.

    Legemidler som er apotektilvirket utenfor Norge

    Godkjenningsfritak for magistrelle legemidler tilvirket utenfor Norge innvilges bare dersom det ikke finnes legemiddel med markedsføringstillatelse i EU/EØS og det ikke er aktuelt å få det fremstilt av apotek i Norge. Søknader om magistrelle legemidler fra utlandet skal godkjennes av DMP før utlevering, med unntak av enkelte preparater som er oppført på ekspederingslisten.

    Før apotek/grossist kan importere apotekfremstilte legemidler (uten MT) direkte fra apotektilvirker, må det foreligge en tillatelse til selve importen fra DMP.

    Kontakt oss

    Lag for godkjenningsfritak

    22 89 77 00

    Telefontid: 10-11. Alle telefonhenvendelser skal gå via sentralbord.

    godkjenningsfritak@dmp.no