Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Søknadspliktige ytelsesstudier

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Her finner du informasjon om hvilke ytelsesstudier som skal søkes til DMP, samt praktisk informasjon om søknadsprosessen. ​

Innhold på siden

    Hvilke ytelsesstudier skal søkes til DMP?

    En ytelsesstudie skal søkes til DMP dersom den innebærer et av følgende:

    • Kirurgisk invasiv prøvetaking bare for ytelsesstudiens skyld (artikkel 58 (1) a).

    • Testresultatene kan påvirke beslutninger om pasientbehandling og/eller brukes som veiledning for behandlingen (artikkel 58 (1) b).

    • Andre invasive prosedyrer eller andre risikoer for forsøkspersonene (artikkel 58 (1) c).

    • Utstyret som undersøkes er et utstyr til behandlingsveiledende diagnostikk (‘companion diagnostic’ (CDx))*(artikkel 58 (2)).

    *Søknadsplikten gjelder ikke dersom det i studien kun skal brukes restprøver. For CDx-ytelsesstudier som kun benytter restprøver skal det sendes en melding til DMP. Se nettsidene våre om meldepliktige ytelsesstudier for mer informasjon om hvordan en slik melding sendes inn til DMP.

    Hva skal inngå i en søknad?

    Kravene til søknaden, inkludert til innholdet i de ulike dokumentene, er beskrevet i vedlegg XIV i IVDR. Vi anbefaler å bruke ISO 20916:2019 «In vitro diagnostic medical devices - Clinical performance studies using specimens from human subjects - Good study practice» som hjelp til å forstå hva som ligger i kravene til dokumentasjon i IVDR, og hvordan oppfylle dem.

    Under finner du en beskrivelse av dokumentene som skal legges ved søknaden:

    Overview of submitted documents for IVDR applications

    Sjekkliste med oversikt over dokumentene som sendes inn.

    Søknadsskjema

    Søknadskjemaet (‘Application-Notification form’) skal være utfylt og signert. Vedlegg til del 3, 4, og 5 av søknadsskjemaet benyttes ved behov.

    IVDR Annex XIV check list

    Sjekkliste med oversikt over nødvendig informasjon i IB og CPSP.

    Investigator’s Brochure (Orientering til utprøver)

    Investigator’s Brochure (IB) skal inneholde informasjonen om utstyret beregnet på ytelsesstudier som er relevant for studien, og som er tilgjengelig på søknadstidspunktet. IB skal utformes i samsvar med IVDR vedlegg XIV, kapittel I, avsnitt 2 og fortrinnsvis følge rekkefølgen til underpunktene.

    Innholdet i IB bør oppfylle best practice som beskrevet i Annex C i ISO 20916:2019.

    Listen det refereres til i punkt 2.7 kan fylles inn i malen GSPR and standards check list (word), som er utarbeidet av ‘medical device coordination group’ (MDCG) og publisert av EU-kommisjonen. Det er ikke obligatorisk å benytte akkurat denne malen, men den er utarbeidet med hensyn til kravene i punkt 2.7. Det må oppgis om standardene og de felles spesifikasjonene som er anvendt, er helt eller delvis oppfylt.

    Clinical Performance Study Plan (Plan for studier av klinisk ytelse)

    Clinical Performance Study Plan (CPSP) skal utformes i samsvar med IVDR vedlegg XIII, del A, punkt 2.3.2 og fortrinnsvis følge rekkefølgen til underpunktene.

    Innholdet i CPSP bør også oppfylle best practice som beskrevet i Annex B i ISO 20916:2019.

    Statement of conformity (Erklæring om samsvar med regelverket)

    Erklæringen skal utformes i samsvar med IVDR vedlegg XIV, kapittel I, avsnitt 4.1. Bruk gjerne vår mal.

    Dokumentet skal signeres av den juridiske eller fysiske personen med ansvar for framstillingen av utstyret beregnet på utprøving.

    Dokumentasjon om utprøver og utprøvningssted

    Sponsor skal sende inn dokumentasjon om at utprøveren og utprøvingsstedet er i stand til å gjennomføre ytelsesstudien i samsvar med planen.

    Det skal sendes inn CV for hovedutprøver (Principal Investigator, PI) ved hvert utprøvingssted.

    Det skal sendes inn en attest fra den ansvarlige på utprøvingsstedet, som bekrefter at utprøvingsstedet er egnet til å gjennomføre studien.

    Bekreftelse på forsikring av forsøkspersonene

    Dokumentasjon som angir hvilken pasientskadeforsikring som gjelder for deltakerne i ytelsesstudien.

    Dette skal være en bekreftelse på at eventuelle skader som oppstår under ytelsesstudien vil være dekket av forsikringen. Det kan være en kopi av e-postkorrespondanse med Norsk pasientskadeerstatning (NPE), eller kopi av forsikringsbevis fra et forsikringsselskap.

    Pasientinformasjon og samtykkeskriv

    Mal for informasjonsskriv og samtykke finnes på nettsiden til REK KULMU. 

    Informasjon om beskyttelse av personopplysninger

    Følgende skal beskrives i CPSP eller i et separat dokument i samsvar med IVDR vedlegg XIII, kapittel I, avsnitt 4.5:

    • De organisatoriske og tekniske tiltak som vil bli gjennomført for å unngå uautorisert tilgang til eller utlevering, spredning, endring eller tap av informasjon og personopplysninger som behandles.

    • En beskrivelse av tiltak som vil bli gjennomført for å sikre fortrolig behandling av forsøkspersonenes journaler og personopplysninger.

    • En beskrivelse av tiltak som vil bli gjennomført ved brudd på datasikkerheten for å begrense mulige negative virkninger.

     

    Hvordan sende inn en søknad?

    Inntil EUDAMED er tilgjengelig, sendes søknaden på e-post til kki@dmp.no. Merk emnefeltet med «Søknad om ytelsesstudie», samt navn på sponsor og utstyret.

    Samme dag sendes søknad til REK KULMU via REK-portalen. Dokumenter som kreves av REK KULMU er oppgitt på deres nettside. Dokumenter som sendes til begge instanser skal være identiske.

    Dersom søknadsdokumenter innsendt til REK KULMU må revideres etter validering av søknad hos DMP, skal oppdaterte versjoner ettersendes REK KULMU.

    Det er sponsors ansvar å påse at DMP og REK KULMU har tilgang til oppdaterte og identiske dokumenter.

    Når og hvordan får du svar på søknaden?

    DMPs saksbehandlingstid avhenger av om søknaden kun skal valideres, eller om den også skal igjennom en vurdering. Hva som gjelder for søknaden, avhenger av hvilken artikkel i IVDR ytelsesstudien havner inn under, samt om forsøkspersonene utsettes for vesentlig klinisk risiko ved prøvetaking.

    Søknader som kun skal valideres

    For ytelsesstudier som omfattes av artikkel 58 (1) a (kirurgisk invasiv prøvetaking gjøres bare for ytelsesstudiens skyld) og prøvetakingen er uten vesentlig klinisk risiko for forsøkspersonene, vil DMP gjøre en validering av søknaden, i tråd med IVDR artikkel 66.

    Utprøvingen kan starte når sponsor har fått beskjed om at søknaden er valid. Det er imidlertid en forutsetning at REK KULMU ikke har gitt en negativ uttalelse.

    Søknaden er valid hvis:

    • ​​søknaden er fullstendig, jf. dokumentasjonskravene i IVDR vedlegg XIV

    • ytelsesstudien er omfattet av forordning (EU) nr. 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR) 

    Sponsor vil få tilbakemelding om hvorvidt søknaden er valid eller ikke innen 15 dager​ etter at DMP har mottatt søknaden. ​Sponsor kan starte utprøvingen dersom søknaden er valid. Det er en forutsetning at REK KULMU ikke har gitt en negativ uttalelse.

    ​Dersom søknaden ikke er valid, får sponsor 10 dager til å kommentere og/eller supplere søknaden. Sponsor kan ved behov få 20 ekstra dager til å fullføre søknaden. Sponsor vil få ​en endelig tilbakemelding på om søknaden er valid senest 10 dager etter at DMP har mottatt den oppdaterte søknaden. 

    Søknaden vil bli avslått dersom den fortsatt ikke anses som valid. Sponsor kan klage på avgjørelsen. ​

    Søknader som skal valideres og vurderes

    For følgende ytelsesstudier vil DMP gjøre en vurdering av søknaden: 

    • ​Ytelsesstudier som omfattes av artikkel 58 (1) a (kirurgisk invasiv prøvetaking gjøres bare for studiens skyld) som innebærer vesentlig klinisk risiko ved prøvetaking

    • Ytelsesstudier som omfattes av:

      • artikkel 58 (1) b (studier hvor testresultatene kan påvirke beslutninger om pasientbehandling og/eller brukes som veiledning for behandlingen),

      • artikkel 58 (1) c (studier som innebærer andre invasive prosedyrer eller andre risikoer for forsøkspersonene), eller

      • artikkel 58 (2) (utstyret som undersøkes er et utstyr til behandlingsveiledende diagnostikk), bortsett fra studier som kun benytter restprøver.​

    Først validerer vi søknaden etter de samme kriteriene og tidsfristene som beskrevet i avsnittet over. Når søknaden er valid, vil vil vurdere den etter kriteriene i IVDR artikkel 67. Sponsor får svar på søknaden senest 45 dager etter valideringsdatoen (dato for valid søknad), med følgende unntak:

    • DMP må etterspørre mer informasjon fra sponsor. Saksbehandlingstiden vil da fryses den tiden vi venter på svar.  

    • Det er behov for å konsultere eksperter. Saksbehandlingstiden vil da kunne øke med 20 dager. Sponsor vil få beskjed dersom dette er aktuelt. 

    Utprøvingen kan starte når sponsor har mottatt en godkjennelse fra DMP. Det er en forutsetning at det ikke foreligger en negativ uttalelse fra REK KULMU. Ved avslag på søknaden kan sponsor klage på avgjørelsen. ​​

    Kontakt oss

    Enhet for medisinsk utstyr - utvikling og meldt organ

    22 89 77 00

    Ved spørsmål om klinisk utprøving, klassifisering og innovasjonsveiledning

    kki@dmp.no